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Zolpidem - Sandoz - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tartarato de zolpidem

Apresentação : 10 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Zolpidem Sandoz É um agente hipnético pertencente ao grupo de agentes do tipobenzodiazepúnico.
é indicado no tratamento de curto prazo da insônia.

O tratamento com agentes benzodiazepúnicos ou do tipo benzodiazepúnico é indicadoapenas em casos de insônia considerados clinicamente graves.

Antes de TomarZOLPIDEM SANDOZ

Não tome ZOLPIDEM Sandoz

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Sandoz;
-se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia);
-se sofre de fraqueza respiratéria grave (insuficincia respiratéria);
-no caso de pequenas paragens respiratórias durante o sono (síndrome de apneia dosono);
-se sofre de lesões graves do fgado (insuficincia hepática grave).

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com ZOLPIDEM Sandoz

Geral
Antes do tratamento com ZOLPIDEM SANDOZ
-As causas das perturbações do sono devem ser clarificadas
-As doenças subjacentes devem ser tratadas

Se o tratamento das perturbações do sono não for bem sucedido após 7 a 14 dias, istopoderá indicar uma perturbao psiquitrica ou fsica bsica que deve ser verificada.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias do tipo benzodiazepúnico (como o ZOLPIDEM SANDOZ) ou outroshipnéticos que o médico deve ter em consideração so os seguintes:
Habituao
Depois da utilização repetida durante algumas semanas, o efeito promotor do sono
(hipnético) pode ser reduzido.
dependência
É possível o desenvolvimento de dependência fsica e psicológica.
O risco aumenta com a dose e duração de tratamento e elevada em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência fsica se desenvolve, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de privao.
Sintomas de privao (insônia Rebound)
após o tratamento com substâncias hipnéticas ter terminado, pode ocorrer umasíndrome transitéria com perturbações do sono que podem regressar de uma forma maisintensa (fenmeno rebound). Pode ser acompanhada de outras reações: dores decabeça ou dores musculares, ansiedade e tenso extrema, agitao, alterações do humor,confuso, irritabilidade, perturbações do sono e, em casos graves, desrealizao,despersonalizao, alterações auditivas (hiperacsia), dormncia e sensao deformigueiro nas extremidades, hipersensibilidade luz, rudos e contacto físico ,alucinações ou ataques epilpticos.
importante que esteja consciente da possibilidade da Ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.
Uma vez que o risco de ocorrerem sintomas de privao mais provável de sedesenvolver se o medicamento for suspenso de forma abrupta, recomenda-se terminar otratamento com uma reduo gradual da dose. O zolpidem pode conduzir a sintomas deabstinncia, mesmo dentro do intervalo posológico.
Problemas de memria
Podem ser induzidos problemas de memria (amnsia antergrada).
Esta situao ocorre, geralmente, poucas horas após a toma do medicamento. De formaa reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções
(ver seco 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

reações psiquitricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reações psiquitricas e ?paradoxais? podem ocorrer durante o tratamento
(ver seco 4. ?Efeitos secundários possíveis?).
Se este o caso, deve parar de tomar este medicamento. mais provável que estasreações ocorram nos idosos.

Grupos especiais de doentes
Doentes idosos e debilitados
Devem receber uma dose mais baixa (ver seco 3. ?Como tomar ZOLPIDEM
SANDOZ?). O ZOLPIDEM SANDOZ tem um efeito relaxante muscular. Por estemotivo, especialmente os idosos apresentam risco de queda e consequentemente defractura do osso da anca quando se levantam da cama durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Embora não seja necessário ajuste da dose, deve ter-se precaução.
Doentes com falta de ar crônica (dispneia)
está comprovado que as benzodiazepinas podem comprometer a respiração. tambémse deve ter em consideração que a ansiedade e a agitao foram descritas como sinaisda dispneia.
Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
necessária extrema precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituao e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias do tipo benzodiazepúnico (como o zolpidem) nãoestáo indicadas em:doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);tratamento primrio de doentes com iluses (psicoses);tratamento isolado da depresso ou ansiedade acompanhada por depresso (risco desuicdio).

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinao com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (ver seco 2. ?Antes de tomar
ZOLPIDEM SANDOZ?).

A co-Administração com outros medicamentos pode levar a um aumento mtuo doefeito depressor central (ver seco 4. ?Efeitos secundários possíveis?);medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolpticos,antidepressores, antipsicóticos);outros medicamentos para tratar perturbações do sono;

outros medicamentos para distúrbios de ansiedade, sedativos
(ansiolticos/tranquilizantes);Analgésicos altamente eficazes (Analgésicos narcticos). Pode ocorrer aumento do bemestar (euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;relaxantes musculares;medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilpticos);anestásicos;medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (Anti-histamínicos sedativos).

Os medicamentos que aumentam a atividade de certas enzimas hepáticas podemdiminuir o efeito do ZOLPIDEM SANDOZ; ex. rifampicina (usada no tratamento datuberculose).

Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos e bebidas

Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeitodo zolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijamuma concentração aumentada é afectada por esta combinao.

Gravidez e aleitamento

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem dados disponíveis suficientes para avaliar asegurança da administração de ZOLPIDEM SANDOZ durante a gravidez e durante operãodo de aleitamento. Embora o zolpidem não tenha causado malformações ou danosem embries em estudos animais, não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Informe o seu médico se pretende engravidar enquanto toma ZOLPIDEM SANDOZ ouse suspeita que está grávida, para que ele possa decidir se deve continuar ou, porexemplo, alterar o tratamento.

Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado durante um longo perãodo de tempo durante os
ltimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas de privao no recêm-nascido apóso parto.
Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado devido a razes médicas até ao fim da gravidezou durante o parto, o recêm-nascido pode apresentar reduo da temperatura corporal
(hipotermia), tenso arterial baixa (hipotenso) e depresso respiratéria moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades,
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado no perãodo de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memria, dificuldade de concentração e função muscularafectada podem ter efeitos adversos na capacidade de conduo de veículos e deutilização de máquinas (ver também ?Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos ebebidas?). Esta situao acontece em maior grau se o nmero de horas de sono forinsuficiente.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de ZOLPIDEM SANDOZ

ZOLPIDEM SANDOZ contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar ZOLPIDEM SANDOZ.

Modo de Usar: ZOLPIDEM SANDOZ

Tomar Zolpidem Sandoz sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose recomendada é de meio comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia).
Doentes com disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática recomendada uma dose de meio comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).

A dose apenas deve ser aumentada para 1 comprimido revestido por película de
ZOLPIDEM SANDOZ (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) se oefeito for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM SANDOZ
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes commenos de 18 anos.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com líquido imediatamenteantes de se deitar.

Durante quanto tempo deve tomar ZOLPIDEM SANDOZ?

A duração do tratamento deve ser to curta quanto possível. Normalmente, a duração dotratamento varia entre alguns dias a duas semanas, não devendo exceder as 4 semanas,incluindo o perãodo de reduo gradual da dose.

O processo de reduo da dose deve ser ajustado individualmente.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para Além deste perãodo, o seu médico decidirá após uma reavaliao do estado clínico.

Se tomar mais ZOLPIDEM Sandoz do que deveria

No caso de sobredosagem consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o
Centro de Informação Antivenenos (808250143).

Em caso de sobredosagem apenas com ZOLPIDEM SANDOZ, foi reportada depressoda conscincia que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Além de alterações da viso, podem ocorrer queda da tenso arterial e fraquezamuscular, distúrbios do movimento, e reações paradoxais (agitao e alucinações).

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLPIDEM Sandoz

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento conforme prescrito pelo médico.

Se parar de tomar ZOLPIDEM SANDOZ

Como o risco de aparecimento de sintomas de privao aumenta após a paragem sbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umareduo gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, ZOLPIDEM SANDOZ pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliao dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes:
menos de 1 em 10 doentes tratados, mas mais de 1 em 100
doentes tratados;
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 doentes tratados, mas mais de 1 em 1000
doentes tratados;
Raros:
menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas mais de 1 em 10
000 doentes tratados;
Muito raros:
menos de 1 em 10 000 tratados.

Frequentes:
sonolência no dia seguinte é Administração, confuso, depresso emocional, reduo dacapacidade de reação, vertigens, dores de cabeça, alterações da viso, defeitos damemria (amnsia, ver ?Tome especial cuidado com ZOLPIDEM SANDOZ?).

Pouco frequentes:
Fraqueza muscular, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vômitos),perturbações dos movimentos (ataxia), cansaço.

Raros:
reações cutâneas, reduo da libido (reduo do desejo sexual).

Durante o tratamento com substâncias do grupo do ZOLPIDEM SANDOZ, podemocorrer reações psiquitricas e as chamadas reações ?paradoxais?: sabe-se quedurante o tratamento ocorrem agitao, irritabilidade, agressividade, iluses (psicoses),pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamentos desajustados, aumento dasperturbações do sono e outros efeitos comportamentais adversos.
Estas reações so mais prováveis em idosos.
Uma depresso pré-existente pode tornar-se manifesta durante a utilização debenzodiazepinas ou agentes do tipo benzodiazepina. O uso (mesmo em dosesterapêuticas) pode provocar dependência fsica. A interrupção do tratamento poderesultar em fenmenos de privao ou rebound (ver ?Tome especial cuidado com
Zolpidem Sandoz).
Pode ocorrer dependência psicológica. Foi relatado abuso em doentes com abuso depolimedicamentos.

5. Conservação DE ZOLPIDEM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

O que contêm Zolpidem Sando.

A substância ativa é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película contêm 10 mg de tartarato de zolpidemequivalente a 8,03 mg de zolpidem.
Os outros componentes so:
Núcleo dos comprimidos: ácido succúnico, carboximetilamido sódico (Tipo A), celulosemicrocristalina, lactose mono-hidratada, slica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos: lactose mono-hidratada, macrogol 4000, hipromelose edióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Zolpidem Sandoz e conteúdo da embalagem

Zolpidem Sandoz so comprimidos revestidos por película brancos, oblongos,biconvexos com uma ranhura.
Os comprimidos podem ser partidos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película estáo disponíveis em embalagens contendo 5,
10, 14, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.