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Zenapax - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : daclizumab.

Classe terapêutica : imunossupressores. Estes medicamentos ajudam a suprimir a resposta natural de rejeição pelo seu organismo a qualquer órgão transplantado.

Apresentação : Caixa contendo um frasco de 25 mg de daclizumab em 5 ml de solução para infusão (5 mg/ml).

Indicação : Zenapax (Daclizumab) é indicado para a profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes que receberam transplante renal. É usado concomitantemente com um regime imunossupressor, incluindo ciclosporina e corticosteróide.

Farmacocinética :

Em estudos clínicos envolvendo pacientes com aloenxerto renal tratados com 1 mg/kg de ZenapaxÒ (Daclizumab) a cada 14 dias abrangendo um total de 5 doses, a média das concentrações séricas de pico (média ± desvio padrão) aumentou entre a primeira (21 ± 14 m g/ml) e a quinta (32 ± 22 m g/ml) dose. A média ± desvio padrão das concentrações séricas de vale antes da quinta dose foi de 7,6 ± 4,0 m g/ml. São necessários níveis séricos de 5 - 10 m g/ml para a saturação completa dos receptores Tac e para bloquear as respostas dos linfócitos T ativados. Os níveis séricos que atingem a saturação do receptor Tac e mantêm a saturação durante o intervalo inter-doses são fornecidos pela dosagem recomendada de 1 mg/kg a cada 14 dias. O regime de dosagem recomendado fornece níveis séricos de saturação para os primeiros 3 meses, o período mais crítico pós-transplante.

A meia-vida estimada de eliminação de daclizumab encontra-se na faixa de 279 a 919 horas (média de 480 horas), em pacientes com aloenxerto renal, sendo equivalente àquela relatada para IgG humana, que se encontra na faixa de 432 a 552 horas (média 480 horas). Isto é atribuível a humanização da proteína.

A população da análise farmacocinética demonstrou que o clearance sistêmico do daclizumab foi influenciado pelo peso corpóreo total, idade, sexo, proteinúria e raça.

A influência identificada do peso corpóreo sobre o clearance sistêmico proporciona suporte para a dosagem de ZenapaxÒ (Daclizumab), baseada em mg/kg, e o regime de dosagem recomendado mantém a exposição à droga dentro de 30% da exposição de referência para os grupos de pacientes com amplas características demográficas. Não são requeridos outros ajustes da dosagem baseados em co-variáveis identificadas (sexo, proteinúria, raça e idade) para os pacientes de aloenxerto renal.

Contra indicação :

ZenapaxÒ (Daclizumab) é contra indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao daclizumab ou a qualquer um dos componentes do produto. Para informação sobre o uso durante a gravidez e sobre os requisitos de contracepção, vide "Gravidez e lactação".

Precauções e Advertências

Por tratar-se de uma proteína imunossupressora, ZenapaxÒ (Daclizumab) deverá ser administrado sob supervisão médica qualificada. Os pacientes deverão ser informados dos benefícios potenciais da terapia e dos riscos associados à Administração de terapias imunossupressoras.

Foram observadas reações anafiláticas após a administração de proteínas. Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves após Administração de ZenapaxÒ (Daclizumab). Portanto, deverão encontrar-se disponíveis as medicações para o tratamento de reações de hipersensibilidade aguda, para uso imediato.

Os pacientes que se encontram sob terapia imunossupressora, após o transplante, apresentam risco aumentado para o desenvolvimento de distúrbios linfo-proliferativos (LPDs) e de infecções oportunistas. Apesar de ZenapaxÒ (Daclizumab) ser uma droga imunossupressora, até esta data não foram observados LPDs nem infecções oportunistas em pacientes tratados com ZenapaxÒ (Daclizumab).

Deverão ser adotadas precauções na administração de drogas imunossupressoras à pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos de reprodução animal com ZenapaxÒ (Daclizumab). Não é conhecido se ZenapaxÒ (Daclizumab) pode causar danos ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se afeta a capacidade reprodutiva. Visto ser conhecido que a IgG atravessa a barreira placentária, o risco da administração de ZenapaxÒ (Daclizumab) em mulheres férteis deverá ser considerado em oposição aos benefícios para cada caso. As mulheres em idade fértil deverão usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez e continuar o uso dos mesmos durante 4 meses após a última dose de ZenapaxÒ (Daclizumab).

Não é conhecido se ZenapaxÒ (Daclizumab) é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas pelo leite materno e devido ao potencial de reações adversas, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a lactação ou descontinuar a administração da droga, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Interações Medicamentosas:
As seguintes medicações foram administradas posteriormente ao transplante, em estudos clínicos com ZenapaxÒ (Daclizumab), sem aumento de nenhuma das reações adversas: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, globulina imunológica antimiocítica, muromonab-CD3 (OKT-3) e corticosteróides.

Não existe interação farmacocinética entre ZenapaxÒ (Daclizumab) e o ácido micofenólico, o metabólito ativo do micofenolato mofetil (CellCeptâ ).

Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais
O perfil de segurança de ZenapaxÒ (Daclizumab) foi estudado em comparação ao placebo, em pacientes que recebiam regimes imunossupressores concomitantes contendo ciclosporina e corticosteróides individualmente, com a adição de azatioprina ou com a adição de micofenolato mofetil.

ZenapaxÒ (Daclizumab) não apresenta toxicidade aparente. Comparado com placebo, ZenapaxÒ (Daclizumab) não aumentou o perfil de toxicidade do regime imunossupressor subjacente. Os eventos adversos relatados estavam relacionados ao procedimento de transplante e às drogas do regime imunossupressor. Consulte a informação de prescrição para ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato mofetil, para obter maiores informações sobre os eventos adversos associados à droga.

Foram relatados eventos adversos em 95% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 96% dos pacientes do grupo tratado com ZenapaxÒ (Daclizumab).

Foram relatados eventos adversos sérios em 44,4% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos pacientes do grupo tratado com ZenapaxÒ (Daclizumab).

Foram relatadas mortes cuja Ocorrência foi nos primeiros 6 meses pós-transplante em 3,4% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 0,6% dos pacientes do grupo tratado com ZenapaxÒ (Daclizumab). A mortalidade após 12 meses foi de 4,4% no grupo placebo e de 1,5% no grupo ZenapaxÒ (Daclizumab).

Os eventos adversos relatados com maior frequência foram distúrbios gastrintestinais, os quais foram relatados com frequência semelhante para os pacientes dos grupos ZenapaxÒ (Daclizumab) (67%) e placebo (68%).

ZenapaxÒ (Daclizumab) não aumentou a frequência dos episódios infecciosos (72% para placebo versus 68% para ZenapaxÒ [Daclizumab]). O tipo de infecção relatada foi similar em ambos os grupos, ZenapaxÒ (Daclizumab) e placebo.

A infecção por citomegalovirus foi relatada em 16% dos pacientes do grupo tratado com placebo e em 13% dos pacientes do grupo tratado com ZenapaxÒ (Daclizumab).

A adição de ZenapaxÒ (Daclizumab) não aumentou a quantidade de distúrbios linfo-proliferativos pós-transplante, que ocorreram com frequência menor que 1%, nos grupos tratados com placebo e ZenapaxÒ (Daclizumab).

A síndrome de liberação de citosina não foi observada após a administração de ZenapaxÒ (Daclizumab).

Modo de Usar :

Dosagem padrão

A dose recomendada de ZenapaxÒ (Daclizumab) é de 1 mg/kg. O volume de ZenapaxÒ (Daclizumab) contendo a dose adequada é adicionado a 50 ml de solução salina estéril a 0,9%, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos. Poderá ser administrado através de uma veia periférica ou central.

ZenapaxÒ (Daclizumab) deverá ser administrado inicialmente dentro das 24 horas prévias ao transplante. A próxima dose e cada dose subsequente deverá ser administrada a intervalos de 14 dias, abrangendo o total de 5 doses. As doses subsequentes poderão ser administradas um dia antes ou um dia depois da data programada.

Instruções especiais de dosagem
Idosos. Vide "Pacientes idosos".

Pacientes com diminuição severa da função renal. Não são necessários ajustes de dosagem para pacientes com diminuição severa da função renal.

Pacientes com diminuição severa da função hepática. Não existem dados disponíveis de pacientes com diminuição severa da função hepática.

Crianças. A segurança e eficácia de ZenapaxÒ (Daclizumab) não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Superdosagem :

A dose máxima tolerada não foi determinada em pacientes e não foi possível atingir a mesma em animais que receberam ZenapaxÒ (Daclizumab). A dose de 1,5 mg/kg foi administrada a receptores de transplante de medula óssea sem eventos adversos associados. Em um estudo de toxicidade com dose única foi administrada uma dose de 125 mg/kg, por via intravenosa, para camundongos sem evidência de toxicidade.

Pacientes idosos

As experiências com ZenapaxÒ (Daclizumab) em pacientes idosos (maiores de 65 anos) é limitada devido à quantidade limitada de pacientes idosos que são submetidos à transplante renal (vide "Precauções e Advertências").

Observações especiais

Incompatibilidades

Não foi observada incompatibilidade entre ZenapaxÒ (Daclizumab) e envelopes de cloreto de polivinila ou de polietileno nem em relação aos conjuntos para infusão.

Estabilidade

Armazenar entre 2 - 8oC. Não congelar.

Proteger os frascos da incidência da luz.

A medicação diluída é estável durante 24 horas a 2 - 8 OC ou durante 4 horas em temperatura ambiente.

Este medicamento não deverá ser usado após a data de validade indicada na embalagem.

Instruções de uso, manuseio e descarte

ZenapaxÒ (Daclizumab) NÃO é fornecido em condições de ser injetado diretamente. O mesmo deverá ser diluído em 50 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%, antes de sua administração intravenosa aos pacientes. Durante a mistura da solução não agitar, porém inverter o frasco com cuidado, evitando a formação de espuma. Deverão ser adotadas precauções para garantir a esterilidade da solução preparada, visto que o produto não contém nenhum tipo de agente conservante antimicrobiano ou bacteriostático. ZenapaxÒ (Daclizumab) é uma solução incolor fornecida em frasco de uso único, sendo que a porção não usada da droga deverá ser descartada. Os produtos parenterais da droga deverão ser inspecionados visualmente quanto à existência de material particulado e descoloração, antes de sua administração. Uma vez preparada a infusão, a mesma deverá ser administrada por via intravenosa dentro de 4 horas. Caso deva ser mantida durante um período mais prolongado (até 24 horas), a mesma deverá ser refrigerada entre 2-8oC.

Não deverão ser adicionadas, nem infundidas simultaneamente outras drogas / substâncias usando o mesmo equipamento de Administração intravenoso.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Modo de Usar :

Como usar Zenapax?

Uso adulto

Fórmula :

Ingrediente ativo: daclizumab.

Excipientes: polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeção. O conteúdo do frasco é um líquido claro e levemente opaco

 

Introdução

Nome do produto : ZenapaxÒ

Nome genérico : Daclizumab

Informação ao Paciente

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu médico.

Ação esperada do medicamento

ZenapaxÒ (Daclizumab) é usado para evitar a rejeição pelo organismo a rins transplantados, sendo usado em conjunto com outras drogas imunossupressoras, incluindo ciclosporina e corticosteróides.

Daclizumab

Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas do organismo, denominadas antígenos. Daclizumab liga-se a um antígeno encontrado na superfície de linfócitos específicos, denominados linfócitos T. Esta atividade suprime a resposta imunológica natural do organismo que, de outra forma, poderia causar a rejeição do enxerto.

Cuidados de Armazenamento

Armazenar os frascos dentro da embalagem original fechada, entre 2 - 8oC (no refrigerador). Não congelar.

Manter sempre este medicamento fora da incidência da luz.

Manter fora da visão e alcance das crianças.

Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto).

Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez e lactação
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Não amamente durante o tratamento com ZenapaxÒ (Daclizumab), visto que não é conhecido se ZenapaxÒ (Daclizumab) é excretado no leite materno.

Caso seja uma mulher em idade fértil, use um método eficaz de contracepção durante a terapia com ZenapaxÒ (Daclizumab), continuando seu uso durante 4 meses adicionais, após a última dose de ZenapaxÒ (Daclizumab).

Você não deverá amamentar sua criança durante o tratamento com ZenapaxÒ (Daclizumab), visto que não é conhecido se ZenapaxÒ (Daclizumab) é excretado no leite materno.

Cuidados com a administração

Dosagem e frequência da administração

Um profissional da saúde lhe administrará uma dose adequada, na forma de infusão, durante um período de 15 minutos. A dose de ZenapaxÒ (Daclizumab) depende de seu peso corpóreo. A primeira dose será administrada dentro das 24 horas prévias ao transplante. Você receberá 4 doses subsequentes, com intervalos de 14 dias entre as mesmas. Você receberá um total de 5 doses de ZenapaxÒ (Daclizumab), que abrangem um ciclo completo de tratamento.

Você poderá receber infusões adicionais, um dia antes ou depois da administração programada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Método e via de Administração

ZenapaxÒ (Daclizumab) é administrado na forma de infusão intravenosa.

Duração do tratamento

Normalmente, um ciclo de tratamento tem uma duração de 8 semanas.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Juntamente com os efeitos benéficos, ZenapaxÒ (Daclizumab) poderá causar alguns efeitos indesejados.

Os efeitos indesejados que você poderá vir a experimentar poderão ser decorrentes de outras terapias imunossupressoras usadas além de ZenapaxÒ (Daclizumab).

Os efeitos indesejados observados com maior frequência durante o tratamento com ZenapaxÒ (Daclizumab) são distúrbios gastrintestinais e infecções. Os sintomas poderão incluir constipação, náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Caso esteja preocupado em relação a este(s) efeito(s) ou a qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s), consulte seu médico ou farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se que seu médico saiba que você está tomando outros medicamentos. Isto é extremamente importante visto que o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá potencializar ou diminuir o efeito de todos os medicamentos que esteja tomando. Portanto, ZenapaxÒ (Daclizumab) não deverá ser usado em conjunto com outras drogas sem o consentimento de seu médico.

Contra-Indicaçõese Precauções

Você não deverá receber Administração de ZenapaxÒ (Daclizumab) caso seja alérgico ao daclizumab ou a qualquer uma das substâncias contidas no frasco. Seu médico lhe informará como proceder.

Informe seu médico antes de iniciar o tratamento com ZenapaxÒ (Daclizumab) caso:
·· já tenha sofrido qualquer reação alérgica a outros medicamentos imunossupressores que ajudem a suprimir o mecanismo de defesa natural do organismo;
· esteja tomando outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição.

A terapia com medicamentos que ajudam a interromper o mecanismo de defesa natural do organismo poderá aumentar o risco de desenvolvimento de malignidade ou de infecções. Todavia, ZenapaxÒ (Daclizumab) não aumenta este risco quando administrado em complementação a outras drogas imunossupressoras.

Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade após a administração de proteínas. Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves após Administração de ZenapaxÒ (Daclizumab). Na eventualidade de ocorrerem reações alérgicas, seu médico adotará o tratamento com a medicação adequada.

Não existem evidências que indiquem que ZenapaxÒ (Daclizumab) possui efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando , antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Características Químicas e Farmacológicas
ZenapaxÒ (Daclizumab) contém daclizumab, um anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, que atua como antagonista de receptor de interleucina-2 (IL-2). Daclizumab se liga com alta especificidade às sub-unidades alfa, ou Tac, do complexo receptor de alta afinidade da IL-2 (expressado em células T ativadas) e inibe a ligação à IL-2 como também sua atividade biológica. a administração de ZenapaxÒ (Daclizumab) inibe a ativação da IL-2 mediada por linfócitos, um caminho crítico na resposta imunológica humana, envolvida na rejeição do aloenxerto.

Na dosagem recomendada, o daclizumab satura o receptor Tac durante aproximadamente 120 dias. Não foram detectados anticorpos que afetem a eficácia, segurança, níveis séricos de daclizumab e quaisquer outros parâmetros clínicos examinados.

Não foram observadas mudanças significativas na quantidade de linfócitos circulantes ou de fenótipos celulares, através da análise de classificação de células fluorescentes ativadas (FACS), a não ser a diminuição transitória esperada de células Tac positivas.

ZenapaxÒ (Daclizumab) demonstrou superioridade, estatisticamente significativa em relação ao placebo, reduzindo a taxa de rejeição aguda do aloenxerto renal nos 6 meses pós-transplante, conforme confirmado através de biopsia. Não foi observada recidiva de rejeição.

Em um estudo Fase III, foi observado um aumento significativo nas taxas de sobrevida dos pacientes nos 6 e 12 meses pós-transplante, no grupo ZenapaxÒ (Daclizumab), quando comparado ao grupo placebo.

A função renal, medida de acordo com as taxas de filtração glomerular (GFR), foi significativamente melhor nos grupos tratados com ZenapaxÒ (Daclizumab), quando comparada aos grupos tratados com placebo, nos 6 meses iniciais pós-transplante.

Os pacientes do grupo ZenapaxÒ (Daclizumab) receberam terapia anti-linfocítica como tratamento da rejeição aguda em menor frequência, quando comparados ao grupo placebo.

Fabricante :

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2.020

CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.009.945/0023-39

Sac: 0800 7720 289


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.