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Zolpidem - Cinfa 10 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : hemitartarato

Classe terapêutica : Ansiolticos, sedativos e hipnéticos.

Apresentação : CINFA 10 mg Comprimidos

Indicação :

O seu médico receitou-lhe Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos para o tratamento de curtoprazo de insônias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadrospsiquitricos.

Os indutores de sono s estáo indicados quando a doença grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

Antes de TomarZolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Não tome Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos se:
- é alérgico ao Zolpidem ou a qualquer dos componentes deste medicamento;
- Sofre de Miastenia grave;
- Sofre de insuficincia respiratéria grave;
- Sofre do síndrome de apneia do sono;
- Sofre de Insuficincia hepática grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra indicado em crianças.

Tome especial cuidado com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos:

tolerância
após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia doefeito hipnético de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

dependência

O uso de agentes benzodiazepúnicos e benzodiazepúnicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência fsica ou psquica a estes medicamentos. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser usado com prudncia nos doentes comhistória de perturbao psiquitrica e/ou abuso de álcool ou drogas, uma vez que o risco dedependência também maior.
Quando se desenvolve dependência, a suspenso abrupta do tratamento pode ser acompanhadade síndrome de privao. Este pode manifestar-se através de dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade extrema, tenso, inquietao, confuso e irritabilidade. Em situaçõesgraves podem ocorrer os seguintes sintomas: disrealizao, despersonalizao, hiperacusia,torpor e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade luz, ao rudo e ao contacto físico ,alucinações ou crises epilpticas.

insônia rebound
Um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com Zolpidem
CINFA 10 mg Comprimidos regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquandoda descontinuao do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, comoalterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietao.
Como o risco de síndrome de abstinncia/rebound maior após interruPóo brusca dotratamento, recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Esta síndrome tem mais probabilidades em desenvolver-se se o medicamento for suspenso deforma abrupta e como tal o tratamento deve ser gradualmente diminuído.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia), dependendo daindicação , mas não deve exceder as quatro semanas para a insônia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para Além deste prazo não deverãocorrer sem que seja feita uma reavaliao da situao.
há Indicaçõesnas quais os fenmenos de abstinncia podem manifestar-se dentro do intervalode dosagem, especialmente quando a dosagem elevada.

Amnsia
Para reduzir o risco de amnsia antergrada, situao que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7 ?
8 horas sem interruPóo.

reações Psiquitricas e paradoxais
Ver efeitos secundários.

Informação importante sobre alguns componentes de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos
Os comprimidos de Zolpidem CINFA 10 mg contêm Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares,contacte-o antes de tomar este medicamento."

utilização nas crianças e nos adolescentes
Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra indicado em crianças.

utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade) e doentes com patologias especiais

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis ao efeito do
Zolpidem, e nos insuficientes hepáticos cuja clearance não se faz to rapidamente como nos

indivíduos normais, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada emcircunstâncias excepcionais.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está recomendado no tratamento primrio dedoenças psicóticas e não deve ser utilizado sozinho no tratamento da depresso ou ansiedadeassociada a depresso.

Devem ser tomadas precauções quando da prescrio de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos a doentes com insuficincia respiratéria grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não é indicado no tratamento do doentes cominsuficincia hepática grave.

utilização na gravidez e aleitamento

Se o Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos for prescrito a uma mulher em idade frtil, eladeve ser alertada para contactar o seu médico, com vista interrupção do tratamento, no caso depretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se, por razes médicas, o Zolpidem for administrado durante a última fase da gravidez, oudurante o trabalho de parto em doses elevadas, devem esperar-se efeitos no recêm-nascido, taiscomo hipotermia, hipotonia e depresso respiratéria moderada, devido é aco farmacológica domedicamento.

Além disso, os recêm-nascidos de mães que tomaram durante muito tempo Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos ou medicamentos do mesmo grupo teraPóutico de modo crônico na últimafase da gravidez podem desenvolver dependência fsica e podem correr risco de desenvolversintomas de privao no perãodo Pós-natal.

O Zolpidem não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar, visto ter sidoencontrado no leite materno.
Se está a amamentar ou tenciona fazé-lo, consulte o seu médico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar Zolpidem CINFA 10mg Comprimidos?

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode provocar sedao, amnsia, dificuldades deconcentração e alteração da função muscular, efeitos esses que podem afectar negativamente acapacidade de conduo de veículos ou do uso de máquinas.

Se o tempo de sono for insuficiente, há maior probabilidade de a capacidade de reação estardiminuída. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7 ? 8 horas).

Posso tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos com outros medicamentos?

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode ser tomado com outros medicamentos. no entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que so comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de Associação comantipsicóticos (neurolpticos), hipnéticos, ansiolticos/sedativos, fármacos antidepressivos,Analgésicos narcticos, fármacos anti-epilpticos, anestásicos e Anti-histamínicos sedativos.

No caso de Analgésicos narcticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo umaumento da dependência psquica.

Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas, especialmente o citocromo P450, podemaumentar a atividade do Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

desaconselhada a administração concomitante de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidoscom álcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado emassociao com álcool, o que afecta a capacidade de conduo de veículos e do uso demáquinas.

Em caso de dvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Usar: Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser tomado imediatamente antes de deitar,com água.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos É um medicamento de Administração oral.

A dose diária recomendada para adultos de um comprimido (10 mg) por dia. Em nenhumdoente a dose total diária de Zolpidem Deverá ultrapassar os 10 mg (1 comprimido).

O tratamento Deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo dequatro semanas incluindo a fase de reduo gradual.

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, e nos insuficientes hepáticos, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve serultrapassada em circunstâncias excepcionais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser curto quanto possível. Normalmente, a duração do tratamento varia entrealguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradualdo tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cadadoente.

No incio do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para Além do perãodo de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliaodo estado do doente.

O que devo fazer no caso de tomar uma dose excessiva?
Tal como com os outros agentes benzodiazepúnicos e benzodiazepúnicos-like, a sobredosagemnão coloca risco de vida, excepto se associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central
(incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que poderão ter sido administrados outrosfármacos.

Os sintomas de sobredosagem so: sonolência, confuso mental, letargia, ataxia, hipotonia,hipotenso e depresso respiratéria.

Após uma sobredosagem deverão ser tomadas medidas de suporte sintomáticas. Nos cuidadosintensivos deve dar-se especial ateno s funções respiratéria e cardiovascular.

Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado carvo ativado parareduzir a absoro.

O Flumazenil pode ser usado como antídoto.

O que devo fazer no caso de me esquecer de tomar uma dose?
A interrupção do tratamento pode resultar em fenmenos de abstinncia ou rebound. Deve,portanto, seguir rigorosamente as Indicaçõesdo seu médico.

Suspenso do tratamento se a suspenso causar efeitos de privao
O tratamento com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser gradualmente diminuído,devendo este processo de reduo ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

4. Efeitos secundários POSSIVEIs

Todos os medicamentos, Além do efeito teraPóutico, podem originar efeitos desagradveis eindesejados. So os chamados efeitos secundários. Caso detecte outros efeitos não mencionadosnesta bula, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos podem surgir os seguintes efeitos:

sonolência diurna, capacidade emocional diminuída, viglia reduzida, confuso, fadiga, dor decabeça, vertigem, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenmenos podem aparecer,principalmente, no incio do tratamento e, normalmente, desaparecem com a continuao domesmo.

Ocasionalmente foram relatados outros efeitos secundários, tais como perturbaçõesgastrointestinais, alterações da libido ou reações cutâneas.

Amnsia

Pode ocorrer amnsia antergrada com as dosagens terapêuticas, aumentado o risco comdosagens mais altas. Os efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentosdesajustados.

Depresso

Uma depresso pré-existente pode ser revelada durante o uso deste medicamento.

reações Psiquitricas e Paradoxais

Sabe-se que ocorrem reações tais como, agitao psico-motora, irritabilidade, agressividade,delírio, frias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento desajustado e outros efeitosadversos comportamentais, mais frequentes em crianças e idosos.

dependência

O uso de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos, tal como a generalidade dos agentespsicotrpicos, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência fsica e a interruPóo dotratamento pode resultar em fenmenos de abstinncia ou rebound. Pode ocorrer dependênciapsquica. Foi relatado abuso nos politoxicodependentes.

5. COMO CONSERVAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação.

Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Antes de tomar este medicamento verifique o prazo de validade. Não utilize Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS criança.

6. Outras informações

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA médica

Qual a composição de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos?

A substância ativa de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é o Hemitartarato de zolpidem.

Cada comprimido de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos contêm:
Zolpidem (DCI), hemitartarato 10 mg.

Os outros componentes so:
Núcleo: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido de sódio, Talco e
Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E-171) e Talco.

Qual o aspecto de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e o conteúdo da embalagem?

Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película

Apresentações
O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14 e 30comprimidos.

Fabricante :

Titular:
Fabricante:
CINFA PORTUGAL, LDA.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Av. tomás Ribeiro, 43 Bloco 2,
Olaz-Chipi, 10 ? Polg. Areta
3 F Edificio Neopark
31620 Huarte Pamplona Navarra (Espanha)
2790-221 CARNAXID.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.