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Zyloric - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : alopurinol

Apresentação : Comprimidos com 100 ou 300 mg de alopurinol e apresentados em caixas com 30 unidades.
Zyloric é apresentado na forma de comprimidos circulares brancos.

Indicação : É usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no corpo, entre elas pedras nos rins e certos tipos de doença renal.

Contra indicação :

Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Não há evidência suficiente da segurança de Zyloric na gravidez humana. O uso na gravidez deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a mãe ou para o feto.

Relatos indicam que Zyloric é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê.

Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar em pé ou andar. Dessa forma, o paciente que está em tratamento com Zyloric deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric não afeta seu desempenho.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Modo de Usar :

Adultos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.

O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200 mg diários em condições leves;
de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;
de 700 a 900 mg diários em condições graves.

Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, a dosagem de 2 a 10 mg/kg de peso corporal por dia deve ser usada.

Crianças com menos de 15 anos
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg diários. O uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch- Nyhan.

Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose que melhor controla seus sintomas. Devem ser utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.

O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.

Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose que melhor controla seus sintomas. Se você tem problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas de 100 mg em intervalos maiores que um dia.

Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400 mg, que deve ser tomada logo após a diálise.

Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Efeito Colateral :

Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Zyloric. Se você sentir algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de ingerir os comprimidos e informe seu médico o mais rápido possível:
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem sido utilizada: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100,<1/10), incomum (≥1/1.000,<1/100), rara (≥1/10.000,<1/1.000) e muito rara (<1/10.000).

São raras as reações adversas a Zyloric na população global tratada com este medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática.

Infecções e infestações
Muito rara: furunculose.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia.

Foram recebidos relatos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplásica, especialmente em indivíduos com função renal e/ou hepática comprometida, o que reforça a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes.

Distúrbios do sistema imune
Incomuns: reações de hipersensibilidade.

Muito raros: linfadenopatia angioimunoblástica
Reações graves de hipersensibilidade, como as reações de pele associadas com esfoliação, febre, linfadenopatia, artralgia e/ou eosinofilia, incluídas a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, ocorrem raramente (veja adiante o subitem “Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo”). Vasculite e resposta tissular associadas podem se manifestar de vários modos, inclusive hepatite, disfunção renal e, muito raramente, convulsão. Muito raramente foram reportados choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo do tratamento, caso em que Zyloric deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE.

Os corticosteróides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade cutânea. Quando ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, estavam presentes disfunções renais e/ou hepáticas, especialmente nos casos em que o desfecho foi fatal.

Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia de linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a suspensão do Zyloric.

Distúrbios do metabolismo e de nutrição
Muito raros: diabetes mellitus, hiperlipidemia.

Distúrbios psiquiátricos
Muito raro: depressão.

Distúrbios do sistema nervoso
Muito raros: coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia, sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar.

Distúrbios oculares
Muito raros: catarata, distúrbios visuais, alterações maculares.

Distúrbios de ouvido e labirinto
Muito raro: vertigem.

Distúrbios cardíacos
Muito raros: angina, bradicardia.

Distúrbios vasculares
Muito raro: hipertensão.

Distúrbios gastrintestinais
Incomuns: vômito, náusea.

Muito raros: hematêmese recorrente, esteatorréia, estomatite, alterações dos hábitos intestinais.

Em estudos clínicos iniciais foram observados náuseas e vômitos. Relatos posteriores sugerem que estas reações não são graves e podem ser evitadas quando se administra Zyloric após as refeições.

Distúrbios hepatobiliares
Incomuns: aumento assintomático nos testes de função hepática.

Raro: hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa
Foi relatada disfunção hepática sem evidências de hipersensibilidade generalizada.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comum: rash.

Muito raros: angioedema, erupções fixas da droga, alopecia, descoloração dos cabelos.

As reações de pele são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúricas e raramente esfoliativas. Zyloric deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a recuperação da reação leve, Zyloric pode ser novamente administrado, em doses mais baixas (por exemplo, de 50 mg/dia), aumentadas gradualmente. Caso o rash cutâneo ocorra novamente, Zyloric deve ser PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações de hipersensibilidade mais graves (veja, mais acima, o subitem “Distúrbios do sistema imune”).

Tem sido reportada a Ocorrência de angioedema, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.

Distúrbios renais e urinários
Muito raros: hematúria, uremia.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Muito raros: infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia.

Distúrbios gerais
Muito raros: edema, mal-estar generalizado, astenia, febre.

Tem sido reportada a Ocorrência de febre, com ou sem sinais e sintomas de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências e Precauções

Zyloric deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE quando ocorrer rash cutâneo (erupções na pele) ou outra evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.

Se você sofre de insuficiência hepática ou renal ou se está em tratamento para hipertensão (pressão alta) ou insuficiência cardíaca, informe seu médico antes de fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Zyloric não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado completamente, pois pode desencadear novos ataques.

Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que tomam o alopurinol, o tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente antiinflamatório adequado.

Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na urina, por exemplo a xantina).

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico , pode ser perigoso para sua saúde.

Superdosagem :

Relataram-se sinais e sintomas como enjôo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu 20 g de alopurinol.

Em caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, procure orientação médica imediatamente.

Fórmula :

Cada comprimido de Zyloric 100 mg contém: 100 mg de alopurinol.

Excipientes (lactose, amido, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Cada comprimido de Zyloric 300 mg contém: 300 mg de alopurinol.

Excipientes (lactose, amido, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura abaixo de 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso pediátrico e adulto - USO ORAL

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Interação Medicamentosa :

Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso de Zyloric (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte seu médico): mercaptopurina; azatioprina; teofilina; ampicilina/amoxicilina; ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina; ciclosporina; vidarabina (adenina arabinosídeo); salicilatos e agentes uricosúricos; clorpropamida; anticoagulantes cumarínicos; didanosina; fenitoína.

Informe seu médico se você faz uso de outro medicamento.

Informações Legais

Reg. MS: 1.0107.0204
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 701 22 33

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.