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Zyvox - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : linezolida

Apresentação :

Zyvox solução para infusão 2 mg/ml em embalagens contendo 10 bolsas de 300 ml.
Zyvox 600 mg em embalagens contendo 10 comprimidos revestidos.

Indicação :

Zyvox (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) à linezolida.

Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Zyvox é indicado inclusive quando as infecções citadas acima atingem a corrente sanguínea.

O tratamento combinado com outro antibiótico pode estar indicado caso se suspeite ou confirme a presença concomitante de outra bactéria que não seja suscetível à linezolida.

Via oral e por infusão intravenosa - Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética :

A linezolida é absorvida rápida e extensivamente após a administração oral.

As concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 2 horas após a administração e a biodisponibilidade oral absoluta (equivalência dos níveis séricos atingidos com as doses oral e intravenosa) é completa (aproximadamente 100%).

A absorção a partir da suspensão oral é semelhante a obtida com os comprimidos revestidos e não é afetada significativamente por alimentos.

Modo de Usar :

Zyvox (linezolida), nas Apresentações de solução para infusão, comprimidos revestidos, pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas (vide Indicações).

Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado.

Nessas circunstâncias, não é necessário ajuste posológico, visto que a linezolida possui uma biodisponibilidade de aproximadamente 100%.

A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos.

Os comprimidos revestidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa ou por via oral, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia na faixa etária pediátrica.

Duração e dosagens recomendadas

Pacientes idosos e pacientes do sexo feminino: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico (vide Farmacocinéticas).

Pacientes com insuficiência renal grave (p. ex.: CLCR < 30 ml/min): não é necessário ajuste de dose.

Devido ao significado clínico desconhecido de altas exposições (até 10 vezes) os dois metabólitos principais da linezolida em pacientes com insuficiência renal grave, a linezolida deve ser administrada com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos.

Como aproximadamente 30% da dose de linezolida é removida durante 3 horas de hemodiálise, a linezolida deve ser administrada após a sessão de diálise em pacientes recebendo tal tratamento.

Os principais metabólitos da linezolida são significativamente removidos pela hemodiálise, mas as concentrações destes metabólitos ainda são consideravelmente altas após a diálise quando comparadas àquelas observadas em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal de leve a moderada.

Portanto, a linezolida deve ser utilizada com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos a diálise e somente quando os benefícios previstos superarem o risco teórico.

Não há dados sobre a experiência de linezolida administrada a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua (CAPD) ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose.

No entanto, os dados clínicos disponíveis são limitados e, portanto, recomenda-se que a linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o beneficio previsto supere o risco teórico (vide Farmacocinética).

Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações descritas acima.

Efeito Colateral :

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Zyvox, tais como: dor, cãibras e distensão abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, tontura, febre, dispnéia (falta de ar), faringite (inflamação da faringe), dor, fraqueza e fadiga muscular (hipocalemia - redução da quantidade de potássio no sangue), piora ou aparecimento de sintomas de pneumonia (infecção pulmonar causada por bactérias), tosse, apnéia (ausência transitória da respiração espontânea), sangramento gastrintestinal, monilíase (infecção por um tipo de fungo do gênero Candida), testes hematológicos (sangue) e de função hepática (fígado) anormais, dor de cabeça, alterações de paladar (por exemplo: sensação de sabor metálico na boca).

Outras reações adversas descritas com a utilização de Zyvox foram: anemia reversível, leucopenia (diminuição do de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do de plaquetas; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)), neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica e periférica, anafilaxia (reação de Hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica), acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo), convulsões, rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), alterações cutâneas (na pele) bolhosas, tais como aqueles descritos como síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).

Raros casos de descoloração da língua e dos dentes foram relatados.

Contra indicação :

Zyvox é contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à linezolida ou a qualquer componente da fórmula.

Zyvox também é contra indicado a pacientes que estejam usando medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (ex.: fenelzina, isocarboxazida).

Zyvox é contra indicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome do carcinóide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.:pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

Advertências e Precauções

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo linezolida, altera a flora normal do cólon (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile.

A diarreia associada a Clostridium difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos.

É necessário cuidado médico e acompanhamento nestes casos.

É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante.

Zyvox deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas.

Atenção: Zyvox solução para infusão contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Zyvox na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não se sabe se Zyvox é excretado no leite humano.

Os dados obtidos em animais sugerem que a linezolida pode passar para o leite materno e, por essa razão, a amamentação deve ser interrompida antes do uso pela lactante.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Interação Medicamentosa :

A linezolida não é metabolizada de modo detectável pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP) e não induz nem inibe as atividades das isoformas de CYP humanas clinicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

Por essa razão, não são esperadas Interações Medicamentosas: induzidas por CYP-450 com a linezolida.

Fármacos como a varfarina e a fenitoína, que são substratos de CYP2C9, podem ser administrados com a linezolida, sem alterações no esquema posológico.

Zyvox (linezolida) é um inibidor fraco, não seletivo e reversível da monoaminoxidase (MAO).

Portanto, alguns paciente recebendo Zyvox podem apresentar aumento leve e reversível da resposta pressórica induzida pela pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.

As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas para se alcançar a resposta desejada.

Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica foram relatados com a coAdministração de linezolida e agentes serotoninérgicos (vide Advertências e Precauções).

Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina.

O efeito da rifampicina na farmacocinética da linezolida foi estudado em dezesseis voluntários sadios, adultos e do sexo masculino recebendo linezolida 600 mg duas vezes ao dia por 2,5 dias com ou sem rifampicina 600 mg uma vez ao dia por 8 dias.

A rifampina diminuiu em média o Cmax e a AUC da linezolida em 21% [IC 90%, 15, 27] e 32% [IC 90%, 27, 37] respectivamente.

O mecanismo desta interação e seu significado clínico são desconhecidos (vide Advertências e Precauções).

Superdosagem :

Não foram relatados casos de superdosagem.

Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular.

Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise.

Fórmula :

Zyvox solução para infusão

Cada ml de Zyvox solução para infusão contém 2 mg de linezolida.

Excipientes: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, glicose monoidratada, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa e água para injetáveis.

A = para ajuste de pH

Zyvox comprimidos 600 mg

Cada comprimido revestido de Zyvox 600 mg contém 600 mg de linezolida.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, opacode red (impressão) e Opadry branco.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Zyvox solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz.

Manter a bolsa na embalagem de alumínio até o momento do uso.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Zyvox comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz e umidade.

do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Fabricante :

Pfizer Ltda.

Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
SAC: 0800-16-7575

Dizeres legais :

MS - 1.0216.0177
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular