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Zypred - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : oftálmica estéril de gatifl oxacino

Apresentação : Suspensão Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml ou 6 ml de suspensão oftálmica estéril de gatifl oxacino (3 mg/ml) e acetato de prednisolona (10 mg/ml).

Indicação : ZYPRED é indicado para o tratamento de infecções oculares. ZYPRED também é indicado para a prevenção e tratamento das infecções e infl amações oculares em pacientes submetidos à cirurgias oculares.

Contra indicação :

ZYPRED é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos componentes da sua fórmula ou a outros antiinfecciosos da mesma categoria do gatifl oxacino, e, em pessoas com infecções oculares purulentas agudas, infecções virais e infecções fúngicas.

Modo de Usar :

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem
em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Antes de utilizar o medicamento, confi ra o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ZYPRED caso haja sinais de
violação e/ou danifi cações no lacre do frasco.

• Você deve aplicar o de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual para
o tratamento das infecções oculares é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 7 dias ou a critério médico. A dose usual para a prevenção e tratamento de infecção e infl amação no uso pós-cirúrgico é de 1 gota aplicada
no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 15 dias ou a critério médico. Entretanto, devido a diferenças de infecções,
o tempo de tratamento deverá ser estabelecido pelo seu médico.

• Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

• Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre
as aplicações até o fi nal do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Efeito Colateral :

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ZYPRED suspensão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYPRED por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação ocular, prurido (coceira) e dor ocular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): embaçamento / visão turva, desconforto ocular, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, olho seco, irritação conjuntival, ceratite (infl amação da córnea) e conjuntivite papilar. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose (edema na conjuntiva), hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, cefaleia (dor de cabeça), vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e
alterações do paladar. Pela presença de prednisolona na composição do produto, podem ocorrer ardor intenso, prurido (coceira) intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efi cácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. ZYPRED é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. O uso de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intra-ocular em certos pacientes, É aconselhável a monitorização frequente da pressão intra-ocular. Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas e formação de catarata subcapsular com o uso prolongado de esteroides tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas, interrompa o tratamento imediatamente e contate o seu médico.

Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista. Na Ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de ZYPRED não foram estabelecidas em crianças. Pacientes com insuficiência renal ou hepática ZYPRED não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Superdosagem :

É pouco provável a Ocorrência de superdose com o produto, já que um frasco de 6 ml de ZYPRED colírio contém uma quantidade de gatifloxacino e de prednisolona significativamente menor que a dose diária indicada, respectivamente, para o gatifloxacino e prednisolona administrados por via oral. Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, beber bastante líquido para diluir e/ou procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fórmula :

Cada ml (24 gotas) contém: 3 mg de gatifl oxacino (0,12 mg/ gota) e 10 mg (0,41 mg/ gota) de acetato de prednisolona.
Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante; fosfato de sódio dibásico diidratato; fostato de potássio monobásico; edetato dissódico, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purifi cada q.s.p.

Armazenamento

ZYPRED deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Manter o frasco na posição vertical. de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
ZYPRED é uma suspensão esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Interação Medicamentosa :

Não foram realizados estudos específicos de Interações Medicamentosas: com ZYPRED suspensão oftálmica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações Legais

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0175
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Fabricante :

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Endereço: Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1855, São Paulo - SP, 04548-000
Telefone:(11) 3048-0500

SAC: 0800-144077

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adermikon C, Albassol, Betagan, Blinkene, Danzen, Defatig, Doxium 500, Flumex N, Idu Oculum, Lumigan, Oxysept, Pertrim, Polipred, Slow K, Zincolok, Zost, Zypred


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular