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Zoladex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : acetato de gosserrelina.

Apresentação : 3,6 mg e 10,8 mg.

Indicação :
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.
- Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
- Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguinea intra-operatória.
- Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot.
- Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.
ZOLADEX LA 10,8 mg é indicado para:
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
- Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
- Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguinea intra-operatória.

Contra indicação :

ZOLADEX é contra-indicado para mulheres grávidas ou amamentando e para pacientes com hipersensibilidade ao produto. ZOLADEX não deve ser
administrado com outros agonistas do LHRH (hormônio de liberação do hormônio luteinizante). Após a aplicação de ZOLADEX, não mexa no local até sua próxima visita ao médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Modo de Usar :

Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias nos casos de:
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.
- Controle da endometriose, aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
- Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sangüínea intra-operatória.
- Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da ablação endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração do segundo depot.
- Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais.
Adultos: um depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas nos casos de:
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
- Controle da endometriose, aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
- Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sangüínea sanguínea intra-operatória.
Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.
Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática.
Crianças: não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças.

Efeito Colateral :

Durante o tratamento com ZOLADEX podem ocorrer ondas de calor, dificuldade para urinar, dor nos ossos e, às vezes, reações na pele. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Advertências e Preucações

Gravidez e lactação: informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. ZOLADEX é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Cuidados de Administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento. Mulheres que fazem uso de ZOLADEX não devem tomar anticoncepcionais injetáveis e nem pílulas. Durante o tratamento deve ser utilizado um método anticoncepcional nãohormonal. Seu médico irá orientá-la a este respeito.

Superdosagem :

Há experiência limitada com superdosagem em humanos. Nos casos em que ZOLADEX foi administrado em intervalo menor que o indicado ou administrado em altas doses, nenhum efeito adverso clinicamente relevante tem sido observado. Os testes em animais sugerem que nenhum outro efeito, além dos efeitos terapêuticos pretendidos sobre as concentrações de hormônios sexuais e o sistema reprodutor, serão evidentes com doses mais altas de ZOLADEX. Se ocorrer uma superdose, deve ser feito o controle dos sintomas.

Fórmula :

Cada depot contém 3,6 mg de acetato de gosserrelina.
Excipiente: lactato-glicolato.
Cada depot de liberação prolongada contém 10,8 mg de acetato de gosserrelina.

Excipiente: lactato-glicolato.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. O conteúdo da embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta.

Depot e depot de liberação prolongada. Embalagem com uma seringa para injeção subcutânea abdominal previamente carregada com um depot cilíndrico estéril, de coloração cremosa, no qual o acetato de gosserrelina é disperso em uma matriz biodegradável.
USO ADULTO - Administração INJETÁVEL

Interação Medicamentosa :

Não são conhecidas até o momento.

Fabricante :

Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Cotia - SP - CEP 06707-000
SAC: 0800-0145578

Medicamentos do mesmo fabricante :

Accolate, Alzen 25 Quetiapina, Alzen 150 Quetiapina, Alzen 300 Quetiapina, Alzen Quetiapina, Arimidex, Budecort Aqua, Casodex, Diprivan, eEmla Creme, Emla Penso, Foscavir, Lidopass, LPisinopril, Meronem IM, Meronem IV, Mysoline, Nexium-20, Nexium, Nolvadex, Omeprazol, Propofol, Pulmicort Inalado, Pulmicort, Xylocaina Pomada, Zestoretic, Zestril, Zoladex,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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