Bulário Brasil

Wycillin - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Suspensão injetável

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Formas e apresentações farmacêuticas:
Caixa com 25 frascos-ampola acompanhados de 25 ampolas de diluente
Caixa com 100 frascos-ampola acompanhados de 100 ampolas de diluente.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de WYCILLIN contém:
benzilpenicilina procaína ................................................................ 300.000 U.I
benzilpenicilina potássica ............................................................... 100.000 U.I
Água estéril para injeção q.s.p. .................................................................. 2 ml
Excipientes: lecitina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
WYCILLIN é um antibiótico composto de benzilpenicilina potássica que atinge altos níveis sangüíneos logo após a injeção do medicamento, e de benzilpenicilina procaína, que mantém níveis satisfatórios por até 15 a 20 horas. WYCILLIN está indicado no tratamento de várias infecções causadas por germes sensíveis a esta modalidade de tratamento.
-
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15o e 30oC).
-
-PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
-
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
-
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informar ao médico OCORRÊNCIA de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
-
WYCILLIN deve ser administrado somente em injeção intramuscular profunda.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Como as infecções são doenças potencialmente graves, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: vermelhidão de pele, urticária, coceira, dor nas juntas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
-
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
WYCILLIN está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a quaisquer penicilinas e/ou à procaína e às cefalosporinas.
WYCILLIN deve ser utilizado com cautela em indivíduos com história de alergia e/ou asma. A utilização durante a gravidez ou a lactação somente deve ser feita quando necessário segundo critério médico (a relação benefício/risco deve ser avaliada). Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS
A benzilpenicilina (penicilina G) exerce ação bactericida durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular. Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A benzilpenicilina desempenha elevada atividade in vitro- contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos. Outros microrganismos sensíveis a benzilpenicilina são Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira. O Treponema pallidum -é extremamente sensível à ação bactericida da benzilpenicilina. A benzilpenicilina potássica (penicilina G potássica) é rapidamente absorvida após injeção intramuscular, assegurando elevados níveis séricos durante as primeiras horas após a ADMINISTRAÇÃO. A benzilpenicilina procaína (penicilina G procaína) é um composto equimolar de procaína e benzilpenicilina em forma de suspensão para injeção intramuscular. Dissolve-se lentamente no local da injeção, produzindo níveis séricos estáveis durante 4 horas, que decrescem lentamente por um período de 15 a 20 horas.
Aproximadamente 60% da benzilpenicilina liga-se às proteínas plasmáticas.
Distribui-se amplamente pelos vários tecidos do organismo. Os níveis mais elevados são encontrados nos rins, e em menores concentrações no fígado, pele e intestinos. Níveis muito baixos são encontrados no líquor. Com função renal normal, a droga é rapidamente excretada pelos túbulos. Em recém-nascidos e crianças pequenas, como em indivíduos com função renal comprometida, a excreção retarda-se consideravelmente. Cerca de 60 a 90% de uma dose parenteral de benzilpenicilina é excretada na urina em 24 a 36 horas.

INDICAÇÕES
WYCILLIN está indicado no tratamento de infecções moderadamente sérias, causadas por microrganismos sensíveis à benzilpenicilina. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo antibiogramas) e pela resposta clínica. Caso se utilize o método de Kirby-Bauer para o antibiograma, um disco de penicilina de 10 unidades deverá produzir uma zona superior a 28 mm, quando
testado contra cepas de bactérias penicilino-sensíveis. As seguintes infecções usualmente irão responder a doses adequadas de
WYCILLIN :
1 - Infecções estreptocócicas (grupo A; sem bacteremia): infecções moderadamente sérias a graves do trato respiratório superior, pele e tecidos moles, escarlatina e erisipela.
NOTA: Estreptococos dos grupos A, C, G, H, L e M são muito sensíveis à benzilpenicilina. Outros grupos, incluindo o D (enterococos), são resistentes.
Recomenda-se a utilização de benzilpenicilina potássica (aquosa) para infecções estreptocócicas com bacteremia.
2 -Infecções pneumocócicas: infecções moderadamente sérias do trato respiratório.
NOTA: pneumonia grave, empiema, bacteremia, pericardite, meningite, peritonite e artrite de etiologia pneumocócica devem ser preferivelmente tratadas com benzilpenicilina potássica (aquosa), durante o estágio agudo.
3 - Infecções estafilocócicas: infecções moderadamente sérias da pele e dos tecidos moles.
NOTA: Relatos indicando um número crescente de cepas de estafilococos resistentes à benzilpenicilina enfatizam a necessidade de realização de cultura e antibiograma, norteando o tratamento destas infecções.
4 - Fusoespiroquetose (gengivite e faringite de Vincent): infecções moderadamente sérias da orofaringe.
NOTA: infecções envolvendo a gengiva requerem tratamento dentário adequado.
5 - Corynebacterium diphtheriae: -indica-se WYCILLIN como adjunto à antitoxina, e para erradicação da infecção em portadores.
6 - Antraz
7 - Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.
NOTA: Pacientes recebendo tratamento contínuo com penicilina oral para prevenção secundária da febre reumática podem alojar estreptococos alfa-hemolíticos relativamente resistentes à penicilina. Portanto, deve-se considerar a utilização de outros antimicrobianos como profiláticos nestes procedimentos, que seriam prescritos em adição ao regime contínuo de profilaxia da febre reumática.
-
CONTRA INDICAÇÕES
WYCILLIN está contra-indicado para pacientes que tenham apresentado reação prévia de hipersensibilidade a qualquer penicilina ou à procaína, ou às cefalosporinas.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIAS E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM REGISTRADAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM PENICILINAS. INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALÉRGENOS SÃO MAIS SUSCEPTÍVEIS A ESTAS REAÇÕES.
TÊM SIDO DESCRITOS CASOS DE INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS QUE APRESENTARAM REAÇÕES INTENSAS QUANDO TRATADOS COM CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR-SE TERAPÊUTICA COM PENICILINAS, DEVE SER FEITO CUIDADOSO QUESTIONÁRIO SOBRE HISTÓRIA ANTERIOR DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS OU OUTROS ALÉRGENOS. SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, A DROGA DEVERÁ SER INTERROMPIDA E O PACIENTE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.
REAÇÕES ANAFILÁTICAS INTENSAS REQUEREM TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA COM ADRENALINA, OXIGÊNIO, CORTICOSTERÓIDES ENDOVENOSOS E CONTROLE RESPIRATÓRIO, INCLUINDO ENTUBAÇÃO, SE NECESSÁRIO. DEVE-SE USAR PENICILINA CAUTELOSAMENTE EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE ALERGIA GRAVE E/OU ASMA. PEQUENA PERCENTAGEM DE PACIENTES SÃO SENSÍVEIS À PROCAÍNA. SE HOUVER ANTECEDENTES DE SENSIBILIDADE, DEVE-SE PROCEDER AO TESTE:
INJETE INTRADERMICAMENTE 0,1 ML DE SOLUÇÃO DE PROCAÍNA A 1-2%.
A PRESENÇA DE ERITEMA, PÁPULA, RUBOR OU ERUPÇÃO INDICA SENSIBILIDADE À PROCAÍNA. A SENSIBILIDADE DEVERÁ SER TRATADA PELO MÉTODO USUAL, SENDO QUE OS PREPARADOS DE PENICILINA COM PROCAÍNA NÃO DEVERÃO SER UTILIZADOS. OS ANTI-HISTAMÍNICOS PARECEM BENÉFICOS NO TRATAMENTO DE REAÇÕES À ROCAÍNA. O USO DE ANTIBIÓTICOS PODERÁ RESULTAR EM PROLIFERAÇÃO DE MICRORGANISMOS RESISTENTES. CONSTANTE OBSERVAÇÃO DO PACIENTE É ESSENCIAL. SE APARECEREM NOVAS INFECÇÕES POR BACTÉRIAS OU FUNGOS DURANTE NA TERAPIA, DEVE-SE SUSPENDER A DROGA E TOMAR MEDIDAS APROPRIADAS. SEMPRE QUE OCORRAM REAÇÕES ALÉRGICAS DEVE-SE SUSPENDER A PENICILINA, A MENOS QUE NA OPINIÃO DO MÉDICO EM TRATAMENTO REPRESENTE AMEAÇA À VIDA E SÓ POSSA CEDER À PENICILINOTERAPIA. EM INFECÇÕES ESTREPTOCÓCICAS, O TRATAMENTO DEVE SER SUFICIENTE PARA ELIMINAR OS MICRORGANISMOS; CASO CONTRÁRIO, AS SEQÜELAS DA DOENÇA ESTREPTOCÓCICA PODERÃO SURGIR. DEVE-SE REALIZAR CULTURAS AO TÉRMINO DO TRATAMENTO PARA DETERMINAR SE OS ESTREPTOCOCOS FORAM TOTALMENTE ERRADICADOS. EM TRATAMENTOS PROLONGADOS COM PENICILINAS, PARTICULARMENTE QUANDO SÃO UTILIZADOS REGIMES DE ALTAS DOSES, RECOMENDA-SE AVALIAÇÕES PERIÓDICAS DAS FUNÇÕES RENAL E HEMATOPOÉTICA.
USO DURANTE A GRAVIDEZ:- PENICILINAS ATRAVESSAM A PLACENTA RAPIDAMENTE; OS EFEITOS SOBRE O FETO, CASO EXISTAM, NÃO SÃO CONHECIDOS. AINDA QUE AS PENICILINAS SEJAM CONSIDERADAS SEGURAS PARA O USO DURANTE A GRAVIDEZ, WYCILLIN DEVE SER UTILIZADO NESTA CIRCUNSTÂNCIA SOMENTE QUANDO REALMENTE NECESSÁRIO SEGUNDO CRITÉRIO MÉDICO (A RELAÇÃO BENEFÍCIO/RISCO DEVE SER AVALIADA).

USO DURANTE A LACTAÇÃO:- A PENICILINA G É EXCRETADA NO LEITE MATERNO; OS EFEITOS SOBRE O LACTENTE, CASO EXISTAM, NÃO SÃO CONHECIDOS. A ADMINISTRAÇÃO DE WYCILLIN PARA MULHERES QUE ESTÃO AMAMENTANDO SOMENTE DEVE SER REALIZADA SEGUNDO CRITÉRIO MÉDICO (A RELAÇÃO BENEFÍCIO/RISCO DEVE SER AVALIADA).
Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sangüíneos. Interação com testes de Fabricante : as penicilinas podem interferir com a medida de glicosúria realizada pelo método sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método glicose oxidase.
-
REAÇÕES ADVERSAS
As penicilinas são substâncias de baixa toxicidade, mas com índice significativo de sensibilização. As seguintes reações de hipersensibilidade, associadas com o uso de penicilinas, foram relatadas: erupções cutâneas, desde as formas maculopapulosas até as dermatites esfoliativas; urticária; edema de laringe; reações do tipo doença do soro, incluindo febre, calafrios, edema, artralgia e prostração. Febre e eosinofilia podem ser as únicas manifestações observadas. Reações anafiláticas têm sido relatadas. Reações como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia são infreqüentes e estão associadas com altas doses de penicilinas por via parenteral. Ainda que reações de hipersensibilidade à procaína não tenham sido relatadas com WYCILLIN há pacientes sensíveis à procaína.
POSOLOGIA
Recomenda-se a critério médico e de acordo com a gravidade maior ou menor da infecção, a seguinte posologia:
· Pneumonia (pneumocócica), moderadamente séria (não complicada):
600.000 a 1.200.000 unidades de benzilpenicilina procaína por dia.
· Infecções estreptocócicas moderadamente sérias a graves (amigdalite, erisipela, escarlatina, da pele e tecidos moles, do trato respiratório superior):
600.000 a 1.200.000 unidades de benzilpenicilina procaína por dia, no mínimo por 10 dias.
· Infecções estafilocócicas moderadamente sérias a graves: 600.000 a 1.200.000 unidades de benzilpenicilina procaína por dia. Em pneumonias e em infecções estreptocócicas (grupo A) de estafilocócicas de crianças com menos de 27 kg: 300.000 unidades de benzilpenicilina procaína por dia.
· Difteria (como adjunto à antitoxina): 300.000 a 600.000 unidades de benzilpenicilina procaína por dia.
· Difteria (erradicação em portadores): 300.000 unidades de benzilpenicilina procaína diariamente por 10 dias.
· Antraz cutâneo: 600.000 a 1.200.000 unidades de benzilpeniclina procaína por dia.
· Furoespiroquetoses (infecções de Vincent): 600.000 a 1.200.000 unidades de benzilpenicilina procaína por dia.
-
Modo de Uso
WYCILLIN deve ser admistrado exclusivamente por via intramuscular. Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada em até 24 horas. O frasco deve ser vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser injetada. Descarte as porçõe não utilizadas. Recomenda-se a injeção intramuscular profunda no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. Para doses repetidas recomenda-se variar o local da injeção. É necessário evitar-se a injeção intra-arterial ou intravenosa, ou junto a grandes troncos nervosos, uma vez que tais injeções podem produzir lesões neurovasculares sérias, incluindo mielite transversa com paralisia permanente, gangrena requerendo amputação de dígitos e porções mais próximas das extremidades, necrose ao redor do local da injeção. Outras reações sérias decorrentes da ADMINISTRAÇÃO intravascular foram relatadas, tais como: palidez, cianose ou lesões maculares nas extremidades distal e proximal do local da injeção, seguidas de formação de vesículas; edema intenso requerendo fasciotomia anterior e/ou posterior na extremidade inferior. As reações descritas ocorreram com maior freqüência em crianças pequenas. Fibrose e atrofia do quadríceps foram descritas em pacientes que receberam injeções repetidas de preparados penicilínicos na região anterolateral da coxa. Injeções em nervos ou nas suas proximidades podem resultar em lesões permanentes. Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sangüíneo. Se aparecer sangue, retirar a agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a ADMINISTRAÇÃO se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Devido as altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir-se, caso a ADMINISTRAÇÃO não seja feita de forma lenta e contínua.
SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdosagem com WYCILLIN . Normalmente as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. No entanto, a natureza viscosa da suspensão de benzilpenicilina procaína, associada à presença de altas concentrações de procaína, podem causar quaisquer das alterações neurovasculares descritas nas "Precauções". Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
-
MS - 1.0043.0684
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró ­ CRF-SP 19.258

Fabricante :

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.
Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informatica, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descastar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.