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Xeloda - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Capecitabina

Apresentação :

Comprimidos revestidos de 150 mg em caixa contendo 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 500 mg em caixa contendo 120 comprimidos.

Os comprimidos de Xeloda são cor-de-rosa.

Câncer de mama: Xeloda em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático, após falha da quimioterapia citotóxica com antraciclina. Xeloda em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático resistente a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou resistente a paclitaxel para pacientes em que a terapia adicional com antraciclina não seria indicada, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes que contenham antraciclina.

Câncer colorretal: Xeloda é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal Dukes C (estágio III), submetidos à ressecção completa do tumor primário, nos casos em que haja preferência para terapia com fluoropirimidinas. Xeloda demonstrou não inferioridade ao 5-FU/LV [5-fluoruracila mais Leucovorin (ácido folínico)] no que se refere à sobrevida livre de doença. Embora nem Xeloda nem a quimioterapia combinada prolonguem a sobrevida global, a quimioterapia combinada tem demonstrado uma melhor sobrevida livre de doença, se comparada ao 5-FU/LV. O médico deve considerar esses resultados ao prescrever Xeloda em monoterapia no tratamento adjuvante do câncer colorretal Dukes C.

Indicação : Xeloda é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, nos casos em que haja preferência para terapia com fluoropirimidinas. A quimioterapia combinada tem demonstrado benefício na sobrevida se comparado à monoterapia com 5-FU/LV. A comparação entre Xeloda em combinação com oxaliplatina e 5-FU/LV em combinação com oxaliplatina para assegurar segurança ou a manutenção da vantagem de sobrevida não foi adequadamente estudada. Xeloda combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer gástrico: Xeloda é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Contra indicação :

Contra indicação :

Você não deve tomar Xeloda caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

Você não poderá tomar Xeloda se for portador de deficiência de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave.

Se existirem contra-Indicaçõespara qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.

Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis Contra Indicaçõesde Xeloda.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min).

Modo de Usar :

Xeloda somente deve ser usado quando receitado por médico.

Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água.

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose, e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia
Câncer de mama e colorretal: A dose recomendada para monoterapia de Xeloda é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada
Câncer de mama: Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão endovenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo omedicamento em combinação com Xeloda.

Câncer colorretal e gástrico: No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia, durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda.

Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e
oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e
oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos.

A duração do tratamento com Xeloda varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.

As doses de Xeloda omitidas devido a toxicidade não são substituídas.

Efeito Colateral :

Além dos efeitos benéficos de Xeloda, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,
mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente (dentro de 2-3 dias) se o tratamento com Xeloda for interrompido; o tratamento poderá, então, ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de
apetite, diarreia, vômito, náusea, feridas na boca (estomatite), dor abdominal, inchaço, vermelhidão,
formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés, dermatite, fadiga (cansaço) e letargia (sono profundo), diminuição de glóbulos brancos do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas, anemia, alteração dos ramos nervosos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar, sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), dor de cabeça, aumento do lacrimejamento, trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), pressão alta, inchaço nas pernas, dor na garganta, constipação intestinal, mal-estar gástrico, perda de cabelo, alterações das unhas, dores nas juntas, dores musculares, dor nos braços e pernas, febre, desânimo, fraqueza, intolerância à temperatura.

Pare de tomar Xeloda imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional nos casos de
diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez durante um período de 24 horas, se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação, diminuição do apetite, dormência ou sensações de formigamento, alteração do paladar, dor de cabeça, tontura (sem vertigem), aumento do lacrimejamento, conjuntivite, constipação intestinal (prisão de ventre), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), erupções na pele, perda de cabelo, cor vermelha na pele, pele seca, febre, fraqueza, astenia (diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza), reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio. Além de fadiga, sonolência, insônia e inchaço das pernas, boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia gastrintestinal, inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial e extrassístoles ventriculares (palpitações), alteração do paladar, insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio, alteração na coordenação, reações adversas relacionadas à diminuição de produção do sangue, comprometimento do sistema imune, e/ou rompimento da membrana mucosa, tais como infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo com origem bacteriana, viral, fúngica) e sepse, anemia, depressão da medula óssea, redução de todas as células do sangue, coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz, síndrome da sensibilização à radioterapia, desânimo, dor nas pernas e braços, abatimento profundo e dor torácica (não cardíaca), irritação dos olhos, falta de ar e tosse, dor lombar, dor nos músculos e articulações, depressão, infecção, candidíase oral (popularmente conhecida como “sapinho”), diminuição do cálcio no sangue, diminuição de peso, insônia, diminuição de sensibilidade, sangramento pelo nariz, rouquidão, corrimento nasal, falta de ar, dor no maxilar, dor nas costas, febre e dor.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Advertências e Preucações

Os pacientes tratados com Xeloda devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade. A maioria dos efeitos adversos é reversível e não requer descontinuação permanente da terapia, embora a suspensão e o ajuste de dose possam ser necessários.

Diarreia: Xeloda pode induzir diarreia, que pode ser grave. Os pacientes com diarreia grave devem ser monitorados cuidadosamente e, se ficarem desidratados, deverão receber fluidos com reposição de eletrólitos.

Tratamentos Antidiarréicos padrão (por exemplo, loperamida) devem ser instituídos, caso indicado, o quanto antes. Caso necessário, a redução de dose deve ser efetuada.

Obstipação, boca seca e flatulência são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina.

Desidratação: a desidratação deve ser evitada ou corrigida no início. Os pacientes com anorexia, astenia, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Caso ocorra desidratação de grau 2 (ou 11 maior), o tratamento com Xeloda deve ser imediatamente interrompido, e a desidratação deve ser corrigida. O tratamento não deve ser reiniciado até que o paciente esteja hidratado e todas as causas que levaram à desidratação tenham sido corrigidas ou controladas. As modificações de dose a serem aplicadas são aquelas para o evento adverso que causou a desidratação, de acordo com as diretrizes mencionadas.

O espectro da cardiotoxicidade observado com Xeloda é similar ao de outras pirimidinas fluoretadas. Isso inclui infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações eletrocardiográficas. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes com história prévia de doença coronariana.

Raramente, uma toxicidade grave e inesperada (por exemplo, estomatite, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade) associada com 5-fluorouracila, foi relacionada a uma deficiência da atividade da diidropirimidina desidrogenase (DPD). Uma ligação entre a diminuição dos níveis de DPD e o aumento dos efeitos tóxicos potencialmente fatais da 5-fluorouracila não pode, portanto, ser excluída.

Xeloda pode induzir síndrome mão-pé [eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral (das extremidades) induzido por quimioterapia]. É uma toxicidade cutânea, com gravidade variável, de grau 1 a 3 (em pacientes que recebem monoterapia no âmbito da doença metastática, o tempo mediano até início é de 79 dias, com variação de 11 a 360 dias).

O grau 1 da síndrome mão-pé é definido como dormência, disestesia/parestesia, formigamento ou eritema das mãos e/ou pés e/ou desconforto que não interrompe as atividades normais. A síndrome mão-pé grau 2 é definida como eritema doloroso e inchaço dos pés e/ou mãos e/ou desconforto que afeta as atividades diárias do paciente. A síndrome mão-pé grau 3 é definida como descamação úmida, ulceração, bolhas ou dor intensa nos pés e/ou mãos e/ou desconforto intenso que impede o paciente de trabalhar ou executar as atividades diárias normais.

Se ocorrer síndrome mão-pé graus 2 ou 3, a administração de Xeloda deve ser interrompida até a resolução do evento ou diminuição da intensidade para grau 1. Após a Ocorrência de síndrome mão-pé grau 3, as doses subsequentes de Xeloda devem ser diminuídas (vide item “Posologia”). Quando Xeloda e cisplatina são usados em combinação, o uso de vitamina B6 (piridoxina) não é aconselhado para tratamento sintomático ou tratamento profilático secundário da síndrome mão-pé, uma vez que casos publicados relatam que o uso de vitamina B6 (piridoxina) pode diminuir a eficácia da cisplatina.

Xeloda pode induzir hiperbilirrubinemia. a administração de Xeloda deve ser interrompida caso as elevações de bilirrubina, relacionadas ao tratamento, sejam três vezes maiores que o limite superior de normalidade ou caso ocorram elevações das transaminases hepáticas (ALT, AST) relacionadas ao tratamento 2,5 vezes acima do limite superior de normalidade. O tratamento pode ser reiniciado quando a bilirrubina diminuir para < 3 vezes o limite superior de normalidade ou quando as transaminases hepáticas diminuírem para < 2,5 vezes o limite superior de normalidade.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda; porém, com base nas propriedades farmacológicas e toxicológicas de Xeloda, presume-se que Xeloda possa gerar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas.

Em estudos sobre a toxicidade na reprodução, em animais, a administração de capecitabina causou embrioletalidade e teratogenicidade. Esses achados são efeitos esperados de derivados das fluoropirimidinas.

A capecitabina deve ser considerada potencialmente teratogênica em humanos. Se Xeloda for usado durante a gravidez ou se a paciente ficar grávida enquanto estiver recebendo esse fármaco, ela deve ser advertida sobre o risco potencial para o feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar gravidez enquanto estiverem em tratamento com Xeloda.

Não se tem conhecimento se Xeloda é excretado no leite humano. Em um estudo com Administração de dose única de Xeloda em ratas lactantes, uma quantidade significante de metabólitos da capecitabina foi detectada no leite. A lactação deve ser descontinuada durante o tratamento com Xeloda.

Pacientes idosos e com função renal comprometida devem ser cuidadosamente monitorados pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais severa.

Até o momento, não há informações de que Xeloda (capecitabina) possa causar doping.

Superdosagem :

As manifestações agudas de superdose incluem náusea, vômitos, diarreia, mucosite, irritação e sangramento gastrintestinal e depressão da medula óssea. A conduta médica em caso de superdose deve incluir as intervenções médicas de tratamento e suportes habituais, objetivando corrigir as manifestações clínicas presentes e prevenindo suas possíveis complicações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fórmula :

Cada comprimido revestido de Xeloda 150 mg contém: 150 mg de Capecitabina
Cada comprimido revestido de Xeloda 500 mg contém: 500 mg de Capecitabina
Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Armazenamento

Xeloda deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


VIA ORAL - USO ADULTO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Informações Legais

MS – 1.0100.0549
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br

Fabricante :

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
por F. Hoffmann-La Roche Inc, Nutley, NJ, EUA
Ou
Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
Embalado por F. Hoffmann-La Roche, Ltd, Kaiseraugst, Suíça
Ou
Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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