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Zavedos - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Idarrubicina

Classe terapêutica : como agentes antimitáticose citotxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II,apresentando um efeito inibitério sobre a síntese do ácido nucleico.

Apresentação : Zavedos 5 mg, 10 mg, 20 mg, Pó para soluo injetável idarrubicina, cloridrato

Indicação :

Zavedos É um medicamento utilizado para tratar:
- Leucemia aguda não linfoctica em adultos, para induo da remisso como terapêuticade primeira linha ou para induo da remisso em doentes em recada ou resistentes.
- Leucemia linfoctica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

Antes de TomarZAVEDOS

Não tome Zavedos
- se tem alergia (hipersensibilidade) idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
- se tem problemas graves no fgado;
- se tem problemas graves nos rins;
- se tem problemas do coração;
- se tem baixa produo de células sanguíneas e de plaquetas;

- se fez um tratamento prvio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
- se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos
- se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficincia cardíaca grave;
- se tem nmero reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
- se tiver um pronunciado e permanente aumento de glbulos brancos anmalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
- se tem problemas gastrointestinais;
- se tem problemas no fgado;
- se tem problemas nos rins;
- este medicamento pode causar vômitos. poderá desenvolver inflamao da mucosabucal ou inflamao da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
- poderá desenvolver reações no local da injeco;
- caso ocorra extravaso durante a injeco poderá sentir dor e a extravaso pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravaso deve suspender-se imediatamente a administração do medicamento;
- tal como acontece com outros medicamentos citotxicos pode ocorrer inflamao daparede de uma veia, com formao de cogulos sanguíneos;
- se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
- se homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob superviso de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em Associação com outros fármacos citotxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotxicos concomitantes.
Como a idarrubicina extensivamente metabolizada pelo fgado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sDeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso so, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zavedos
Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ZAVEDOS

Tomar Zavedos sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em ateno a superfcie corporal (mg/m2). Avia de Administração intravenosa.

Leucemia não-linfoctica aguda
Na leucemia não-linfoctica aguda do adulto a dose sugerida 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinao com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfoctica aguda, como agente único ou em combinao, 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfoctica aguda
Como agente único na leucemia linfoctica aguda a dose sugerida nos adultos 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças à 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Estes esquemas de Administração devem, contudo, ter em conta a situao hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotxicos, quando utilizados em associao.

Se tomar mais Zavedos do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupresso grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a Ocorrência de insuficincia cardíaca tardia com as antraciclinas, atéVários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zavedos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
- infecções; baixo nmero de glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vômitos, diarreia,dor abdominal, sensao de queimadura, inflamao da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
- diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamao da veia, inflamao da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; eruPóo cutânea, comicháo, sensibilidade aumentada s radiações;hemorragias..

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
- infeco generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido rico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamao do esfago, inflamao docélon, hiperpigmentao da pele e unhas, urticária; desidratao.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
- hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
- reação alérgica generalizada grave; infeco no coração, ocluso de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

O Pó liofilizado deve ser conservado a temperatura inferior a 30 C.
A soluo reconstituída estável quando guardada durante 24 horas a 2-8C. No entanto,para evitar o risco de contaminao microbiológica, recomenda-se que a soluo sejautilizada o mais depressa possível após a reconstituio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Zavedos
- A substância ativa é a idarrubicina, cloridrato. Cada frasco contêm 5 mg, 10 mg ou 20mg de Pó de idarrubicina, cloridrato, para soluo injetável.
- Os outros componentes so: lactose.
Solvente: água para injetáveis.

Qual o aspecto de Zavedos e conteúdo na embalagem
Pó para soluo injetável.
Pó liofilizado, estáril, isento de pirognios, vermelho alaranjado, em frascos de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para preparação injetável extempornea.

Fabricante .

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Fabricante :

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer soluo de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradao do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociao com outros fármacos.

O conteúdo do frasco de Zavedos de 5 mg, 10 mg e 20 mg deve ser diludo em,respectivamente, 5 ml, 10 ml ou 20 ml de água para injetáveis. A soluo resultante hipotúnica e a Técnica recomendada de Administração via perfuso intravenosa a correrlivremente deve ser seguida.

A soluo reconstituída de Zavedos só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfuso intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um perãodo de 5 a 10 minutos. Esta Técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injeco em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia. Não se recomenda a injeco directa, devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo havendo retorno de sangue adequado por aspiração através da agulha.

Para abrir a
Empurrar para três
ampola: mant-la
a parte de cima da
em posio
ampola, tal como
vertical, de modo
indicado na figura.
a que o pontocolorido esteja naposio indicada

na figura.

As seguintes recomendações de proteco so dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
- O pessoal deve ser treinado quanto Técnica adequada para reconstituio emanuseamento.
- As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
- O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: culos, bata, luvas emêscaras descartveis.
- Deverá ser definida uma rea para a reconstituio (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfcie de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
- Todos os utenslios usados para a reconstituio, Administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com soluo de hipoclorito de sódiodiludo (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundncia com água, ou água e sabão, ou soluo de bicarbonato de sódio;a ateno médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer soluo não utilizada.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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