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Zumenon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Estradiol

Apresentação :
Os comprimidos so cor de tijolo e com a inscrio 379 numa face e com a impresso

Zumenon está disponível em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película emblister de alumínio e PVC.

Indicação :

Zumenon É um medicamento que se destina terapêutica Hormonal de Substituio
(THS) para alívio dos sintomas da menopausa devido a uma deficincia de estrognios namulher Pós-menopausica.

Estes sintomas variam de mulher para mulher e podem incluir afrontamentos, suoresnocturnos, dificuldade em dormir, secura vaginal e perturbações urinárias.

Caso tenha risco acrescido de fracturas devido a osteoporose (densidade óssea diminuída)mas não possa fazer outros tratamentos por ser intolerante, ou por os mesmos estaremcontra indicados, a THS utilizada com este proPósito. O seu médico Deverá discutirtodas as alternativas disponíveis consigo.

A osteoporose pode ser acelerada após a menopausa medida que baixa o nível deestrognios.

Zumenon contêm 17?-estradiol. Esta hormona substitui o estradiol produzidonaturalmente nos oVários desde a puberdade até menopausa. O estrognio natural damulher também se designa por estradiol.

Zumenon contêm estradiol de origem vegetal.

O estradiol substitui o estrognio natural controlando os sintomas da menopausa econferindo proteco contra a osteoporose. As mulheres com étero devem também tomarum progestagénio, uma vez que o estrognio isolado pode causar problemas devido àproliferação do endométrio.

Zumenon é uma terapêutica hormonal de substituio apenas com estrognio.

Zumenon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estrognios (grupofarmacoteraPóutico 8.5.1.1.). .

Antes de TomarZUMENON

Não tome Zumenon se uma das situações seguintes se aplicar a si:

- Tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente de Zumenon.

- Tem o étero intacto mas não está a tomar nenhum progestagénio.

Teve ou tem alterações relacionadas com varizes dos membros inferiores, ou outrasalterações tromboemblicas venosas (por ex: embolia pulmonar ou trombose venosaprofunda).

- Teve ou tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter carcinoma da mama.

Tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter, uma forma de cancro que pode seragravado com estrognios, por ex. carcinoma do endométrio.

Tem doença hepática aguda ou história de doença de fgado.

Teve, ou tem doença tromboemblica arterial recente ou ativa (por ex. angina de peito,enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).

- Tem hemorragias genitais de origem desconhecida.

- Tem hiperplasia do endométrio não tratada.

Tem porfiria (uma doença metabólica).

- está grávida ou suspeita que pode estar.

Pare de tomar Zumenon e consulte o seu médico o mais rapidamente possível se tiveruma das seguintes condições ou sintomas:

- icterícia (pele amarela devido a excesso de bilirrubina) ou deterioração dofuncionamento do fgado;
- Aumento significativo da presso arterial;
- Reaparecimento de dor de cabeça forte (tipo enxaqueca);
- Gravidez;

Tome especial cuidado com Zumenon nas seguintes situações:

No tratamento dos sintomas Pós-menopausicos a THS apenas deve ser iniciada quando ossintomas afectam seriamente a qualidade de vida da doente.

Exames médicos

Antes de iniciar ou retomar a THS, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua históriaclínica pessoal e familiar. O seu médico poderá decidir fazer-lhe uma observao damama e ginecológica, mas apenas se achar necessário. Uma vez iniciado o tratamento, oseu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, checkups regulares. O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a
THS ao longo do tempo.

Avise o seu médico se sofreu ou sofre de alguma das seguintes situações, pois estaspoderão ser agravadas com a THS:

Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
história de perturbações tromboemblicas ou presena de factores de risco (ver abaixo);
Factores de risco de tumores estrognio-dependentes (por ex: 1 grau de hereditariedadepara o cancro da mama);
Hipertenso;
Perturbações do fgado;
Diabetes mellitus;
Colelitase (pedra na vescula);
Enxaqueca ou cefaleia grave;
Lpus Eritematoso Sistêmico (uma doença que afecta a pele e os orgãos principais);
história de hiperplasia do endométrio (ver abaixo);
Epilepsia;
Asma;
Otosclerose.

Hiperplasia do endmetrio
O risco de hiperplasia do endométrio e cancro está aumentado quando se administramestrognios isolados durante perãodos de tempo prolongados. Para reduzir este risco essencial combinar a terapêutica estrogênica (estradiol) com um progestagénio, durante,pelo menos, 10 dias do ciclo, na mulher não histerectomizada (com étero).

Padres de hemorragia
Em mulheres com étero intacto durante os primeiros meses de tratamento, ou devido àtoma de outros medicamentos, podem ocorrer hemorragias de privao ou aparecimentode pequenas manchas de sangue. De um modo geral não motivo de preocupao.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

- Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depoisdo incio da terapêutica.
- Se continuarem após interrupção do tratamento.
O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Cancro da mama
As mulheres com cancro da mama ou que sofreram previamente de cancro da mama nãodevem usar THS.

Todas as mulheres correm o risco de virem a ter cancro da mama, quer sejam ou nãoutilizadoras de THS. Existe um aumento ligeiro do risco de cancro da mama paramulheres utilizadoras de THS há Vários anos.

Com todas as THS, a probabilidade de ser diagnosticado cancro da mama aumentou coma duração do tratamento e parece que retomou valores normais ao fim de cerca de 5 anosapós a interruPóo da THS.

Por essa razo, o seu médico irá fazer-lhe exames regulares mama, e quando apropriadopoderá pedir-lhe exames radiológicos da mama. Contacte o seu médico se observaralguma alteração na mama.

Tromboembolismo venoso
Todas as mulheres correm o risco de virem a ter um trombo sanguíneo nas pernas, nopulmo ou noutra parte do corpo (tromboembolismo venoso ? TEV) quer utilizem, ounão, a THS.

O risco de aparecimento de trombos sanguíneos nas veias ( também chamado de trombosevenosa ? TEV) está ligeiramente aumentado com a THS, em particular no primeiro anode tratamento.

No caso de se aperceber de um inchao doloroso nas pernas, dor sbita no peito ou faltade ar deve parar de tomar este medicamento. Contacte imediatamente o seu médico dadoque os sintomas anteriores podem ser sinais de trombos sanguíneos nas veias das pernasou no pulmo.

há Vários factores que podem aumentar o risco de formao de cogulos sanguíneos nosvasos:
- história pessoal ou familiar relevante de trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmães (TEV);
- Aborto espontneo recorrente;
- Excesso de peso;
- Se sofre de uma condio que obrigue a tratamento anticoagulante, tal como varfarina; Lpus eritematoso sistêmico (uma doença que afecta a pele e os rgos principais);
- Se está imobilizado devido a uma cirurgia, doença ou traumatismo.

Se algumas das condições anteriores se aplicar a si, discuta com o seu médico se devefazer a THS.

Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico devidamente, pois poderá ser necessáriointerromper a THS, entre 4 a 6 semanas antes da operação, de modo a reduzir o risco de
TEV.

Doena cardíaca
A THS não irá ajudar a prevenir a doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral
Se sentir dores de cabeça do tipo enxaqueca inexplicveis interrompa a medicação econtacte o seu médico.

O uso de estrognios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP) durante maisde 5 anos foi associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral. O riscoaumentou proporcionalmente ao tempo de terapêutica. Não se sabe se o aumento do riscose aplica igualmente a outras THS.

Se tiver tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou problemas cardíacos discutacom o seu médico os riscos e benefícios da THS.

Cancro do ovrio
Contacte o seu médico se estiver preocupada com o cancro dos oVários.

A utilização da terapêutica de substituio com estrognios isolados na mulherhisterectomizada (cujo étero foi removido) durante mais de 5 anos pode aumentar o riscodesta forma de cancrO que é grave, embora rara. O risco aumenta com a duração daterapêutica base de estrognios isolados..

Ainda não É conhecido se a THS com estrognios / progestagénios durante tratamentoprolongado confere um risco diferente do que a THS com estrognios isolados.

função cognitiva
Não se sabe se a THS melhora as funções intelectuais.
Num ensaio clínico verificou-se um ligeiro aumento de demncia em mulheres com maisde 65 anos que comearam a utilizar o tratamento combinado contínuo base deestrognios conjugados + acetato de medroxiprogesterona. Desconhece-se se o mesmo seaplica a mulheres Pós-menopausicas mais novas ou a outras THS.

Outras condições
Os estrognios podem causar reteno de líquidos. Informe o seu médico se sofre deproblemas cardíacos ou renais, pois poderá ser necessário vigi-la com mais ateno. Oseu médico poderá querer segui-la de perto se tiver insuficincia renal terminal, vistO que é esperado um aumento do nível dos estrognios e dos progestagénios em circulao.

O seu médico poderá querer vigi-la de perto se tiver hipertrigliceridmia pré-existente
(níveis elevados de triglicridos no sangue). Dado que foram reportados casos raros deaumentos bruscos de triglicridos no sangue levando a pancreatites em mulheres com estacondio e a utilizar THS..

Alguns testes laboratoriais podem apresentar resultados alterados durante o tratamentocom Zumenon, pelo que deve informar os outros médicos que consultar, que está a tomareste medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O estradiol não é indicado na gravidez. Se durante o tratamento com estradiol, nasmulheres com étero intacto, ocorrer gravidez deve-se suspender imediatamente omedicamento.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes de exposio fetalinadvertida aos estrognios indicam que não há efeitos fetotxicos ou teratogúnicos.

Aleitamento
O estradiol não é indicado durante o perãodo de aleitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Zumenon tem um efeito nulo ou desprezvel sobre a capacidade de conduo e utilizaçãode máquinas.

Ao tomar Zumenon com outros medicamentos

Se está a tomar barbitúricos (por ex. fenobarbital para a epilepsia), rifampicina (umantibiótico), nevirapina e efavirenze (antivricos), fenitona, carbamazepina
(medicamentos para a epilepsia) informe o seu médico ou farmacêutico. Estesmedicamentos podem alterar o efeito do Zumenon.

As preparações base de erva de S. João (Hypericum perforatum) podem alterar o efeitodos estrognios e progestagénios.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zumenon

Este medicamento contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ZUMENON

Tome 1 comprimido de 2 mg por dia, sem intervalo entre as embalagens.

Este comprimido é para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água ecom ou sem alimentos.

Zumenon só deve ser administrado isoladamente a mulheres sem étero. Nas mulherescom étero intacto deve adicionar-se um progestagénio ao Zumenon durante 10-14 diasem cada mês / 28 dias de ciclo.

A THS com estrognios apenas deve ser continuada enquanto o benefício no alívio dossintomas for superior ao risco da THS.

Como iniciar o tratamento com Zumenon

Se tiver ausência de menstruao ou se sofreu uma histerectomia (o seu étero foiremovido) pode comear a tomar Zumenon em qualquer dia conveniente.

Se tiver menstruações, o tratamento deve ser iniciado no 5 dia da hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Zumenon.

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não selembrou antes da toma seguinte, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome doiscomprimidos para compensar aquele que se esqueceu. A probabilidade de surgir umahemorragia de privao ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estaraumentada.

Se tomar mais Zumenon do que deveria

Se tomou uma dose em excesso de Zumenon pouco provável que o medicamento lheseja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possívelleve a embalagem utilizada.

Se parar de tomar Zumenon
Não interrompa o tratamento com Zumenon sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Algumas mulheres podem experimentar efeitos secundários enquanto tomam Zumenon,de um modo geral estes desaparecem após os primeiros meses de tratamento.

Os possíveis efeitos secundários que podem aparecem com a terapêutica de Substituiocom estrognios so:

- Pequenas perdas de sangue, dores menstruais, síndrome pré-menstrual, hemorragias deprivao (perdas de sangue no intervalo das menstruações), aumento do tamanho decertos tumores benignos (como por ex. leiomiomas), alterações no colo do étero.

- Cancro da mama, neoplasmas dependentes dos estrognios (por exemplo, cancro doendométrio, cancro do ovrio).

- Infecções urinárias, como por ex. cistite, candidase vaginal,

- Tenso mamria, aumento do volume mamrio.

- Nuseas, vômitos, cãimbras abdominais, sensao de inchao devido a acumulao degases, icterícia (pele amarelada) e outros problemas hepáticos, por vezes com sensao demal-estar ou cansaço, doença da vescula biliar.

- reações alérgicas da pele [por ex. erupções da pele, comicháo, urticária (eruPóo dePópulas com comicháo)], cloasma ou melasma (alterações da pigmentao da pele),eritema multiforme ou nodoso (vermelhidão da pele) e púrpura vascular.

- angioedema (edema da pele e das membranas mucosas).

- reações de hipersensibilidade (sensibilidade anormal provocando uma respostaexagerada do corpo ao medicamento), lpus eritematoso sistêmico.

- Dor de cabeça, enxaqueca, tonturas e Coreia, exacerbao da epilepsia, demnciaprovável (ver seco "Antes de TomarZUMENON, Tome especial cuidado com
Zumenon nas seguintes situações")

- intolerância a lentes de contacto, aumento da curvatura da crnea.

- Alterações do comportamento sexual e depresso.

- Edema, alterações no metabolismo dos hidratos de carbono, aumento ou diminuição depeso;

- Tromboembolismo venoso (trombo sanguíneo nas veias da perna, embolia pulmonar) mais frequente entre as utilizadoras de THS do que entre as não utilizadoras (ver o quedeve saber antes de tomar Zumenon) e tromboembolismo arterial.

- Hipertenso arterial, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (trombose),ver o que deve saber antes de tomar Zumenon.

- Agravamento da porfiria (disfunção metabólica).

De um modo geral os efeitos secundários so raros e temporrios. Se alguns dos efeitos secundários descritos anteriormente persistir durante um perãodo prolongado ou sedetectar outros efeitos indesejáveis informe o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de desenvolver uma cefaleia grave e/ou enxaqueca, icterícia ou problemassbitos de viso contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZUMENON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 25ºC.

Não utilize Zumenon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datade validade corresponde ao ltimo dia do mês assinalado.

6. Outras informações

Qual a composição de Zumenon
- A substância ativa é o estradiol
- Os outros componentes so: Lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho,slica coloidal anidra, estearato de magnésio e opadry OY-6957 rosa.

 

Fabricante ;

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Chátillon sur Chalaronne
França

Medicamentos do mesmo fabricante :

Betaserc, Dumyrox, Duphaston, Invivac, Pankreoflat, Piroxene, Valdispert-valeriana, Valmane, Zumenon