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Zanidip - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de lercanidipina

Apresentação : Caixa com 20 comprimidos revestidos de 10 mg

Indicação : Tratamento de hipertensão essencial leve a moderada como monoterapia ou associado a betabloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA.

Contra indicação :

Hipersensibilidade às diidropiridinas ou aos ingredientes da preparação. Durante a gravidez e lactação, e em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que estas utilizem algum método contraceptivo efetivo. Zanidip também é contra-indicado em pacientes com obstrução das vias de saída do ventrículo esquerdo, angina instável, grave disfunção renal ou hepática, insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou até um mês após a Ocorrência de um infarto do miocárdio.

Modo de Usar :

A dosagem recomendada é de 10 mg uma vez ao dia pela via oral pelo menos 15 minutos antes das refeições, podendo ser aumentada para 20 mg, dependendo da resposta individual do paciente. O ajuste da dose deve ser gradual, pois pode se passar 2 semanas antes que o efeito anti-hipertensivo máximo da lercanidipina seja aparente. Alguns indivíduos, que não foram adequadamente controlados com um agente anti-hipertensivo único, podem ser beneficiados com a adição de Zanidip ao tratamento com uma droga betabloqueadora (atenolol), um diurético (hidroclorotiazida) ou inibidores da enzima conversora de angiotensina. Uma vez que a curva dose-resposta do medicamento tem uma inclinação acentuada com um platô entre as doses 20 e 30 mg, é improvável que a eficácia do medicamento seja melhorada com a utilização de doses maiores; ao passo que a probabilidade do aparecimento de efeitos colaterais pode aumentar. Uso em idosos: embora as informações sobre a farmacocinética e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.

Uso em crianças: não existe experimentação clínica em pacientes com idade inferior a 18 anos. A utilização em crianças não é recomendada atualmente. Uso na disfunção renal e hepática: a droga deve ser administrada com um cuidado especial a pacientes com leve ou moderada disfunção renal e hepática. Embora a dose usualmente recomendada seja tolerada por este grupo de pacientes, um aumento na dosagem para 20 mg diários deve ser feita com cautela. Zanidip não é recomendado a pacientes com grave disfunção hepática ou pacientes com grave disfunção renal (clearance da creatinina < 10 ml/ min.). - Superdosagem: embora não exista experiência de superdosagem com o Zanidip, como para os outros compostos diidropiridínicos, pode-se esperar que a superdosagem resulte em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada hipotensão sistêmica e taquicardia reflexa. Os casos de hipotensão grave, bradicardia e inconsciência, requerem medidas de suporte cardiovascular, com Administração intravenosa de atropina para reverter a bradicardia. Em vista do prolongado efeito farmacológico da lercanidipina, é essencial o controle cardiovascular do paciente que recebeu a superdosagem por pelo menos 24 horas. Uma vez que a lercanidipina é altamente lipofílica, é provável que seus níveis plasmáticos não indiquem adequadamente o período de risco e que a diálise não seja efetiva para a melhora do quadro do paciente em superdosagem.

Efeito Colateral :

O tratamento com Zanidip é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos controlados, os efeitos colaterais mais comumente observados se devem às propriedades vasodilatadoras do Zanidip: rubor, edema periférico, palpitação, taquicardia, cefaleia, tontura, astenia. Outros efeitos colaterais que não foram claramente associados a lercanidipina são: fadiga, distúrbios gastrintestinais (dispepsia, náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia), poliuria, erupções cutâneas, sonolência e mialgia. Hipotensão pode ocorrer em casos raros. Embora não tenha sido observado nos estudos clínicos, a hiperplasia da gengiva pode ocorrer em casos extremamente raros como já relatado após a utilização de diidropiridinas. Há relatos isolados do aumento reversível dos níveis das transaminases hepáticas. Não foram observadas quaisquer outras anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionadas à lercanidipina. A lercanidipina parece não influenciar adversamente os níveis plasmáticos de açúcares e lipídios. Algumas diidropiridinas podem raramente causar dor precordial e angina. Em casos raros, os pacientes com angina preexistente podem sofrer o aumento da freqüência, duração e severidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio foram observados.

Advertências e Preucações

Deve-se ter um cuidado especial, quando Zanidip é utilizado em pacientes com síndrome do seio enfermo (se não houver um marca-passo in situ). Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que a lercanidipina não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem especial atenção. Tem sido sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada ao aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Embora Zanidip seja uma diidropiridina de longa ação deve-se tomar cuidado com este tipo de paciente. A quantidade de lactose por comprimido (30 mg) é provavelmente muito pequena para causar algum sintoma significante em pacientes que apresentam intolerância à lactose. - Gravidez e lactação: sua segurança clínica durante a gravidez e lactação ainda não foi totalmente caracterizada. Zanidip não deve ser administrado a mulheres em fase de gestação e amamentação ou sexualmente maduras, a não ser que medidas contraceptivas efetivas sejam implementadas. Devido à alta lipofilicidade da lercanidipina, sua excreção junto com o leite materno é esperada. Efeitos sobre a habilidade para dirigir e utilizar máquinas: estudos clínicos indicaram ser improvável que a lercanidipina prejudique às habilidades do paciente em dirigir e utilizar máquinas. Porém, deve-se ter cuidado, pois a utilização de Zanidip pode causar tontura, fadiga e, em casos raros, sonolência. Interações Medicamentosas:: Zanidip tem sido administrado com segurança com diuréticos, inibidores da acetilcolinesterase e betabloqueadores que são eliminados inalterados, como o atenolol. Porém, deve-se tomar cuidado com a administração concomitante de Zanidip com bloqueadores beta-adrenérgicos que sofrem metabolização hepática (como o propranolol e o metoprolol), pois existe risco do aumento do efeito hipotensivo. A co-Administração da lercanidipina em pacientes tratados cronicamente com glicosídeos cardíacos não mostrou evidência de interação farmacocinética; contudo, pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com digoxina devem ser clinicamente controlados quanto aos sinais de toxicidade à digoxina. a administração concomitante de Zanidip e doses diárias de cimetidina 800 mg não causa modificações significantes nos níveis plasmáticos de lercanidipina, porém deve-se ter cuidado ao utilizar-se doses maiores de cimetidina, pois a biodisponibilidade e o efeito hipotensor da lercanidipina podem se elevar. O potencial de interação da lercanidipina com outras drogas ainda não foi completamente caracterizado. Como para outras diidropiridinas, a principal rota metabólica da lercanidipina envolve muito provavelmente a enzima citocromo P450 3A4. Até que mais evidências estejam disponíveis, deve-se ter muita cautela quando Zanidip for co-prescrito com: inibidores do citocromo P450 3A4, como: cetoconazole, itraconazol, eritromicina e fluoxetina; indutores do citocromo P450 3A4, como: fenitoína, carbamazepina e rifampicina; outros substratos da enzima, como: terfenadina, astemizol, ciclosporina, drogas antiarrítimicas classe II (amiodaronas, quinidina) e alguns benzodiazepínicos (diazepam e midazolam), propranolol e metoprolol. A co-Administração de Zanidip com anticonvulsivantes deve ser feita com cautela. O efeito anti-hipertensivo do Zanidip pode ser reduzido, por isso a pressão sangüínea deve ser controlada com mais freqüência. A ingestão de álcool deve ser evitada, pois este pode potencializar o efeito vasodilatador das drogas anti-hipertensivas.

Fórmula :

Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina e excipientes q.s.p. para 1 comprimido. Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido sódico glicolado, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio, macrogol 6000 e óxido férrico.

Fabricante :

Asta médica Ltda.

Endereço
Rua Glicério, 497 Liberdade - Sao Paulo
CEP: 01.514-000 - São Paulo - SP

Telefone: (11) 3209-1660

Medicamentos do mesmo fabricante :

Benflogin, Dasten, Dilatrend, Dualid S, Erdotin, Eriflogin, Euglucon 5 mg, Flogo rosa, Flogoral, Genuxal, Holoxane, Ilosone, Isocord, Kamillosan, Katadolon, Lanitop, Maliasin, Meracilina, Microvacin, Miltex, Mitexan, Miticocan, Montricin, Multigen-al, Narcaricina, Neprazol, Nisulid, Orofungin, Ossopan 800, Ostac, Paraqueimol, Prelone, Recormon, Rino-lastin, Ronvan, Rumalon, Selvigon, Sonin, Zanidip


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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