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Zolpidem - Ciclum - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : tartarato de zolpidem

Apresentação : Os comprimidos so brancos, biconvexos, revestidos por película e apresentam a gravao ?ZIM?e ?5? numa das faces.

Indicação :

Zolpidem Ciclum é um hipnético que pertence ao grupo dos fármacos benzodiazepine-like.
Zolpidem Ciclum é utilizado no tratamento de curto prazo de perturbações do sono.

O tratamento com benzodiazepinas ou com substâncias benzodiazepine-like é apenas é indicadonas perturbações de sono de gravidade clinicamente relevante.

Antes de TomarZOLPIDEM CICLUM

Não tome Zolpidem Ciclum:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem
Ciclum;
- se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia gravis);
- se tem paragens respiratórias de curta duração enquanto dorme (sndroma de apneia no sono);
- se tem uma fraqueza severa ao respirar (insuficincia respiratéria);
- se tem dano grave do fgado (insuficincia hepática).

Zolpidem Ciclum não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anosde idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum:
Geral
Antes de comear a tomar o Zolpidem Ciclum, importante:
- saber qual a causa da sua perturbao do sono;
- tratar outras doenças subjacentes.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias de tratamento. A não melhoria dos seusproblemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbao psiquitrica ou fsica quedeve ser avaliada.

A informação geral sobre os efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e substânciasbenzodiazepina-like (tais como o Zolpidem Ciclum) ou outros hipnéticos a ser tida emconsideração pelo médico prescritor descrita de seguida:

Habituao
Depois da utilização repetida de promotores do sono (hipnéticos), durante vrias semanas, podeocorrer uma atenuao do seu efeito.
dependência
É possível que se desenvolva uma dependência fsica ou psquica.
O risco de dependência aumenta com o aumento da dosagem e o prolongamento do perãodo detratamento, e É também maior em doentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas.
Quando a dependência fsica se desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada porsintomas de privao.
Sintomas de privao (insônia rebound)
após o termo do tratamento com o hipnético pode ocorrer uma síndrome de transio com oregresso mais intenso das perturbações do sono (fenmeno rebound). Esta pode ser acompanhadade outras reações: dor de cabeça ou muscular, ansiedade e tenso extremas, agitao, confuso,irritabilidade e distúrbios do sono e, em casos mais graves, perda da noo de realidade,despersonalizao, perturbações da audição (hiperacsia), dormncia e sensao de formigueironas extremidades, hipersensibilidade luz, barulho e contacto físico , alucinações ou ataquesepilpticos podem ocorrer.
importante que esteja alertado para a possibilidade de Ocorrência destes sintomas, de forma aminimizar a sua ansiedade.
Perda de Memria (amnsia)
Podem ocorrer perdas de memria (amnsia antergrada).
Esta situao ocorre em geral poucas horas após a toma de Zolpidem Ciclum. De forma a reduzireste risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver 4. ?efeitos secundários possíveis?).
reações psiquitricas e ?paradoxais?
Agitao, agitao interior, irritabilidade, agressividade, iluses (psicoses), ataques de raiva,pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inapropriado, distúrbios de sonoaumentados e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer durante o tratamento.
Se este o caso, deve parar de tomar Zolpidem Ciclum. mais provável que estas reaçõesaconteam nos idosos.
Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) devemser administradas com precaução nos:
Doentes idosos ou debilitados
Os doentes idosos ou debilitados deverão ser tratados com uma dose mais baixa (ver 3. ?Comotomar Zolpidem Ciclum?). Devido aos efeitos miorelaxantes (efeito relaxante a nível muscular),existe o risco de quedas e consequentemente de fracturas da anca, especialmente no caso deidosos quando estes se levantam durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Deve ser aplicado um cuidado especial, apesar de não ser necessário um ajuste de dose.
Doentes com dispneia crônica

Foi demonstrado que as benzodiazepinas podem comprometer a função respiratéria. Deve também ser tido em conta que a ansiedade ou agitao foram descritas como sinais de umadispneia.
utilização em doentes com história de abuso de álcool ou de drogas
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like devem ser utilizadas com o máximocuidado. Estes doentes devem ser acompanhados cuidadosamente já que estáo em risco dedesenvolverem tolerância e dependência psicológica.

Benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like (tais como o Zolpidem Ciclum) estáo contraindicadas:
- em doentes com difunções graves do fgado. estáo em risco de sofrer de danos cerebrais
(encefalopatia);
- em doentes com iluses (psicoses) num tratamento primrio;
- no tratamento da depresso ou ansiedade acompanhada por depresso apenas (risco de suicdio)

Tomar Zolpidem Ciclum com outros medicamentos

Zolpidem Ciclum deve ser utilizado com precaução em Associação com outros medicamentosdepressores do Sistema Nervoso Central (ver 2. ?Antes de tomar Zolpidem Ciclum?).

A co-Administração de zolpidem com outros medicamentos pode levar a uma intensificação mtua do efeito depressor central (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
-medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais (neurolpticos, antidepressivos,antipsicóticos)
- hipnéticos
-medicamentos utilizados para tratar perturbações de ansiedade, tranquilizantes
(ansiolticos/sedativos)
-Analgésicos fortes (Analgésicos narcticos). Pode ocorrer um aumento da euforia, o que podelevar a um aumento da dependência psicológica
-relaxantes musculares
-medicamentos para o tratamento das convulsões (anti-epilpticos)
-anestásicos
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou constipações com efeito sedativo (antihistamúnicos sedativos)

Certos medicamentos que provocam um aumento das enzimas do fgado podem diminuir os efeitos do Zolpidem Ciclum: por ex. rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Estes efeitos também podem ocorrer com medicamentos tomados há algum tempo ou com futurosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento, porque altera e intensifica o efeito do zolpidemde uma forma inesperada. É também comprometida a capacidade de exercer tarefas que exijamuma concentração aumentada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Zolpidem Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeirotrimestre, dado que não existem dados suficientes para avaliar a segurança da sua administraçãodurante a gravidez e aleitamento. Apesar de não terem sido observadas malformações ou efeitosnocivos ao nível do embrio nos estudos realizados em animais, não foi verificada a suasegurança na gravidez humana.
Informe o seu médico caso planeie engravidar durante o tratamento com Zolpidem Ciclum, ou sesuspeita estar grávida, de forma a ele decidir sobre a continuao do tratamento.

Se Zolpidem Ciclum for tomado durante um longo periodo de tempo, nos ltimos meses degravidez, poderão surgir sintomas de privao no recêm-nascido, após o parto.
Se, por razes médicas, o Zolpidem Ciclum for tomado na parte final da gravidez ou durante oparto, poderão ocorrer no recêm-nascido efeitos como reduo da temperatura corporal
(hipotermia), diminuição da presso arterial (hipotenso) ou depresso respiratéria moderada.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de
Zolpidem Ciclum podem passar para o leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas poderá estar comprometida devido asonolência, alterações de memria, alterações na concentração e alterações da função muscular.
(Ver também ?Tomar Zolpidem Ciclum com alimentos e bebidas?). Estes efeitos agravam-se se onmero de horas de sono for insuficiente.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Ciclum:

Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ZOLPIDEM CICLUM

Tomar Zolpidem Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia)

- Doentes idosos ou debilitados
A dose diária recomendada é de 1 comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum 5 mg
(correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas Deverá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película de Zolpidem
Ciclum 5 mg por dia (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito forinsuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

- Doentes com disfunção hepática (fgado)
A dose diária recomendada é de 1 comprimido de Zolpidem Ciclum 5 mg (correspondendo a 5mg de tartarato de zolpidem/dia).
Esta dose apenas Deverá ser aumentada para 2 comprimidos de Zolpidem Ciclum 5 mg por dia
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia) se o efeito for insuficiente e se omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de 2 comprimidos de 5 mg de Zolpidem Ciclum (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem/dia) não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O zolpidem não deve ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

método e via de Administração
O comprimido revestido por película Deverá ser tomado com líquidos imediatamente antes dodeitar.

Durante quanto tempo deve tomar Zolpidem Ciclum?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, estende-se desde alguns diasaté duas semanas e não Deverá exceder 4 semanas, incluindo o periodo de descontinuao.

Este perãodo de descontinuao Deverá ser adaptada caso a caso.

Algumas situações requerem uma prolongao do tratamento para Além do tempo máximo. O seu médico decidirá após uma nova avaliao das suas queixas.

Se tomar mais Zolpidem Ciclum do que deveria

Em caso de sobredosagem, Deverá contactar imediatamente o seu médico.

Em casos de sobredosagem com Zolpidem Ciclum isolado, foram observadas depresses do nívelde conscincia, variando desde uma sonolência extrema até um estado de coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Ciclum

Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Zolpidem Ciclum

Uma interruPóo brusca do tratamento aumenta o risco de aparecimento de sintomas de privao,o seu médico aconselhá-lo-é a uma reduo gradual da dose na terminao do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Zolpidem Ciclum pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

So utilizadas as seguintes frequências para avaliao dos efeitos secundários:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados,
Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados,
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados,
Raros: menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados,
Muito raros: menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Perturbações de carater psiquiátrico
Pouco frequentes: reações paradoxais: agitao, agitao psicomotora, irritabilidade,agressividade, iluses, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado ou outros efeitos adversos comportamentais (os doentes idosos estáo mais sujeitos aeste tipo de reações), alterações de memria (amnsia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?).

poderá ser exacerbada uma depresso pré-existente com o uso de benzodiazepinas ou substânciasbenzodiazepinas-like. Uma dependência fsica poderá ocorrer com o uso, mesmo emconcentrações terapêuticas. A descontinuao da terapia poderá estar na origem de um fenmenode privao ou de rebound (ver ?Tome especial cuidado com Zolpidem Ciclum?). Pode ocorrerdependência psicológica. Tem sido relatado abuso em doentes com tendência para abuso deVários medicamentos.
diminuição do interesse sexual (libido).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência durante o dia seguinte, atenuao das emoções, reduo do estado dealerta, confuso, fadiga, cefaleia.

Afecções oculares
Frequentes: viso dupla

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: vertigens, distúrbio dos movimentos (ataxia)

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vômitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: reações de pele

Afecções musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: fraqueza muscular

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Zolpidem Ciclum
- A substância ativa de Zolpidem Ciclum é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película de Zolpidem Ciclum contêm 5 mg de taratrato dezolpidem.
- Os outros componentes so:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amidosódico tipo A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

 

Os comprimidos revestidos por película de Zolpidem Ciclum so acondicionados em:
- blisters em embalagens de carto contendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90, 100, 150 ou 500 comprimidos.
- recipientes com 30, 100 e 500 comprimidos, fechados com um sistema de fecho prova decrianças.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
estáo também disponíveis no mercado comprimidos de Zolpidem Ciclum 10 mg.

Fabricante :
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Synthon HisPónia, S. L.c/ Castell 1 Polgono Industrial
Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espaa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Zolpidem STADA 5mg Filmtabletten
Dinamarca
Zonoct 5 mg
Finlndia
Zolpidem STADA 5 mg
Irlanda Nytanel 5 mg
Islndia Zolpidem Stada
Holanda
Zolpidemtartraat STADA 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Zolpidem
STADA
Sucia Zolpidem STADA
Inglaterra
Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular