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Zolanix - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : fluconazol

Apresentação : Cartucho com 1 cápsula.

Indicação : Tratamento de dermatomicoses incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium, candidíase vaginal aguda e recorrente e infecções por Candida.

Contra indicação :

É contra indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao fluconazol, a outros componentes azólicos e aos demais componentes da fórmula.

Modo de Usar :

Dermatomicoses: tinha ungueal (onicomicose): 150 mg de Zolanix, em dose única semanal. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das unhas das mãos pode levar de dois a três meses, enquanto que a dos pés de seis a 12 meses. Entretanto, deve-se considerar que a velocidade de crescimento das unhas está sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade. Eventualmente, após um tratamento eficaz de longa duração de infecções crônicas, as unhas podem permanecer deformadas. Tinha do corpo, do pé, crural e infecções por Candica: Zolanix deve ser administrado em dose oral única semanal de 150 mg. A duração do tratamento é geralmente de duas a quatro semanas, podendo durar até seis semanas nos casos de tinha do pé. Candidíase vaginal: Zolanix deve ser administrado em dose única oral de 150 mg. Pacientes idosos: caso não haja Indicaçõesde insuficiência renal, devem ser utilizadas as doses normais. Pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 50 ml/min), a dose deve ser ajustada conforme descrito a seguir: pacientes com insuficiência renal: fluconazol é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na terapia com dose única ou com dose única semanal desta droga. Em pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada no esquema a seguir: clearance de creatinina > 50 ml/min: 100% da dose recomendada; 21-50 ml/min: 50% da dose recomendada; 11-20 ml/min: 25% da dose recomendada; pacientes recebendo diálise regularmente: uma dose após cada sessão de diálise. Crianças: o FDA aprovou o uso de fluconazol em crianças maiores de 6 meses. Superdosagem: quando ocorrer superdosagem, o tratamento sintomático poderá ser adotado, incluindo, se necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica. O fluconazol é amplamente excretado na urina; a diurese forçada deverá aumentar a taxa de eliminação. Uma sessão de hemodiálise de três horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%. Pacientes idosos: não foi estabelecida uma relação entre a idade e os efeitos do fluconazol em pacientes idosos. Entretanto, em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessário o ajuste do esquema posológico de fluconazol.

Efeito Colateral :

As reações adversas mais comuns associadas ao uso de fluconazol são aquelas relacionadas ao trato gastrintestinal que incluem náuseas, dor abdominal, diarreia e flatulência. Após os sintomas gastrintestinais, o efeito colateral mais observado é a erupção cutânea. Dor de cabeça também tem sido associada ao uso com fluconazol. Alterações nos resultados dos testes de funções hematológica e renal e anormalidades hepáticas foram observadas em alguns pacientes, especialmente naqueles que apresentam enfermidades graves como AIDS e câncer (vide Precauções e advertências). Entretanto, durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, o significado clínico e a relação com o tratamento não foram ainda estabelecidos. Distúrbios esfoliativos da pele (síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica tóxica), convulsões, leucopenia, trombocitopenia e alopecia têm ocorrido em condições em que uma associação causal não foi ainda estabelecida. A anafilaxia foi raramente observada em pacientes que receberam fluconazol, assim como outros azólicos.

Advertências e Precauções

Durante o tratamento com fluconazol, reações cutâneas esfoliativas, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica foram raramente observadas. Em pacientes com AIDS, as reações cutâneas graves são mais frequentes, podendo estar relacionadas às diversas drogas que estes pacientes utilizam, dificultando o estabelecimento de uma associação causal direta com o uso de fluconazol. Caso ocorra erupção cutânea atribuível ao uso do fluconazol, o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com esta droga deve ser desconsiderada. Raros casos de anafilaxia com o uso de fluconazol e outros azólicos têm sido relatados. Em casos de hepatotoxicidade associada ao uso de fluconazol, não se estabeleceu qualquer relação entre a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade dos pacientes e a hepatotoxicidade observada. Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com fluconazol devem ser monitorados. Caso sejam observados sinais ou sintomas clínicos relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos associados ao uso de fluconazol, o tratamento deve ser descontinuado, sendo que estes sintomas de hepatotoxicidade têm sido geralmente reversíveis após a interrupção do uso de fluconazol. Raros casos de hepatotoxicidade grave têm sido associados ao fluconazol, incluindo fatalidades, inicialmente em pacientes com enfermidades graves. Em pacientes que apresentam a função renal prejudicada, devem ser monitoradas as concentrações de creatinina sérica ou de nitrogênio da uréia sanguínea para o ajuste posológico de fluconazol. - Gravidez e lactação: não foram realizados estudos com fluconazol durante a gravidez. O uso de fluconazol durante a gravidez deve ser evitado, exceto se os potenciais benefícios justificarem o possível risco ao feto. O fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações similares às do plasma, não sendo recomendável seu uso em mulheres em fase de lactação.

- Uso pediátrico: o uso de fluconazol em crianças no tratamento da candidíase vaginal e dermatomicoses não foi estabelecido. Interações Medicamentosas:: anticoagulantes: o uso concomitante de warfarin e fluconazol pode aumentar os efeitos anticoagulantes, resultando em um aumento do tempo de protrombina. Em um estudo de interação, o fluconazol aumentou em 12% o tempo de protrombina, após a administração de warfarin em voluntários sadios do sexo masculino. É recomendável uma cuidadosa monitoração de pacientes que estejam recebendo fluconazol e anticoagulantes cumarínicos. Antidiabéticos orais: o uso concomitante de fluconazol com tolbutamida, clorpropamida, glibenclamida e glipizídeos pode aumentar a meia-vida plasmática destas sulfoniluréias orais, como foi demonstrado em voluntários sadios. O fluconazol e as sulfoniluréias orais podem ser co-administrados a pacientes diabéticos, desde que as concentrações de glicose no sangue sejam monitoradas, devido à possibilidade de Ocorrência de episódios de hipoglicemia. Fenitoína: o fluconazol aumenta a concentração plasmática da fenitoína para um grau clinicamente significativo, quando administrados concomitantemente. Os níveis de fenitoína devem ser monitorados em pacientes que estejam recebendo fluconazol e fenitoína, ajustando a dose da fenitoína, se necessário. Ciclosporina: um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com transplante renal, fluconazol, em doses diárias de 200 mg, mostrou aumentar lentamente as concentrações de ciclosporina. Entretanto, em um outro estudo, com doses múltiplas de 100 mg diários de fluconazol, o mesmo não afetou os níveis de ciclosporina em pacientes com transplante de medula óssea. Recomenda-se, portanto, uma monitoração das concentrações de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol. Rifampicina: quando administrada concomitantemente com fluconazol, a rifampicina pode aumentar o metabolismo do fluconazol, diminuindo a concentração plasmática deste último. Em pacientes que estejam recebendo rifampicina e fluconazol, deve ser considerado um aumento da dose de fluconazol.

Teofilina: o fluconazol aumenta a concentração sérica de teofilina, quando administrados concomitantemente. Em um estudo efetuado, a administração de 200 mg de fluconazol durante 14 dias resultou numa redução de 18% na média da taxa do clearance plasmático de teofilina. É recomendável uma monitoração cuidadosa dos níveis plasmáticos de teofilina e, se houver aparecimento de sinais de toxicidade, mudanças na terapia deverão ser efetuadas.

Terfenadina: devido à Ocorrência de sérias disritmias em pacientes que receberam outros antifúngicos azólicos em associação à terfenadina, foram realizados estudos de interação que demonstraram que nenhuma interação clinicamente significativa estava presente. Embora estes eventos não tenham sido observados em pacientes recebendo fluconazol, a co-Administração de fluconazol e terfenadina deve ser cuidadosamente monitorada.

Hidroclorotiazida: a administração de doses múltiplas de hidroclorotiazida em voluntários sadios, em um estudo de interação farmacocinética, revelou um aumento de 40% da concentração plasmática de fluconazol. Estes dados não justificam mudanças no esquema posológico de fluconazol em pacientes que estejam também recebendo diuréticos, entretanto, o médico deve estar ciente destas considerações. Contraceptivos orais: estudos de farmacocinética com um contraceptivo oral combinado foram realizados utilizando doses múltiplas de fluconazol. Não foram observados efeitos relevantes nos níveis de hormônio no estudo com doses diárias de 50 mg de fluconazol, enquanto que em doses diárias de 200 mg as AUCs (áreas sob a curva) de etinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24%, respectivamente. Assim, é improvável que o uso de doses múltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficácia do contraceptivo oral combinado. Rifabutina: estudos farmacocinéticos com fluconazol e rifabutina demonstraram que o fluconazol parece aumentar a concentração sérica de rifabutina. Estas alterações observadas não deverão requerer mudança do regime de dosagem de rifabutina em pacientes que estejam recebendo também o fluconazol, porém o médico deve estar ciente destas considerações.

Zidovudina: dois estudos cinéticos resultaram em aumento dos níveis de zidovudina, provavelmente causado pela diminuição da conversão da zidovudina em seu principal metabólito. Um estudo determinou os níveis de zidovudina em pacientes aidéticos antes e depois da administração de 200 mg diários de fluconazol por 15 dias. Houve um aumento significativo de AUC (área sob a curva) de zidovudina (20%). Um outro estudo randomizado, em dois períodos e cruzado com dois grupos de tratamento, avaliou os níveis de zidovudina em pacientes infectados pelo HIV. Em duas ocasiões com intervalo de 21 dias, os pacientes receberam 200 mg de zidovudina a cada 8 horas, com ou sem 400 mg diários de fluconazol, por sete dias. A AUC (área sob a curva) de zidovudina aumentou significativamente (74%) durante a co-Administração com fluconazol. Os pacientes que estejam recebendo esta combinação devem ser monitorados, devido ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina. Estudos de interações têm demonstrado que quando fluconazol oral é administrado concomitantemente com alimentos, cimetidina, antiácidos ou após irradiação corporal total devida a transplante de medula óssea, não ocorre alteração clinicamente significativa na absorção deste agente. Os médicos deverão considerar que, embora estudos de Interações Medicamentosas: com outras drogas não tenham sido realizados, tais interações poderão ocorrer.

Fórmula :

Cada cápsula contém fluconazol 150 mg. Excipientes: amido de milho, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, explosol, lactose e lauril sulfato de sódio.

Fabricante :

Stiefel Ltda.

Endereço Comercial
Escritórios:
Rua Hungria, 1.240 – 4º andar
Jardim Europa – São Paulo – SP
CEP: 01455-000
Telefone: 55 11 3039-2500

Correspondência
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Curicica – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22783-110
Telefone: 55 21 2141 - 6000

Fábrica Stiefel Brasil
Rua Professor João Cavalheiro Salem, 1.081
Bonsucesso – Guarulhos – SP
CEP: 07243-580
Telefone: 55 11 2404-8000

Serviço de atendimento ao consumidor:

Email: sac@stiefel.com
Tel: 0800 704 3189

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular