Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Zomacton - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Somatropina

Apresentação : Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para soluo injetável

Indicação :

Zomacton contêm a substância ativa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contêm somatropina produzida numa fbrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton é indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficincia no crescimento devido à secreo inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Sndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com ePófises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progresso de leso intracraniana
- em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou quetêm uma neoplasia(s) ativa(s);
-em bebs prematuros ou recêm-nascidos devido à presena de álcool benzlico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas crticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficincia respiratéria aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presena de álcool benzlico como excipiente causar reações tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contêm álcool benzlico e não deveser administrada a bebs prematuros e recêm-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a superviso de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficincia da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto necessário.

Se a sua deficincia da hormona de crescimento for devida a uma leso intracraniana, irá sersujeito a uma monitorizao frequente da progresso ou recorrência da leso. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se ter de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recada devidos a umadoença maligna prvia.

Foram relatados casos raros de hipertenso intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de viso e náuseas/vômitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertenso intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
- dor de cabeça de repetio ou grave;
- problemas de viso;
- náuseas e/ou vômitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glndula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se comear ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficincia respiratéria aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteroides devido a uma produo insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrpica) então avise por favor o seu médico.

Os andrognios, estrognios ou esteroides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistância insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentao.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes do Zomacton
devido à presena de álcool benzlico como excipiente, o Zomacton pode causar reações tóxicase alérgicas em bebs e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecêm-nascidos.
A soluo contêm 9 mg/ml de álcool benzlico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deAdministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose administrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Modo de usar :
Deficincia em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente recomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Sndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente recomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituio
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe- dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma soluo a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasoluo a 1,3 mg/ml

o pé apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o mbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe- dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

Para prevenir a formao de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

O frasco deve então ser rodado suavemente até o Pó se ter dissolvido completamente paraformar uma soluo transparente e incolor.
Evite agitao ou mistura vigorosas. Se a soluo permanecer turva ou contiver partculas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvao após refrigeração, deve-sedeixar a soluo a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvao persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A soluo transparente e incolor Deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidasso desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horrio habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, Deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injeco. é assim recomendvel mudar frequentemente de local deAdministração. Em ocasies raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injeco.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
- reações locais transitérias;
- formao de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
- rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
- edema perifrico (inchao devido é acumulao de líquido);
- parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

- diabetes mellitus tipo II;
- hipertenso intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
- leucemia (a Ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na populao emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Conservação DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Conservar no frigorfico (2C ? 8C); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o Pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posio vertical num frigorfico (2C ? 8C). após reconstituio, a soluo resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer poro de soluoremanescente no frasco após o final deste perãodo.
Em caso de turvao após refrigeração, deve-se deixar que a soluo atinja a temperaturaambiente. Se a turvao persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de Pó contêm a substância ativa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituio).
Os outros componentes so:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzlico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injetáveis. Zomacton contêmmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente isento desódio.
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um Pó e solvente para soluo injetável.
O Pó fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O Pó em termos de cor branco aesbranquiado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma soluo transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para soluo injetável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para soluo injetável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para soluo injetável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Ferring Portuguesa ? Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante :

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular