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Zadine - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Ranitidina

Apresentação : Zadine 150 mg: caixa com 20 ou 60 comprimidos. zadine 300 mg: caixa com 8 ou 16 comprimidos.

Classe terapêutica : Antiácidos e Antiulcerosos.

Indicação :

ZADINE Comprimidos é indicado para tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, na dispepsia episódica crônica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal), a qual é relacionada às refeições, ou durante o sono, mas não associada com as condições anteriores. Como também nas seguintes condições onde é desejável a redução da secreção gástrica e a produção de ácido: profilaxia da hemorragia gastrintestinal, conseqüente a úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlceras hemorrágicas e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson).

Farmacocinética :

A absorção da ranitidina após Administração oral é rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absorção não é significativamente comprometida por alimento ou antiácidos. A meia-vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas. A droga é excretada por via renal, principalmente sob a forma livre (não conjugada) e em menor quantidade sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é um N-óxido, havendo também pequenas quantidades de S-óxido e desmetil-ranitidina. A taxa de excreção urinária de ranitidina livre e seus metabólitos, em 24 horas, é de 40% quando a droga é administrada por via oral.

Contra indicação :

Contra indicação :

O uso de ZADINE é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina.

Modo de Usar :

Adultos: A dose usual é de 150 mg duas vezes ao dia, tomada pela manhã e à noite. Alternativamente, os pacientes com úlceras duodenal ou gástrica podem ser tratados com um comprimido de 300 mg à noite ao deitar. Não é necessário correlacionar a dose com a hora das refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera pós-operatória, a cicatrização ocorre em quatro semanas. Naqueles pacientes em que a úlcera não cicatriza completamente nesse período, um prolongamento da terapia por mais quatro semanas, geralmente, fará com que isso ocorra. Recomenda-se tratamento de manutenção com posologia reduzida, de um comprimido de 150 mg ao deitar para pacientes cujas úlceras responderam bem à terapia em curto prazo, particularmente aqueles com história de úlcera recorrente. No controle da esofagite de refluxo, o esquema posológico recomendado é de 150 mg duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 300 mg à noite ao deitar por até oito semanas. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial é de 150 mg três vezes ao dia, podendo a mesma ser aumentada quando necessário. Pacientes com esta síndrome receberam doses crescentes de até 6 g por dia, as quais foram bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episódica crônica o tratamento recomendado é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou com recidiva neste tempo, deve ser investigado. Nos pacientes com possibilidade de desenvolver síndrome de aspiração ácida pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, também uma outra de 150 mg na noite anterior. Em pacientes obstétricas, no trabalho de parto, pode ser administrada uma dose oral de 150 mg, seguida de 150 mg a cada 6 horas. Como o esvaziamento gástrico e a absorção de medicamentos estão retardados durante o trabalho de parto, numa situação de anestesia geral de emergência, além de ZADINE, recomenda-se administrar um antiácido que não forme partículas (p. ex.: citrato de sódio), antes da indução da anestesia. Devem ser tomadas também as precauções usuais para evitar a aspiração de ácido. Crianças: A experiência com ZADINE Comprimidos em crianças ainda é limitada, não tendo o seu uso em pacientes pediátricos sido completamente avaliado em estudos clínicos. Contudo, foi usado com sucesso em crianças de 8 a 18 anos em doses de até 150 mg duas vezes ao dia.

Efeito Colateral :

Têm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos ou tratamento de rotina com ranitidina. A relação destes eventos com a terapêutica com a ranitidina não foi estabelecida em muitos casos. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática. Há relatos ocasionais de hepatite reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia. Ocorreram, em uns poucos pacientes, alterações reversíveis na contagem de células sangüíneas (leucopenia e trombocitopenia), relatando-se também vários casos de agranulocitose ou de pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia de medula óssea. Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angineurótico, broncospasmo, hipotensão) têm sido raramente observadas após Administração parenteral ou oral de ranitidina. Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. também têm sido reportados raros casos de bradicardia e bloqueio atrioventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H 2. Numa proporção muito pequena de pacientes têm-se observado cefaleia, algumas vezes grave, tontura e confusão mental reversível. Esta, predominantemente, em pacientes gravemente enfermos e muito idosos. Houve referência de uns poucos casos de visão borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas mamários em homens sob tratamento com ranitidina. Há raras referências de erupção cutânea.

Advertências e Preucações

O tratamento com antagonistas H 2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e, por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com ZADINE. A ranitidina é excretada por via renal, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga estão aumentados em pacientes com grave insuficiência renal. Por isso recomenda-se que a posologia para ZADINE em tais pacientes seja de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. A mesma dose deve ser usada para tratamento de manutenção, quando se julgar necessário. Caso a úlcera não tenha cicatrizado após o tratamento, a posologia padrão de 150 mg duas vezes ao dia deve ser instituída, seguida, se necessário for, pelo tratamento de manutenção de 150 mg à noite. ZADINE atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o aleitamento. No entanto, as doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter a cesariana não apresentaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou o subseqüente período neonatal.

Superdosagem :

ZADINE tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorra problemas particulares após superdosagem com o produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se necessário for, a droga deve ser removida do plasma por hemodiálise. Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. Nº do lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Fórmula :

ZADINE 150 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 150 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido. ZADINE 300 mg: Cada comprimido contém: Ranitidina (sob a forma de cloridrato) 300 mg; Excipiente (celulose, amido, PVP, estearato de magnésio) q.s.q. 1 comprimido.

 

Interação Medicamentosa :

A ranitidina não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Conseqüentemente, a ranitidina não potencializa as ações das drogas que são inativadas por este sistema enzimático, como, por exemplo, o diazepam, a lidocaína, a fenitoína, o propranolol, a teofilina e a warfarina. Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas.

Venda sob prescrição médica.

Introdução 150 e 300 mg

Cloridrato de ranitidina

Comprimidos

Proteger o produto do calor excessivo e da umidade. Não utilizar o produto fora de seu prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. A ação esperada do medicamento é o alívio dos sintomas relacionados à úlcera péptica do estômago ou do duodeno, esofagite de refluxo e dispepsia, tais como: dor, queimação e desconforto, na parte superior do abdome (epigástrio) ou mesmo no peito, no caso de afecção do esôfago, e a cicatrização completa da lesão. O alívio dos sintomas costuma ocorrer logo após as primeiras doses do medicamento. A cicatrização da úlcera verifica-se dentro de 4 semanas de tratamento. No entanto, o tempo de tratamento deve ser determinado pelo seu médico. Informar ao médico a Ocorrência de gravidez ou aleitamento na vigência do tratamento. Os comprimidos devem ser tomados sempre com volume adequado de água e jamais mastigados. O tratamento não deve ser interrompido sem ordem do médico, a não ser que apareça alguma reação desagradável com ele relacionada. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Têm sido referidas, raras vezes, reações, como: urticária, inchação em volta dos olhos, espasmo brônquico, dor de cabeça, erupção cutânea, tontura. Esta última relatada em pacientes gravemente enfermos e idosos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A ingestão do medicamento imediatamente antes e após os alimentos não prejudica a sua absorção. ZADINE é contra-indicado a pacientes alérgicos à ranitidina. O uso da ranitidina bem como de outros antiulcerosos pode ocultar sintomas associados ao câncer do estômago e, assim, retardar o diagnóstico e o tratamento adequado da doença. Por essa razão, quando houver suspeita de úlcera gástrica, o médico deve excluir a possibilidade de malignidade antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser perigoso para sua saúde.

Modo de Ação

ZADINE é um antagonista H 2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg suprime eficientemente a secreção de ácido do estômago por doze horas. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção gástrica.

Uso Em Pacientes Idosos

Em ensaios clínicos, as taxas de cicatrização de úlceras em pacientes com 65 anos ou mais se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Além disso, não houve diferença na incidência de efeitos adversos.

Uso Em Transplantes Renais

ZADINE tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.


Fabricante :

UCI FARMA

Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

SAC 0800 191 291

Medicamentos do mesmo fabricante :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a auto-medicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
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Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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