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Zolpidem ratiopharm - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tartarato de zolpidem

Apresentação :
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sobrancos, ovais, biconvexos com uma ranhura de diviso e marcados com ?ZIM e ?10? num doslados.

Os comprimidos revestidos por película so embalados em ?blisters? numa embalagem de cartocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos também estáo disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho prova de crianças.

Indicação :

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencentea um grupo de medicamentos conhecidos como agentes idnticos s benzodiazepinas.
é indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angstia extrema e disruPóo da vida quotidiana.

Antes de TomarZOLPIDEM RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos
- se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
- se Póra de respirar por perãodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
- se sofre de dificuldade respiratéria grave
- se sofre de danos graves no fgado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

As doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicação para uma doença bsica psiquitrica ou fsica, que deve ser verificada.

Informaçães gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outros medicamentos para dormir semelhantes:
Habituao (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estáo a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dadose.
dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físico s oumentais produzidos por uma compulso habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuao abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinncia (ver seco 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
insônia por ?rebound?
após a descontinuao sbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitao (ver seco 3.
Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Perda de memria (amnsia)
Este medicamento pode provocar perda de memria algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
reações psiquitricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietao, agitao,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não so reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reações so mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento Deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficincia renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratérios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituao e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estáo indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Existe um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primrio de doentes com delírios (psicoses).por si s, para o tratamento da depresso ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido intil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de Atuao do
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolpticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnéticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeAnalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestásicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (antihistamúnicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a atividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efetuar tarefas que exijam grandeconcentração seré ainda mais prejudicada por esta combinao.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o perãodo de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformao ou qualquerefeito danificador do embrio devido ao Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o médico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razes médicas que o exijam, durante os ltimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinncia no recêm-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), presso arterial baixa (hipotenso) e depressorespiratéria moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o perãodo de aleitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os dfices dememria, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver seco 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após perãodo de sono insuficiente.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Modo de Usar: ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficincia hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficincia hepática é de 1/2 comprimidorevestido por película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 1 comprimido revestido por película (correspondente a 10mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser to curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo esta bula e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depresso de conscincia que vo desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrrio, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietao.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinncia tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tenso graves, perturbações do sono, inquietao, confuso eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealizao ou despersonalizao
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilpticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinncia e de insônia por ?rebound? superior após umadescontinuao abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma reduo gradual da dose. Ver seco 2. ?dependência? e ?insônia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no perãodo de uma hora após tomar o comprimido caso não v logo para a camaou não adormea de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, reduo do estado de alerta,confuso, cansaço, dores de cabeça, viso dupla, tonturas, perda de coordenao muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
reações paradoxais: Inquietao, agitao psicomotora, irritabilidade, agressividade, iluses,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não so reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reaçõestêm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memria (amnsia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vômitos), reaçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (lbido).

Uma depresso pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm
10mg comprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência fsica: adescontinuao da terapia pode provocar fenmenos de abstinncia ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica.têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de vrias drogas.

Para mais informação sobre habituao, dependência, insônia por ?rebound?, perda de memria ereações psiquitricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos?.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e na lmina ?blister?, após Val. O prazo de validade correspondeao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

A substância ativa é 10 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes so
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
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Ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aasedatil Aceclofenac Ratiopharm Ácido Acetilsalicilico Alopurinol Cálcio Vitamina D3 Ratiopharm Captopril e Hidroclorotiazida Diclofenac Ratiopharm Escitalopram Ecitrix Fluconazol Ratiopharm Fluoxetina Ratiopharm Furosemida Gabapentina Ratiopharm 600 Gabapentina Ratiopharm 800 Ibuprofeno Ratiopharm Indapamida Ratiopharm Meloxicam Ratiopharm-15 Meloxicam Ratiopharm-75 Olanzapina Ratiopharm Pantoprazol Ratiopharm Paroxetina Jaba Paroxetina Ratiopharm Pergolida Ratiopharm-1 Pergolida Ratiopharm 5 Pergolida Ratiopharm 25 Perindopril Indapamida Ratiopharm Risperidona Ratiopharm Venlafaxina Ratiopharm-75 Venlafaxina Ratiopharm Zolpidem Ratiopharm

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.