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Zolafren - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Olanzapina

Classe terapêutica : antipsicóticos.

Apresentação :

5 mg, Comprimidos

10 mg, Comprimidosolanzapina

Indicação :

ZOLAFREN é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, iluses, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

ZOLAFREN é utilizado no tratamento dos sintomas tais como: sensao de ?euforia?,energia excessiva, necessidade habitual de sonho diminuída, fala muito acelerada comideias muito rápidas e algumas vezes grave irritabilidade . é também um estabilizador dehumor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depresses)extremos de humor associados a esta situao.

Antes de TomarZOLAFREN

Não tome ZOLAFREN:

Se tem alergia (hipersensibilidade) é olanzapina ou a qualquer outro componente de
ZOLAFREN. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comicháo,face ou lbios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com ZOLAFREN:
Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda lngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZOLAFREN, fale com o seu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinao de febre,respiração ofegante, sudao, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de ZOLAFREN em doentes idosos com demncia, dado quepodem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fgado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestáo intestinal (leus Paraliticus)
distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demncia, o seu médico Deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua presso arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar ZOLAFREN com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se ZOLAFREN for tomadoem combinao com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudara dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
ZOLAFREN.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar ZOLAFREN com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, visto que
ZOLAFREN e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de ZOLAFREN podem passar para o leitematerno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZOLAFREN. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de ZOLAFREN
ZOLAFREN contêm lactose. Se o seu médico lhe disser que voc tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ZOLAFREN

Tomar ZOLAFREN sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá inform-lo da quantidade de comprimidos de ZOLAFREN que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de ZOLAFREN entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare detomar ZOLAFREN a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de ZOLAFREN uma vez por dia, seguindo asIndicaçõesdo seu médico. Tente tomar os seus comprimidos mesma hora todos os dias.
Não interessa se toma os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de
ZOLAFREN so para administração oral. Deve engolir os comprimidos de ZOLAFRENinteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos s porque se sente melhor. importante quecontinue a tomar ZOLAFREN durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

ZOLAFREN não para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais ZOLAFREN do que deveria:

Os doentes que tomarem mais ZOLAFREN do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rpidos do coração, agitao/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da lngua) e reduo do nível deconscincia. Outros sintomas podem ser: confuso mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinao de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedao ousonolência, diminuição da frequência respiratéria, aspiração, presso arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLAFREN:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, ZOLAFREN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Nesta bula, quando um efeito secundário descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com ZOLAFREN podem incluir: sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, reteno de água, obstipao,secura de boca, agitao, movimentos involuntários (especialmente da face ou da lngua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lpidos em circulao. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamao do Póncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas so passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Raramente ZOLAFREN pode causar uma reação alérgica (por ex. inchao da boca e dagarganta, comicháo, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torn-lo sensível luz solar. Muito raramente, foram notificados doença do fgado, ereco prolongada e/oudolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo,

cogulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes oude intensidade moderada inexplicveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar nosangue, ou incio ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e naurina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demncia estáo sujeitos :Ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinncia urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes coma doença de Parkinson, ZOLAFREN pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,comearam a ter: secreo de leite e ausência do período menstrual ou perãodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebsnascidos de mães que tomaram ZOLAFREN no ltimo perãodo da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Se deixar subitamente de tomar ZOLAFREN, podem ocorrer sintomas: tais comosudao, insônias, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerirlhe uma reduo gradual da dose antes de parar com o tratamento.

5. COMO CONSERVAR ZOLAFREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZOLAFREN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de ZOLAFREN

- A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido de ZOLAFREN contêm 5 mg ou
10 mg de substância ativa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
ZOLAFREN.
- Os outros componentes so: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A)

Qual o aspecto de ZOLAFREN e conteúdo da embalagem
Comprimidos ZOLAFREN 5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos e comuma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Comprimidos ZOLAFREN 10 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos.

Comprimidos ZOLAFREN em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Laboratorios Adamed Sp. z o.o.,
Pie?kw 149, 05-152 Czosnw,
Polnia

Fabricante
AdPharma Sp. z o.o.,
Pie?kw 148,05-152 Czosnw,
Polnia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular