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Zeclar 250 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Claritromicina

Classe terapêutica : anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrílidos e que se apresenta na formade comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina.

Apresentação : Zeclar 250, 250 mg comprimido revestido

Indicação :

Infecções do trato respiratério superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueóte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido mdio (otite).

Infecções do trato respiratério inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atépica primria.

Infecções da pele e tecidos moles:
Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supresso cida e preveno darecorrência de úlcera duodenal.

Tratamento das infecções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactrias habitualmente sensíveis Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactrias não-sensíveis Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

Antes de TomarZECLAR 250

Não tome Zeclar 250
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, aos antibióticos macrílidos ou aqualquer outro componente de Zeclar 250.
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida,terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Ao tomar Zeclar 250 com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Zeclar 250
-se está ou pensa estar grávida. O seu médico Deverá ponderar os benefícios e os riscosdo tratamento com Zeclar 250.
-se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médicoe siga as suas instruções quanto duração do tratamento.
-se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis.
-se tem problemas de fgado ou rins.
-se estiver a tomar outros antibióticos macrílidos, como a lincomicina e a clindamicina.
-se estiver a tomar colchicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins.
-se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após comear o tratamento com esteantibiótico. Caso esta situao ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a suavida pode estar em perigo.

Ao tomar Zeclar 250 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)

Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Zeclar 250.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculao, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito teraPóutico de
Zeclar 250 pode ficar reduzido.

Para Além disso, foram ainda observadas vrias interações entre a claritromicina e outros medicamentos, como por exemplo antiarrtmicos (quinidina e disopiramida),carbamazepina, inibidores da HMG-Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina),omeprazol, anticoagulantes orais (ex. varfarina), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina,tolterodina, triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outrasbenzodiazepinas (ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam), cilostazol, ciclosporina,alcalóides da cravagem do centeio, metilprednisolona, rifabutina, tacrolmus, vimblastina,fenitona, valproato, digoxina, colchicina, zidovudina, atazanavir, itraconazol esaquinavir, sendo por isso muito importante que não se esquea de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.
Ao tomar Zeclar 250 com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda nãofoi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina excretada no leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Modo de Usar: ZECLAR 250

Tomar Zeclar 250 sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do trato respiratério e infecções da pele e tecidos moles
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais graves, a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e preveno da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdiae 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.

Infecções estomatológicas
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento de 5 dias.

Modo de Administração
Via oral.

Os comprimidos de Zeclar 250 podem ser tomados independentemente das horas dasrefeições.

Crianças
Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico.

Doentes com insuficincia renal
Nos doentes com insuficincia renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto , 250 mg umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infecções mais graves. O tratamento nãodeve durar mais de 14 dias.

Nos doentes com insuficincia renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
níveis de creatinina 30-60 ml/min. reduzir a dose de claritromicina para metade;
níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Doentes com disfunção hepática
Não é necessário efetuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderadaou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento

A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas Características e com a suasituao em particular.

Se tomar mais Zeclar 250 do que deveria
Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminao imediata dofármaco não absorvido e com medidas de suporte.
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,comportamento paranico, níveis de potássio reduzidos e oxigenao deficiente dosangue.
Como acontece com outros antibióticos, não se prev que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodilise ou dilise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zeclar 250
Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, Deverá retomar o tratamento normalprescrito pelo seu médico. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zeclar 250
Deve seguir sempre as Indicaçõesdo seu médico, quanto dose a tomar e duração dotratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zeclar 250 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestáo.

Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados comofrequentes, foram os seguintes:
Infecções e infestações: Infeco
Perturbações de carater psiquiátrico: Tonturas, distoro do paladar
Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladar
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestáo, náuseas, vômitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadas

Experiência Pós-comercializao

Na experiência Pós-comercializao foram descritas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: Candidase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Nmero reduzido de glbulos brancos, nmeroreduzido de plaquetas
Doenças do Sistema Imunológico: reação anafilctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrio: níveis de açúcar no sangue reduzidos
Perturbações de carater psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confuso, depresso,despersonalizao, desorientao, alucinações, insônia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distoro do paladar,ausência ou distoro do olfacto
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Prolongamento do intervalo QT identificado no electrocardiograma, torsadede pointes, taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Inflamao da lngua, pancreatite aguda, estomatite, alteraçãona cor da lngua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficincia hepática, função hepática alterada, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: EruPóo cutânea, síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentosantibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira acolocar a vida em risco. Assim, importante que avise o seu médico imediatamente casosofra de diarreia após o incio do tratamento com Zeclar 250.

5. COMO CONSERVAR ZECLAR 250

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zeclar 250 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Zeclar 250

-A substância ativa é a claritromicina.
-Os outros componentes so: croscarmelose sódica, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, amarelo de quinolena (E104), slica coloidal anidra, povidona, ácidoesteárico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, monoleato de sorbitano,propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), vanilina e ácidosrbico.

Qual o aspecto de Zeclar 250 e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagem deblister com 16 comprimidos.

Fabricante :

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R.L
Strada Statale Pontina Km 52
I-04010 Campoverdi di Aprilia ? Latina ? Itlia

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante :.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.