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Xenical - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : orlistate

Apresentação :

Ingrediente ativo: Cada cápsula de Xenical (orlistate) contém 120 mg do componente ativo orlistate.

Excipientes (conteúdo da cápsula): celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, polividona K30, lauril sulfato de sódio e talco.

As cápsulas são revestidas de gelatina, índigo carmim (E132) e dióxido de titânio (E171).

Cápsulas de 120 mg - caixas com blister contendo 21, 42 e 84 cápsulas.

Indicação : Xenical(orlistate) é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica.

Xenical é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido).

Xenical proporciona melhora dos fatores de risco associados ao excesso de peso, dentre eles: hipercolesterolemia, diabetes mellitus não insulino-dependente (do tipo 2), intolerância à glicose, hiperinsulinemia, hipertensão e proporciona também a redução da gordura visceral.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade:

Xenical, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional quando utilizado em conjunto com agentes antidiabéticos orais e/ou insulina.

Uso oral - Uso adulto

Farmacocinética :

A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso de Xenical iniciam-se, normalmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento.

Modo de Usar :

A dose diária recomendada de Xenical é de uma cápsula de 120 mg, tomada durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais.

Tome cada cápsula com um pouco de água.

Xenical deverá ser associado a uma alimentação com leve redução de calorias.

No máximo 30% destas calorias devem ser provenientes de gorduras. Distribua bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições.

Efeito Colateral :

Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas.

Comunique ao seu médico, caso não se sinta bem tomando Xenical.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Xenical decorre de sua própria ação no sistema digestivo.

Caso surjam, tais sintomas são em geral leves, ocorrem no início do tratamento e desaparecem após um curto período de tempo.

A intensidade pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada.

Geralmente, esses eventos incluem: perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar e aumento das evacuações.

Caso esteja preocupado a respeito destas reações ou perceba outros efeitos não mencionados, solicitamos que informe seu médico a esse respeito.

Foram relatadas convulsões em pacientes tratados com Xenical e medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo.

Contra indicação :

Xenical é contraindicado em pacientes com síndrome de má-absorção crônica, colestase e em pacientes com hipersensibilidade conhecida a orlistate ou a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.

Advertências e Preucações

Xenical na gravidez e lactação:informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Em estudos de reprodução em animais, não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com Xenical.

Na ausência de teratogenicidade em animais, nenhum efeito tipo malformação deve ser esperado em humanos.

Todavia, pela inexistência de dados clínicos, o uso de Xenical não é recomendado durante a gravidez.

Informe ao médico se está amamentando.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Xenical.

Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal e em crianças menores de 12 anos.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

A maioria dos pacientes em estudos com o uso de Xenical por até 4 anos manteve os níveis de vitaminas A, D, E, K e de beta-caroteno dentro de suas faixas de normalidade.

Portanto, o uso suplementar de polivitamínico deve ficar a critério do médico a fim de assegurar uma nutrição adequada.

Os pacientes devem ser aconselhados a seguir as orientações nutricionais de seu médico ou nutricionista; a possibilidade de aparecerem eventos gastrintestinais pode aumentar se Xenical for administrado com alimentos ricos em gorduras (por exemplo, em um plano de 2.000 kcal/dia, a presença de mais de 30% de calorias provenientes de gordura equivale a mais de 67 g de gordura a ser ingerida).

A ingestão diária de gorduras deve ser sempre distribuída entre as três refeições principais.

Se Xenical for administrado com uma refeição muito rica em gordura, a possibilidade de efeito gastrintestinal pode aumentar.

Como a perda de peso induzida por Xenical é acompanhada de um melhor controle metabólico do diabetes do tipo 2, pode ser que haja possibilidade ou mesmo necessidade de se reduzir as doses dos hipoglicemiantes.

Uma redução nos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante de Xenical.

Portanto, nesses casos, recomenda-se uma monitoração mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina.

Devido à complexa farmacocinética da amiodarona, o efeito clínico não é claro.

O efeito do início do tratamento com Xenical em pacientes sob terapia estável com amiodarona não foi estudado.

Uma potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível.

Especial atenção deve ser dada a pacientes tratados concomitantemente com Xenical e medicamentos antiepilépticos, pois existe a possibilidade de Ocorrência de convulsões.

Interação Medicamentosa :

Em estudos específicos de interação droga-droga nenhuma interação foi observada com substâncias ou drogas comumente utilizadas, como amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, contraceptivos orais, metformina, pravastatina, varfarina, nifedipina, sibutramina ou álcool.

Contudo, quando a varfarina ou outros anticoagulantes são administrados em conjunto com Xenical, o valor INR deve ser monitorado.

Diminuição da absorção da vitamina D, E e beta-caroteno foi observada quando administradas em conjunto com Xenical.

Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos 2 horas depois da administração de Xenical ou na hora de dormir.

Uma redução nos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante de Xenical.

Portanto, nesses casos, recomenda-se uma monitoração mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina.

Em um estudo farmacocinético, a administração oral de amiodarona durante o tratamento com Xenical demonstrou uma redução de 25 - 30% na exposição sistêmica da amiodarona e desetilamiodarona.

Devido à complexa farmacocinética da amiodarona, o efeito clínico não é claro.

O efeito do início do tratamento com Xenical em pacientes sob terapia estável com amiodarona não foi estudado. Uma potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível.

Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com Xenical e medicamentos antiepilépticos.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, os pacientes devem ser monitorados em relação à possíveis mudanças na frequência e/ou gravidade das convulsões.

Superdosagem :

Caso venha a ingerir mais cápsulas do que a quantidade recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, contate um médico ou um hospital, visto que poderá necessitar de atenção médica.

Caso tenha esquecido de tomar uma das doses de Xenical, não tome uma dose duplicada na próxima tomada.

Continue normalmente a tomar as próximas doses, nos horários normais.

Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções.

 

Armazenamento

As embalagens de Xenical devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e deverão ser protegidas da umidade.

Fabricante :

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2.020

CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.009.945/0023-39

Sac: 0800 7720 289

Dizeres legais :

MS-1.0100. 0547

Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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