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Zinacef 750 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cefuroxima

Apresentação : Frasco-ampola contendo 750mg de cefuroxima na forma de pó com coloração branca e amareloclara, acompanhado de uma ampola contendo 6 ml de água bidestilada, para administração intramuscular ou intravenosa.

Indicação :

Zinacef é indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da Identificação do patógeno ou quando este mostra se sensível.

As Indicaçõesincluem:

- Infecções do trato respiratório; por exemplo, bronquites aguda e crônica, bronquiectasia infectada, pneumonia bacteriana, abscesso pulmonar e infecções pós-operatórias do tórax.
- Infecções do ouvido, nariz e garganta; por exemplo, sinusite, tonsilite, faringite e otite média.
- Infecções de trato urinário; por exemplo, pielonefrite aguda e crônica, cistite e bacteriúria assintomática.
- Infecções de tecidos moles; por exemplo, celulite, erisipela e infecções de feridas.
- Infecções de juntas e ossos; por exemplo, osteomielite e artrite séptica.
- Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas.
- Gonorréia, particularmente quando a penicilina não é adequada.
- Outras infecções incluindo septicemia, meningite e peritonite.
- Profilaxia contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular, onde existe elevado risco de infecção.

Contra indicação :

Este produto está contra indicado em pessoas que apresentem hipersensibilidade a antibióticos cefalosporínicos.

Modo de Usar :

Adultos: muitas infecções respondem ao tratamento com 750mg três vezes ao dia, através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5g três vezes ao dia, por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para 4 administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g.

Lactentes e crianças: 30 a 100mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60mg/kg/ dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções.

Recém-nascidos: 30 a 100mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.
Gonorréia

Adultos: administrar uma dose única de 1,5g, em duas injeções I.M. de 750mg em locais de aplicação diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.

Meningite:

Zinacef é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.

Adultos: 3g I.V. de 8 em 8 horas.

Lactentes e crianças: 150-250mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.

Recém-nascidos: a dose recomendada é de 100mg/kg/dia I.V.
Na substituição total de articulações, 1,5g de cefuroxima em pó seco pode ser misturado com o conteúdo de uma embalagem do cimento do polímero de metacrilato de metila antes de adicionar o monômero líquido.
Na terapia sequencial

Adultos

A duração tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e pelo estado clínico do paciente.

Pneumonia: 1,5g de Zinacef , duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h, seguida por uma dose 500mg duas vezes ao dia, do éster axetilcefuroxima (Zinnat ), por um período de 7-10 dias.

Exacerbações agudas de bronquite crônica: 750mg de Zinacef , duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h; seguida por 500mg 2 vezes ao dia do éster axetilcefuroxima (Zinnat ), por 5-10 dias.

Na insuficiência renal

A exemplo dos demais antibióticos excretados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal importante recomenda-se reduzir a dose do Zinacef a fim de compensar a excreção mais lenta. Não é necessário reduzir a dose padrão (750mg; 1,5g três vezes ao dia) até que o clearance de creatinina chegue a 20ml/min ou menos. Nos casos de insuficiência renal importante (clearance de creatinina de 10 – 20ml/min), é recomendado 750mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min), uma única dose diária de 750mg será satisfatória. Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750mg l.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal (geralmente 250mg para cada 2 litros de fluido de diálise). Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal.

Administração

Intramuscular: adicionar ao Zinacef 3 ml de água bidestilada para injeção. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.

Intravenosa: dissolver Zinacef em, no mínimo, 6 ml de água bidestilada.
Infusão Intravenosa: dissolver 1,5 g de Zinacef em 15 ml de água para injeção. A seguir, a solução reconstituída deve adicionada a 50 ou 100 ml de um líquido para infusão compatível (Ver Propriedades Farmacocinéticas). Estas soluções podem ser administradas diretamente na
veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipo de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.

Efeito Colateral :

Infecções e Infestações

Raro: crescimento de Candida.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Comum: neutropenia, eosinofilia.

Incomum: leucopenia, redução da concentração de hemoglobina, teste de Coomb’s positivo.

Raro: trombocitopenia.

Muito raro: anemia hemolítica.

Cefalosporinas tendem a ficarem adsorvidas na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem com anticorpos direcionados contra a droga para produzir um teste de Coomb’s positivo (o que pode interferir com testes de compatibilidade de sangue) e muito raramente anemia hemolítica.

Distúrbios do Sistema Imune

Reações de hipersensibilidade, incluindo:

Incomum: rash cutâneo, urticária e prurido.

Raro: febre medicamentosa.

Muito raro: nefrite intersticial, anafilaxia, vasculite cutânea. (Veja também Distúrbios da pele e tecido subcutâneo e Distúrbios renais e urinários).

Distúrbios Gastrintestinais

Incomum: desconforto gastrointestinal.

Muito raro: colite pseudomembranosa.

Distúrbios Hepatobiliares

Comum: aumento transitório das enzimas hepáticas.

Incomum: aumento transitório da bilirrubina.

Aumentos transitórios das enzimas hepáticas ou da bilirrubina podem ocorrer, particularmente em pacientes com doença hepática pré-existente, mas não existem evidências de dano ao fígado.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos

Muito raro: eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens Johnson.
Distúrbios Renais e Urinários

Muito raro: elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (uréia) sanguíneo e redução do clearance de creatinina. (Veja também Distúrbios do sistema imune).
Distúrbios Gerais e no Local da administração

Comum: reações no local da injeção que podem incluir dor e tromboflebite.
Dor no local de Administração da injeção intramuscular é mais provável em altas doses, entretanto é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento.

Advertências e Precauções

Recomenda-se cuidado especial para os pacientes que já experimentaram reação anafilática à penicilina ou outros beta-lactâmicos. Recomenda-se cautela na administração de antibióticos cefalosporínicos em doses elevadas , quando o paciente estão em uso concomitante de diuréticos potentes, como a furosemida, e com aminoglicosídeos, uma vez que há suspeita de que tais associações afetem adversamente a função renal. A função renal deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente. Assim como em outros regimes terapêuticos usados no tratamento da meningite, foi relatada perda de audição de leve a moderada em reduzido de pacientes pediátricos tratados com Zinacef . também foi notada uma persistência de culturas de líquido cérebro-espinhal positivas para Haemophilus influenzae em 18-36 horas após a injeção de Zinacef , assim como em outras antibioticoterapias, entretanto a relevância clínica destes achados é desconhecida. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Zinacef pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microrganismos não suscetíveis (por ex.: Enterococus, Clostridium difficile), o que pode requerer a interrrupção do tratamento. Em um regime de terapia sequencial o tempo de troca para a terapia oral é determinado pela gravidade da infecção, o estado clínico do paciente e a susceptibilidade dos patógenos envolvidos. Se não houver melhora clínica em 72 horas, deve ser mantido o tratamento parenteral.

Gravidez e lactação: embora não haja evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogênicos atribuíveis ao Zinacef , deve-se ter precaução, tal como para com qualquer medicamento quando do seu emprego em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Superdosagem :

A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e pode levar à convulsões. Os níveis séricos de Zinacef podem ser reduzidos através da diálise peritoneal ou hemodiálise.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contém 750 mg de cefuroxima (como sal sódico). Cada frasco-ampola contém 42mg de sódio (1,8mEq.)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Interação Medicamentosa :

Assim como com outros antibióticos, Zinacef pode afetar a flora intestinal, resultando em uma menor reabsorção de estrógeno e redução da eficácia de contraceptivos orais combinados. Zinacef não interfere com os testes enzimáticos para glicosúria. Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest), sem induzir, contudo, resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas. Recomenda-se usar os métodos da glicose oxidase ou glicoquinase para se determinar os níveis de glicose sanguínea em pacientes usando Zinacef . Este antibiótico não interfere no método do picrato alcalino para dosagem de creatinina.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.