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Zolpidem - Generis 10 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tartarato de Zolpidem

Apresentação : Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. é utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas é indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração Póra, por curtos periodos, enquanto está a dormir (sndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratéria grave (na qual os pulmães não consegum inalaroxignio suficiente) (insuficincia respiratéria);
-se sofre de insuficincia grave do fgado (insuficincia hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
- Se idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver seco 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentes idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
- Se tem insuficincia da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
- Se tem problemas respiratérios crônicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratérios podem piorar.
- Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituao e de dependência psicológica.
- Se tem doença grave do fgado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
- Se sofre de Deluses (psicoses), depresso ou ansiedade relacionada com a depresso, ozolpidem não Deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
- a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
- doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbao psiquitrica ou fsica que Deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

dependência
É possível que se desenvolva dependência fsica e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência fsica, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinncia.

Falhas de memria (amnsia)
Zolpidem pode provocar perda de memria (amnsia). Esta situao ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver seco 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

reações psiquitricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reações tais como o nervosismo, agitao, irritabilidade, agressividade,deluses (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reaçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinao com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
- medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolpticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
- outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
- medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
- Analgésicos fortes (Analgésicos narcticos) (ex: codena, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
- relaxantes musculares tais como o baclofeno;
- medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilpticos) (ex: fenitona efenobarbital);
- anestásicos (ex: halotano ou isoflurano);
- medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (Anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a atividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não Deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnético dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a me superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir traté-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperãodo de tempo durante os ltimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinncia na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o perãodo de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar.
Deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.
A dose diária habitual :

Adultos
Um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).
Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficincia hepática

Metade de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para umcomprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro dezolpidem por dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não Deverá ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoo do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperãodo de alguns dias até 2 semanas, e não Deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve esta bula e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinncia elevado após a paragem sbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma reduo gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitao. Ossintomas de descontinuao consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tenso, agitao, confuso, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percePóo da realidade (desrealizao), alienao se si mesmo
(despersonalizao), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade luz, barulho e contacto físico ,

Alucinações ou ataques (ataques epilpticos) podem ocorrer. importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar estáorelacionados com a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após umahora da toma do comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários so:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigliadiminuído, confuso, cansaço, dor de cabeça
Olhos: viso dupla
Ouvidos: sensao de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaomuscular (ataxia)
mêsculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitao, irritabilidade, agressividade, deluses, raiva, pesadelos, sensações que não so reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememria (amnsia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver seco 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reações ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depresso pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnéticos).
Tomar zolpidem por perãodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência fsicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinncia (ver seco 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
diminuição do desejo sexual (libido).
estámago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vômitos
Pele: reações cutâneas

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Os primeiros dois dgitos indicam o mês e os ltimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância ativa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contêm 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes so:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem so brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravao ?ZIM? numa das faces e ?10? no outro lado. Ocomprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de zolpidem estáo disponíveis em:
- embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
- embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
- frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de zolpidem.

Fabricante :

Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon HisPónia S.L.
Castell 1, Polgono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
610410 CM Nijmegen
Holanda


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.