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Zilopur - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação : Comprimidos revestidos de 100 mg. caixas com 30 comprimidos. comprimidos revestidos de 300 mg. caixas com 30 comprimidos.

 

Indicação :

ZILOPUR é indicado na redução da formação de urato e ácido úrico, nas principais manifestações de depósito de urato/ácido úrico, tais como artrite gotosa, tofos cutâneos e nefrolitíase, ou quando existe um risco clínico potencial (por exemplo, no tratamento de tumores que podem desencadear nefropatia aguda por ácido úrico). As principais manifestações clínicas que podem levar ao depósito de urato/ácido úrico são: - Gota idiopática - Litíase por ácido úrico - Nefropatia aguda por ácido úrico - Doença neoplásica ou doença mieloproliferativa com altas taxas de processamento celular, nas quais ocorrem altos níveis de uratos espontaneamente ou após tratamento citotóxico. - Certas disfunções enzimáticas, as quais levam a uma superprodução de urato. ZILOPUR é indicado para o controle de cálculos renais de 2,8-dildroxiadenina (2, 8-DHA), relacionados com atividade deficiente de adenina fosforribosil-transferase. ZILOPUR é indicado para o controle de cálculos renais mistos recorrentes de oxalato de cálcio, na presença de hiperuricosúria, quando medidas de hidratação, dietéticas e semelhantes tenham sido infrutíferas.

Contra indicação :

ZILOPUR não deve ser administrado a indivíduos com conhecida hipersensibilidade ao alopurinol e aos componentes da fórmula do produto.

Modo de Usar :

As doses devem ser ajustadas através do controle de concentrações séricas de urato/ácido úrico a intervalos adequados. zilopur pode ser tomado uma vez ao dia após as refeições. é bem tolerado, especialmente após a ingestão de alimentos. se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestações de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. adultos: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas. a dose deve ser aumentada somente se a resposta na redução de urato for insatisfatória. - 100 a 200 mg diários em condições discretas. - 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves. - 700 a 900 mg diários em condições graves. crianças menores de 15 anos: 10 a 20 mg/kg de peso corporal/dia até um máximo de 400 mg diariamente. o uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas, especialmente leucemia, e certas disfunções enzimáticas, tais como a síndrome de lesch-nyhan. pacientes idosos: não há informações disponíveis na relação de idade aos efeitos do alopurinol em pacientes geriátricos. entretanto, pacientes idosos são mais prováveis em ter disfunção renal relacionada a idade, que pode requerer ajuste na dose ou no intervalo da dose em pacientes em tratamento com alopurinol. doses na insuficiência renal: uma vez que alopurinol e seus metabólitos são excretados pelos rins, o comprometimento da função renal pode levar à retenção da droga e/ou de seus metabólitos, com consequente prolongamento das meias-vidas plasmáticas. na presença de insuficiência renal grave pode ser aconselhável utilizar doses menores que 100 mg/dia ou utilizar doses únicas de 100 mg a intervalos maiores que um dia. se houver disponibilidade de condições para controlar as concentrações plasmáticas do oxipurinol, a dose deve ser ajustada para que os níveis plasmáticos de oxipurinol sejam mantidos abaixo de 100 mmol/litro (15,2 mg/ml). o alopurinol e seus metabólitos são removidos por diálise renal. se for requerida diálise duas a três vezes por semana, deve-se considerar um esquema posológico alternativo de 300-400 mg de zilopur imediatamente após cada sessão de diálise, sem doses intermediárias. doses na insuficiência hepática: devem ser utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática. nos estágios iniciais do tratamento recomenda-se que sejam realizados testes periódicos da função hepática. tratamento de condições de alta substituição de urato, como neoplasias, síndrome de lesch-nyhan: é aconselhável corrigir com zilopur hiperuricemia e/ou hiperuricosúria existentes antes de se iniciar o tratamento citotóxico. é importante assegurar adequada hidratação do paciente para que se mantenha ótima diurese e seja conseguida a alcalinização da urina, a fim de que se aumente a solubilidade do urato/ácido da mesma. a dose de zilopur deve estar na faixa mais baixa de doses recomendadas. se a nefropatia por urato ou outra patologia tiver comprometido a função renal, deve-se seguir as recomendações de dose do item doses na disfunção renal. esses passos podem reduzir o risco de depósito de xantina e/ou oxipurinol, o que complicaria a situação clínica. vide também item Interações Medicamentosas: e item reações adversas

Efeito Colateral :

No início da terapia com alopurinol na artrite gotosa, a reação adversa mais comum encontrada é o aumento temporário na frequência do ataque agudo da gota. A Ocorrência de tal reação pode ser reduzida iniciando a terapia com baixas doses de alopurinol, sendo gradualmente aumentada até que o efeito desejado seja obtido, e pela administração de doses profiláticas de colchicina ou medicamento antiinflamatório não-esteroidal. A reação adversa mais frequente é o "rash" cutâneo. Reações cutâneas podem ser severas e algumas vezes fatais. Sendo assim, o tratamento com alopurinol deve ser descontinuado imediatamente se for desenvolvido o "rash". Alguns pacientes além desta reação severa também apresentam febre, calafrios, artralgias, icterícia colestática, eosinofilia, e leucocitose ou leucopenia leve. As reações adversas mais comuns são: - Reações Gastrintestinais: diarreia, náusea, aumento da fosfatase alcalina, aumento do TGO/TGP. - Reações Metabólicas e Nutricionais: ataque agudo de gota. - Reações Cutâneas: "rash", "rash" maculopapular. As reações adversas com incidência menor que 1% são: - Gerais: Equimose, febre e dor de cabeça. - Cardiovasculares: vasculite necrosante. - Gastrintestinais: necrose hepática, hepatite granulomatosa, hepatomegalia, hiperbilirrubinemia, icterícia colestática, vômito, dor abdominal intermitente, gastrite, dispepsia. - Hemáticas e Linfáticas: trombocitopenia, eosinofilia, leucocitose, leucopenia. - Musculoesqueléticas: miopatia, artralgias. - Sistema Nervoso: neuropatia periférica, neurite, parestesia, sonolência. - Sistema Respiratório: epitaxia. - Reações Cutâneas: eritema multiforme exsudativo (Síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), vasculite por hipersensibilidade, púrpura, dermatite com bolhas vesiculares, dermatite esfoliativa, dermatite eczematosa, prurido, urticária, alopecia, onicólise, líquen plano. - Órgãos dos Sentidos: perda ou distorção do paladar. - Urogenital: insuficiência renal, uremia. Outras reações, com incidência menor que 1%, foram relatadas sem que se demonstrasse a relação com o tratamento com o produto: - Gerais: mal-estar. - Cardiovasculares: pericardite, doença vascular periférica, tromboflebites, bradicardia, vasodilatação. - Endócrinas: infertilidade no homem, hipercalcemia, ginecomastia em homem. - Gastrointestinais: pancreatite hemorrágica, sangramento gastrointestinal, estomatite, inchaço das glândulas salivares, hiperlipidemia, edema de língua, anorexia. - Hemáticas e Linfáticas: anemia aplástica, agranulocitose, lesão fibrohistiocítica eosinofílica da medula óssea, pancitopenia, diminuição da protrombina, anemia, anemia hemolítica, reticulocitose, linfadenopatia, linfocitose. - Musculoesqueléticas: mialgia. - Sistema Nervoso: neurite óptica, confusão, tontura, vertigem, pé em gota, diminuição da libido, depressão, amnésia, tinido, astenia e insônia. - Respiratório: broncoespasmo, asma, faringite, rinite. - Cutâneo: furunculose, edema facial, transpiração, edema cutâneo. - Órgãos dos Sentidos: catarata, retinite macular, irite, conjuntivite, turvação visual. - Urogenital: nefrite, impotência, hematúria primária, albuminúria.

Advertências e Precauções

ZILOPUR deve ser descontinuado imediatamente quando ocorrer "rash" cutâneo ou outra evidência de hipersensibilidade à droga. Em algumas circunstâncias o "rash" cutâneo pode vir seguido por outras reações de hipersensibilidade severas. Alguns pacientes com doença renal preexistente ou baixo clearance de urato têm mostrado um aumento no nitrogênio uréico sanguíneo durante a administração de alopurinol. Suspender a medicação ou diminuir a dose se aparecer ou persistir o aumento da anormalidades na função renal. Tem sido observada a disfunção renal associada à Administração de alopurinol em pacientes com hiperuricemia secundária em doenças neoplásicas. Pacientes com a função renal diminuída requerem doses menores de alopurinol do que os pacientes com função renal normal. Em pacientes com severa disfunção renal ou diminuição do clearance de urato, a meia-vida de oxipurinol no plasma é muito prolongada. Sendo assim, uma dose de 100 mg por dia ou 300 mg duas vezes por semana, ou talvez doses menores, pode ser suficiente para manter uma adequada inibição da xantina oxidase para reduzir os níveis de urato sérico. Embora seja rara, a depressão de medula óssea tem sido relatada em pacientes em tratamento com alopurinol, principalmente nos casos em que se utiliza concomitantemente drogas com potencial em causar esta reação. Fertilidade: Não foi observado efeito prejudicial na fertilidade em ratos e coelhos, administrando uma dose 20 vezes maior que a dose usual em humanos. Gravidez e Amamentação: Embora não tenha sido realizados estudos adequados e controlados em humanos, 3 relatos não indicaram evidências de defeitos em recém-nascidos cujas mães estavam em tratamento com alopurinol durante a gravidez. O alopurinol e oxipurinol são excretados no leite materno. Não foi determinado se esta medicação causa efeitos adversos em lactentes. Entretanto, não foi documentado problemas em humanos. Pediatria: Estudos apropriados não demonstraram problemas específicos em pediatria que pudessem limitar a utilidade de alopurinol em crianças. Entretanto, a administração de alopurinol em pacientes pediátricos tem sido limitada para crianças com deficiência no metabolismo das purinas ou hiperuricemia secundária em terapia do câncer ou malignidade. Geriatria: Não há informações disponíveis na relação da idade aos efeitos do alopurinol em pacientes geriátricos. Entretanto, é mais provável que pacientes idosos possuam disfunção renal relacionada à idade, que pode requerer ajuste na dose e/ou no intervalo da dose, nos pacientes em tratamento com alopurinol. Habilidade em dirigir e operar máquinas: Assim como outros medicamentos que contenham alopurinol, este medicamento pode causar sonolência, tontura e desequilíbrio para ficar em pé ou andar. Desta forma, os pacientes em tratamento com ZILOPUR devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que ZILOPUR não afeta seu desempenho.

Interação Medicamentosa :

Acidificantes urinários, tais como cloreto de amônio, ácido ascórbico, fosfato de sódio ou fosfato de potássio. - Álcool, diazóxido, mecamilamina, pirazinamida. - Ampicilina ou Amoxicilina ou Bacampicilina ou Hetacilina. - Anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos. - Antineoplásicos: agentes antineoplásicos citolíticos podem aumentar a concentração de ácido úrico sérico. a administração profilática de alopurinol pode ser indicada para prevenir complicações associadas com hiperuricemia induzida por agentes antineoplásicos; também, pacientes em tratamento com alopurinol para tratar hiperuricemia preexistente ou gota podem requerer ajuste de dose de alopurinol durante e após terapia simultânea com um destes agentes. - Ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina: Embora os estudos desta possibilidade terem relatados resultados conflitantes, é recomendado que os pacientes em tratamento com alopurinol associado aos agentes antineoplásicos, especialmente ciclofosfamida, sejam cuidadosamente monitorados. - 6-marcaptopurina e azatioprina. - Clorpropamida. - Dacarbazina. - Diuréticos tiazídicos. - Probenecida. - Sulfimpirazona. - Vidarabina (adenina arabinosídeo). - Xantinas, como aminofilina, oxtrifilina, teofilina. - Salicilatos e agentes uricosúricos. - Fenitoína. - Ciclosporina.

Venda sob prescrição médica

Fabricante :

Apsen Brasil Indústria Química Farmacêutica

Endereço: Rua la Paz, 39, São Paulo - SP, 04755-020
Fone: 0800-165678
FAX: 11 5644-8226
E-mail: infomed@apsen.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Analgina, Arpadol, Azulfin, Colchis 1 mg, Colchis 05 mg, Delgar, Destilbenol, Diserim, Donaren, Enteronorm, Etoxin, Finigas, Fitoscar, Gastrodine, Hantina, Inibina, Labirin, Liberan, Lidospray, Litocit, Meclin, Miodrina, Noodipina, Plamin, Postec, Primidona, Rectocetil, Retemic, Reuquinol, Reutrexato, Suspirin, Unoprost, Xilodase, Yomax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.