Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Zymar - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : gatifloxacino

Apresentação : Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.

Indicação : ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica é indicado para o tratamento de conjuntivites bacterianas causadas por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos:
Bactérias Gram-positivas aeróbias: Corynebacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus pneumoniae.
Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae
(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções.

Contra indicação :

ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica é contra indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer dos demais componentes do produto.

Modo de Usar :

1º e 2º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de vigília, até 8 vezes ao dia.
3º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) até 4 vezes ao dia durante o período de vigília.

Efeito Colateral :

Uso oftálmico: As reações adversas mais comumente relatadas com o uso de ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica foram irritação conjuntival, lacrimejamento aumentado, ceratite e conjuntivite papilar. Esses eventos ocorreram em aproximadamente 5-10% dos pacientes. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose, hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, cefaleia, vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar.

Advertências e Precauções

Advertências:

ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica não é de uso injetável. A solução não deve ser injetada por via subconjuntival, nem deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho. Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de hipersensibilidade,
ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária e prurido. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deveser descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. a administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica.

Precauções:

Gerais: assim como para outros antiinfecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.

Os pacientes devem ser advertidos a não utilizar lentes de contato se apresentarem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana. Os pacientes devem ser informados que ocorreram reações de hipersensibilidade mesmo após uma única dose, e que devem interromper o tratamento imediatamente e contatar o seu médico ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas.

Gravidez e Lactação

Em estudos realizados em ratos ou coelhos após Administração oral de gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico) não foram observados efeitos teratogênicos. Entretanto, foram observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e redução do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (3.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram observados aumento tardio da perda pós-implantação
e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com a dose de 200 mg/kg/dia (4.500 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico).

Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se cautela ao administrar ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica a mulheres durante a lactação.

Uso Pediátrico

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do gatifloxacino em crianças com idade inferior a 12 meses.

Superdosagem :

É pouco provável a Ocorrência de superdosagem de ZYMAR (gatifloxacino) já que um frasco de 5 ml de ZYMAR (gatifloxacino) colírio contém uma quantidade de gatifloxacino significativamente menor que a dose diária indicada para o gatifloxacino administrado por via oral.

Fórmula :

SOLUÇÃO OFTÁLMICA
Cada ml contém:
gatifloxacino........... 3 mg
Excipientes q.s.p. ...............................................................…1 ml
Contém cloreto de benzalcônio como conservante e veículo constituído por edetato dissódico, água purificada e cloreto de sódio.

Pode conter ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C). Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Interação Medicamentosa :

Não foram realizados estudos específicos com ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica. Entretanto, a administração sistêmica de algumas quinolonas produziu aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, interferiu com o metabolismo da cafeína e aumentou os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados, e foi associada com aumentos transitórios da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina sistêmica.

Informações Legais

Reg. ANVISA/ MS - 1.0147.0159
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer - CRF-SP nº 18.150
SAC: 0800-144077

Fabricante :

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Guarulhos, 3272 - CEP 07030-000 Guarulhos - SP
CNPJ 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira - Marca Registrada


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.