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Zoxipan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : citalopram

Apresentação : Comprimidos revestidos de 20 mg: Embalagens com 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Indicação : É indicado para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; de transtornos do pânico com ou sem agorafobia e em transtornos obsessivo compulsivo.

Contra indicação :

Zoxipan (citalopram) é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO-B) em dose acima de 10 mg por dia, é contraindicado (ver Interações Medicamentosas:).

Modo de Usar :

Os comprimidos revestidos de Zoxipan (citalopram) são administrados na forma de uma dose única.

Os comprimidos revestidos de Zoxipan (citalopram) podem ser tomados em qualquer momento do dia, independente da ingestão de alimentos.

Visto que a resposta terapêutica em geral pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, um possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) deve ser realizado em intervalos de 2 a 3 semanas.

Adultos

Tratamento depressão

Zoxipan (citalopram) deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia.

Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg por dia.

Tratamento transtorno do pânico
Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia.

A dose pode ser aumentada adicionalmente, até um máximo de 60 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente ratamento transtorno obsessivo compulsivo.

É recomendada a dose inicial de 20 mg.

Se necessário, a dose pode ser aumentada até 60 mg, conforme critério médico.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Tratamento depressão

Zoxipan (citalopram) deve ser administrado na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia.

Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.

Tratamento transtorno do pânico

Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia.

A dose pode ser aumentada adicionalmente, até um máximo de 40 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente.

Crianças
Não se recomenda o uso de citalopram em crianças, uma vez que a segurança desse fármaco não está estabelecida para crianças.​

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado.

Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração da creatinina < 20 ml/min).

Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática reduzida devem receber altas doses não superiores a 30 mg por dia.

Duração do tratamento uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e uma resposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas.

O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve, portanto ser, continuado por um período de tempo apropriado, geralmente 6 meses ou mais, após melhora clínica a fim de se prevenir recidiva.

No caso de pacientes com depressão recorrente (unipolar), a continuação da terapia durante alguns anos pode ser necessária para se evitar a Ocorrência de novos episódios.

A eficácia máxima de Zoxipan (citalopram) no tratamento do transtorno do pânico é alcançada depois de cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado.

O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora adicional com a continuação do tratamento.

Na interrupção do tratamento, a medicação deve ser gradualmente retirada, ao longo de algumas semanas.

Advertências e Precauções

Zoxipan (citalopram) não deve ser administrado junto com IMAOs, incluindo selegilina (inibidor seletivo da MAO-B) em doses acima de 10 mg por dia (Ver Contra Indicaçõese Precauções Medicamentosas).

Pesquisas in Vivo mostraram que a metabolização do citalopram não exibe nenhum polimorfismo clinicamente importante na oxidação de esparteína/debrisoquina (CP2D6) e na hidroxilação da mefenitoína (CYP2C19).

Consequentemente, não há necessidade de dose individualizada baseada nesses fenótipos.

Para o tratamento de pacientes idosos e pacientes com função renal ou hepática reduzida, ver Posologia.

Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos.

Essa reação paradoxal geralmente desaparece dentro de duas semanas durante o tratamento continuado.

Aconselha-se uma dose inicial baixa para reduzir a possibilidade de um efeito ansioegênico paradoxal (ver Posologia).

Como no caso dos outros ISRSs, Zoxipan (citalopram) não deve ser administrado a pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), com exceção de selegilina em doses de até 10 mg por dia.

O tratamento com Zoxipan (citalopram) pode ser instituído 14 dias depois da suspensão de IMAOs não-seletivos e no mínimo um dia depois da suspensão de moclobenida.

O tratamento com IMAOs pode ser introduzido 7 dias depois da suspensão de Zoxipan (citalopram) (ver Interações Medicamentosas:).

Hiponatremia, provavelmente devido a secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), tem sido relatada como uma reação adversa rara com o uso de ISRSs.

Pacientes idosos, especialmente, parecem ser um grupo de risco.

Após Administração prolongada, a cessação abrupta de ISRSs pode produzir, em alguns pacientes, sintomas de descontinuação, como tontura, parestesia, tremor, ansiedade, náuseas e palpitação.

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento seja
realizada através da redução gradual da posologia ao longo de uma a duas semanas, a fim de evitar a Ocorrência de sintomas de descontinuação.

Esses sintomas não são indicativos de vício.

A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra remissão significativa.

Pacientes potencialmente suicidas não devem ter acesso a grandes quantidades de drogas.

Em pacientes maníaco-depressivos, pode ocorrer uma mudança na fase maníaca.

Caso o paciente entre na fase maníaca, o uso de Zoxipan (citalopram) deverá ser interrompido.

Embora experimentos com animais tenham mostrado que Zoxipan (citalopram) não tem potencial epileptogênico, ele deve ser utilizado com cuidado em pacientes com antecedente de convulsões, assim como outros antidepressivos.

Conforme descrito para outros psicotrópicos, Zoxipan (citalopram) pode modificar as respostas de insulina e glicose, exigindo ajuste da terapia antidiabética em pacientes com diabetes; além disso, a doença depressiva pode por si só afetar o balanço de glicose dos pacientes.

Raramente, a Ocorrência de síndrome serotoninérgica tem sido relatada em pacientes que estejam recebendo ISRSs.

Uma combinação de sintomas, incluindo possivelmente agitação, confusão, tremor, mioclonia e hipertermia, pode indicar o desenvolvimento dessa condição.

Zoxipan na gravidez e lactação

A experiência clínica de uso em mulheres grávidas é limitada.

Estudos de toxicidade reprodutiva não forneceram evidências de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios sobre o processo reprodutivo.

Existem informações sobre a excreção de citalopram no leite
materno, mas tais informações são insuficientes para a avaliação do risco para a criança.

Recomenda-se cuidado.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Zoxipan (citalopram) não compromete a função intelectual ou o desempenho psicomotor.

Entretanto, pode-se esperar que pacientes para os quais tenha sido prescrito medicamento psicotrópico apresentem algum compro-metimento de atenção e concentração, devido à própria doença, ao medicamento ou a ambos.

Os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir carro e operar máquinas.

Interação Medicamentosa :

A biotransformação de citalopram em desmetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 e CYP2D6 do sistema citocromo P450.

O citalopram e desmetilcitalopram têm pouca influência inibitória sobre as enzimas do citocromo P450, especialmente, quando comparado com outros ISRSs que inibem enzimas do citocromo P450 de forma significativa.

Assim, é improvável que o citalopram em doses terapêuticas iniba a metabolização de drogas mediada pelo citocromo P450.

Associações contraindicadas: IMAOs (não-seletivos), bem como seletivos A (moclobemida) - risco de síndrome serotoninér-gica.

A administração simultânea de citalopram e inibidores da MAO pode causar síndrome serotoninérgica.

Assim como outros ISRSs, ZOXIPAN (citalopram) não deve ser administrado a pacientes que estão sendo tratados com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo a selegilina em doses acima de 10 mg diários.

Tratamento com ZOXIPAN (citalopram) pode ser iniciado 14 dias após a descontinuação de IMAOs não-seletivos e, no mínimo 1 dia após a descontinuação de moclobemida.

O tratamento com IMAOs pode ser iniciado 7 dias após a descontinuação de ZOXIPAN (citalopram).

Não há informações a respeito de associações.

Um estudo de interação farmacocinética/ farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram e metoprolol mostrou um aumento de duas vezes das concentrações de metoprolol, mas nenhum aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprolol sobre a pressão arterial ou na frequência cardíaca em voluntários sadios.

A cimetidina causou um aumento moderado dos níveis médios do citalopram.

Recomenda-se, portanto, que se tenha cuidado no limite superior do intervalo de variação da dose de citalopram, quando este for utilizado concomitantemente com altas doses de cimetidina.

Não se recomenda nenhuma redução da dose geral de Zoxipan (citalopram) durante a coAdministração com cimetidina.

Um estudo de interação de farmacocinética/ farmacodinâmica com o citalopram (20 mg por dia) e selegilina (10 mg por dia) (um inibidor seletivo da MAO-B), administrados de forma concomi-tante, não demonstrou nenhuma interação clinicamente relevante.

Um estudo de interação com a administração concomitante de lítio e citalopram não revelou nenhuma interação farmacocinética.

Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada em estudos clínicos nos quais o citalopram foi administrado concomitantemente com o lítio.

Entretanto, não se pode excluir uma interação farmacodinâmica, visto que o lítio aumenta a neurotransmissão serotoninérgica, de tal forma que o tratamento concomitante com essas drogas deve ser conduzido com cuidado.

Não há estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de eletroconvulsoterapia (ECT) e Zoxipan (citalopram).

Estudos de interação farmacocinética mostraram que, durante o tratamento com o citalopram, foi indicada somente uma fraca nibição da esparteína oxigenase (CYP2D6), enquanto a mefenitoína oxigenase (CYP2C19) não foi influenciada pelo tratamento com o citalopram.

Foram realizados estudos de interação farmacocinética com a levomepromazina (protótipo de fenotiazinas) e a imipramina (protótipo de antidepressivos tricíclicos).

Não foi encontrada nenhuma interação farmacocinética de importância clínica.

Um estudo de interação com a varfarina e o citalopram mostrou que é improvável que o citalopram tenha qualquer efeito sobre a farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina.

Em um estudo de interação farmacocinética, o citalopram não causou nenhuma alteração na farmacocinética da digoxina.

Um estudo de interação de dose múltipla com a carbamazepina e o citalopram mostrou que é improvável que o citalopram tenha qualquer efeito sobre a farmacocinética da carbamazepina e ao seu metabólito, a carbamazepina-epóxido.

Em um estudo de interação farmacocinética, o citalopram não afetou a farmacocinética da teofilina.

Não foi encontrada interação farmacodinâmica nem farmacocinética, quando o citalopram foi administrado simultaneamente com álcool.

Superdosagem :

Como o Zoxipan (citalopram) é administrado para pacientes que apresentam risco potencial para o suicídio, houve alguns relatos de tentativa de suicídio.

Não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou quanto a combinações com outras drogas e/ou álcool.

A experiência proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram, em monoterapia mostrou o seguinte padrão: em doses abaixo de 600 mg, sintomas leves de náuseas, tontura, taquicardia, tremor e sonolência, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões nas primeiras horas após a ingestão.

As convulsões podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de consciência, alteração de ECG, principalmente na forma de complexos QRS alargados, podem ocorrer algumas horas depois. Não foram relatadas arritmias graves ou hipotensão
clinicamente significativa.

Conduta na Superdose

Não existe antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte.

Deve-se realizar lavagem gástrica assim que possível após a ingestão oral.

Deverá ser instituída monitorização através do ECG, quando forem ingeridos mais de 600 mg.

Convulsões podem ser tratadas com diazepam.

Complexos QRS largos podem ser normalizados através da infusão de solução hipertônica de cloreto de sódio.

Um paciente adulto sobreviveu à intoxicação com 5.200 mg de citalopram.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém 20 mg de citalopram (equivalente a 25 mg de bromidrato de citalopram).

Excipiente presentes em 1 comprimido: (álcool polivinílico, amido, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose monoidratada, macrogol, talco).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Proteger da umidade.

Prazo de validade:24 meses, a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

Efeito Colateral :

As reações adversas observadas com Zoxipan (citalopram) são em geral leves e transitórias.

Elas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida.

Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de Zoxipan (citalopram) (N=1083) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes tratados com placebo (N=486) foram: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarreia e distúrbio de ejaculação.

A incidência excedente de cada um desses efeitos em relação ao placebo é baixa.

Os eventos adversos mais comumente relatados em estudos clínicos com o citalopram (N=3107) foram: sudorese aumentada, cefaleia, tremor, sonolência, insônia, boca seca, náuseas, constipação e astenia.

Farmacocinética :

Os primeiros efeitos terapêuticos começam a ser observados de duas a quatro semanas após o início da terapia com Zoxipan (citalopram), embora os efeitos terapêuticos máximos sejam observados, por vezes, após cinco a seis semanas de uso.

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 - Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 - Campinas - SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 - Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP - Brasil

SAC: 0800 7298000

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular