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Zorix - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Moclobemida

Classe terapêutica : Sistema nervoso central; Psicofármacos; Antidepressores.

Apresentação : 300 mg comprimidos revestidos por película

O que é ZORIX E para que é utilizado

ZORIX pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Indicação :
ZORIX é indicado no tratamento das sndromas depressivas e da fobia social.

Antes de TomarZORIX

Não tome ZORIX

ZORIX está contra indicado se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou aqualquer outro componente do medicamento.

As contra-Indicaçõesso:
- estados confusionais agudos
- doentes com feocromocitoma

- Administração concomitante com petidina ou selegilina
- Administração concomitante com inibidores da recaptao da 5-HT
- crianças, porque não há experiência clínica nesta populao

Tome especial cuidado com ZORIX

- Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com ZORIX podeexacerbar os sintomas esquizofrúnicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrúnicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolpticos.

- Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicdio inerente sua patologia e podepersistir até sua remisso; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

- Não se recomenda a administração concomitante de ZORIX com dextrometorfano,presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médico ou farmacêuticoque está a tomar ZORIX antes de comprar qualquer medicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula aler. poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depresso, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar ZORIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ZORIX e selegilina está contra-indicada. A morfina eo fentanil devem ser utilizados com precaução. Não recomendada a Associação competidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo de ZORIX. Informe o seu médico para adaptaoda posologia.

A aco farmacológica de terapêuticas sistêmicas com agentes simpaticomimáticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com ZORIX.

Em doentes aos quais é administrado ZORIX, a utilização adicional de fármacos queaumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feita comprecaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interruPóo da terapêutica com ZORIX (ou seja, sem perãodo de
"wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reações adversas graves do sistema nervoso centralapós Administração concomitante de ZORIX e dextrometorfano. Os medicamentos paraa tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados sem prvia consulta de ummédico e, se possível deve recorrer-se a medicamentos alternativos.

Ao tomar ZORIX com alimentos e bebidas

O comprimido de ZORIX deve ser ingerido imediatamente após uma refeio.

Não so geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento com
ZORIX, mas como alguns doentestêm hipersensibilidade tiramina, todos os doentesdevem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos, chocolate evinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reproduo em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração de ZORIX durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora apenas uma pequena quantidade de ZORIX passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da me quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manuteno da terapêutica durante a amamentao devemser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Em geral ZORIX não influencia a capacidade de realizar as atividades que exigem umtotal estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reação individual de cada doentedeve ser observada no incio do tratamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zorix

Zorix contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ZORIX

Tomar ZORIX sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZORIX destina-se para administração por via oral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeio.

Adultos:
Sndromas depressivas
A dose recomendada de ZORIX 300-600 mg/dia, administrados usualmente em duasou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser aumentadapara 600 mg/dia dependendo da gravidade da depresso. A resposta individual podepermitir a reduo da dose diária para 150 mg.

O tratamento Deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social

A dose recomendada de ZORIX 600 mg/dia, em duas tomas diárias. O tratamentocom 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer a eficácia dofármaco. A fobia social pode ser uma doença crônica e razovel considerar acontinuao do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.

Crianças: A utilização de ZORIX em crianças não recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta populao ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficincia renal e hepática:
- Os doentes com insuficincia renal não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.
- Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a atividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária de ZORIXpara metade ou um terão. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais ZORIX do que deveria

ZORIX está descrito como seguro em caso de sobredosagem. A sobredosagem de
ZORIX isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC e irritaogastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo a manutenodas funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas com ZORIX eoutros fármacos (como por exemplo outros fármacos de Atuao no SNC) podem porem causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve ser hospitalizado e monitorizadode forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZORIX

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com ZORIX

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinarÉ como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitao,sensao de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensao deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereações cutâneas (tais como eruPóo, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida notificados durante otratamento com ZORIX ou imediatamente após a sua descontinuao (ver seco
Tome especial cuidado como ZORIX?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
doença e desaparecem com a continuao do tratamento. Foram observados casosisolados de confuso, rapidamente solucionados com a descontinuao do tratamento.
Parece existir uma pequena Incidência de elevao dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

5. COMO CONSERVAR ZORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize ZORIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Zorix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Zorix:

- A substância ativa é a moclobemida.

-Os outros componentes so:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, estearato de polietilenoglicol 400, celulose microcristalina,propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Zorix e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 300 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Decomed farmacêutica, S.A.
Rua Sebastio e Silva, n. 56
2745-838 Massam
Portugal

Fabricantes

Labialfarma Laboratório de Biologia Alimentar e farmacêutica, Lda.
Felgueira Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS 220 Hafnarfjárdur
Islndia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.