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Zyxem - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Dicloridrato de levocetirizina

Apresentação : Comprimidos revestidos. Embalagem com 10 comprimidos revestidos de 5 mg.

Indicação : No tratamento dos sintomas associados às enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica perene e urticária
crônica idiopática.

Contra indicação : Zyxem está contra indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a levocetirizina ou à cetirizina, a qualquer outro componente da formulação ou a qualquer derivado piperazínico. Zyxem está contra indicado em pacientes com insuficiência renal terminal com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min; e em pacientes com comprometimento da função renal associada com comprometimento da função hepática; nesse caso, o ajuste na dose deve ser realizado.

Modo de Usar :

Uso Adulto/Pediátrico

O comprimido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos, com ou
sem alimentos.

Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido).
Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido). Para crianças menores de 6 anos todavia não é possível ajustar a dose em função do peso.

Uso em Idosos: Recomenda-se ajustar a dose em idosos com insuficiência renal de leve a moderada (ver

Uso em pacientes com Insuficiência Renal).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Pacientes com função renal comprometida necessitam de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal normal. Em pacientes submetidos à diálise, o produto é contra indicado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: Não é preciso ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática somente. Recomenda-se ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática e renal.

Duração do Tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite alérgica sazonal aguda ou febre do feno, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 4 semanas. Para urticária crônica e rinite alérgica crônica existe experiência clínica de até um ano com o composto racêmico, e até 18 meses em pacientes com prurido associado com dermatite atópica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeito Colateral :

As reações mais frequentemente descritas são secura da boca, dor de cabeça, fadiga e sonolência. Observaram-se outras reações adversas pouco frequentes, como astenia ou dor abdominal.

Advertências e Precauções

Não se recomenda a utilização de Zyxem em crianças menores de seis (6) anos, já que os comprimidos disponíveis não permitem o ajuste da dose. Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool (ver Interações).

Os pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactose ou má absorção de glicose-galactose, não devem fazer uso deste medicamento.
Uso na gravidez e lactação:

Os dados disponíveis sobre um de grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido. Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes. também não se dispõe de dados clínicos da utilização de levocetirizina em mulheres grávidas. Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal. Deve-se tomar as precauções necessárias ao se prescrever o produto. Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança.

Uso geriátrico: Zyxem pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que a levocetirizina, produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir máquinas. Contudo, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas que exijam atenção, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco. Em pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento.

Superdosagem :

Os sintomas de superdosagem podem incluir sonolência em adultos e, em crianças, inicialmente agitação e inquietação, seguida de sonolência. Não existe nenhum antídoto específico conhecido contra a levocetirizina. Se uma superdosagem ocorrer, recomenda-se seguir um tratamento sintomático e de apoio. Poderá ser realizada lavagem gástrica para uma ingestão a curto prazo. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém 5 mg de Dicloridrato de levocetirizina. Os excipientes de 1 comprimido incluem celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry e água purificada.

Interações Medicamentosas:

Não foram realizados estudos de interação com a levocetirizina (incluindo estudos com indutores da CYP 3A4); estudos realizados com o composto racêmico cetirizina demonstraram que não havia interações clinicamente relevantes com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam. Em um estudo de doses múltiplas com teofilina (400 mg uma vez ao dia), observou-se uma ligeira diminuição (16%) na eliminação da cetirizina; a concentração da teofilina não se alterou com a administração concomitante com a cetirizina. A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como enantiômero ou como o racemato; a levocetirizina sustenta a farmacodinâmica e atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é pobremente metabolizada não possuindo efeito nas atividades das CYPs do fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e viceversa. Os dados de interações farmacocinética disponíveis para a cetirizina são, deste modo, também válidos para a levocetirizina. Deste modo, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido. Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, mas a velocidade de absorção diminui; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes. Em pacientes sensíveis à Administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros depressores do SNC, podem ser observados efeitos sobre o sistema nervoso central, apesar de já ter sido demonstrado que a forma racêmica da cetirizina não potencializa o efeito do álcool.


Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a auto-medicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
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