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Welleferon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Interferon linfoblastóide humano 3 ou 10 MU

Apresentação : Cada ml de WELLFERON contém: Interferon linfoblastóide humano 3 ou 10 MU; Excipiente q.s.p. 1 ml (cloreto de sódio, tris-glicina, solução de albumina F.E.).

Indicação : WELLFERON é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas e hepatite B. WELLFERON é indicado para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica.

Contra indicação :

WELLFERON não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à preparação ou a qualquer dos seus componentes. WELLFERON não deve ser administrado para tratamento de hepatite B crônica em pacientes que apresentem baixa reserva hepática, uma vez que a eliminação bem-sucedida de marcadores sorológicos de replicação virótica ativa é freqüentemente precedida de uma doença aguda semelhante à hepatite. Isto deve ser observado principalmente em pacientes que receberam pré-tratamento com prednisolona.

Modo de Usar :

Doses para adultos: leucemia de células pilosas: para indução de remissão, a dose recomendada é de 3 mu diárias, administrada por injeção intramuscular ou subcutânea, sendo que esta é mais conveniente para a auto-Administração. após melhora inicial nos índices hematológicos periféricos (comumente entre 12 e 16 semanas), a dose pode ser administrada três vezes por semana; durante este período, antecipa-se que haja uma melhora adicional na medula óssea. espera-se uma recuperação hematológica em pacientes que não tenham tido sucesso com a esplenectomia, assim como naqueles com esplenomegalia palpável, nos quais se antecipa uma rápida redução nas proporções do baço. obteve-se efeito com regimes alternativos de dose. um estudo randomizado, comparando a dose de 2 mu/m 2 diárias por um mês e, em seguida, três vezes por semana, e 0,2 mu/m 2, dentro do mesmo esquema, demonstrou melhor efeito antileucêmico após um ano, usando-se o regime de dose mais alta, não obstante as reações adversas tenham se apresentado em menor com a dose mais baixa. pode ser necessário tratamento prolongado por seis meses ou mais para a eliminação de células pilosas da medula óssea. hepatite b crônica ativa: geralmente, recomenda-se um tratamento de 12 semanas, com injeções intramusculares ou subcutâneas de 10 a 15 mu (até 7,5 mu/m 2 de área de superfície corpórea) três vezes por semana. dados recentes têm demonstrado um crescimento significativo na taxa de soroconversão hbeag com o uso de prednisolona como pré-tratamento. recomenda-se a diminuição gradativa na dose de prednisolona de 0,6 mg/kg/dia por duas semanas, 0,45 mg/kg/dia por uma semana e 0,25 mg/kg/dia por mais uma semana. em seguida permanecer duas semanas sem tratamento, antes de iniciar um tratamento de 12 semanas com injeções intramusculares ou subcutâneas de 10 mu de wellferon três vezes por semana. períodos mais longos de tratamento por até seis meses, com doses mais baixas (5 a 10 mu, três vezes por semana, ou até 5 mu/m 2) foram empregados e podem ser preferidos por pacientes que não toleram doses mais altas. um período inicial empregando-se doses diárias escalonadas, normalmente por cinco dias (mas até 28 dias para o tratamento mais longo), pode ser um modo conveniente de se iniciar o tratamento. alguns pacientes parecem ser menos sensíveis às reações adversas relacionadas ao inteferon se as doses forem administradas à noite. doses em crianças: leucemia de células pilosas: não há informações disponíveis sobre o tratamento de leucemia de células pilosas em crianças, não obstante a evidência clínica preliminar demonstre que wellferon é tolerado em outras condições infantis. na rara Ocorrência de leucemia de células pilosas em crianças, proporções da dose de adultos, com base na área de superfície corpórea, seriam as adequadas. hepatite b crônica ativa: até 10 mu/m 2 foram administradas (com ou sem pré-tratamento com prednisolona) a crianças com hepatite b crônica. todavia, a eficácia do tratamento ainda não foi demonstrada.

Conservar sob refrigeração (entre 2 o e 8 oc). proteger da luz.

Efeito Colateral :

WELLFERON , em comum com outros interferons alfa, é um mediador altamente ativo de Ocorrências biológicas, e seu uso pode estar associado a sérias reações adversas, especialmente quando doses mais altas são administradas. As reações adversas mais freqüentemente relatadas com o uso de WELLFERON e de outras preparações com interferon alfa são: febre, calafrios, ocasionalmente rigidez, cefaleia, mal-estar e mialgia, todas semelhantes aos sintomas da gripe. Estas reações adversas agudas podem ser normalmente reduzidas ou eliminadas pela administração concomitante de paracetamol e tendem a diminuir com a continuidade do tratamento. Entretanto, contrastando com isto, a continuidade do tratamento pode levar à letargia, fraqueza e fadiga, acompanhadas de anorexia e perda de peso. Os interferons alfa apresentam um efeito supressor sobre a medula óssea que conduz a uma queda na contagem de glóbulos brancos (especialmente de granulócitos), na contagem de plaquetas e, menos comumente, na concentração de hemoglobina. Adicionalmente, ocorrem anomalias no mecanismo de coagulação sangüínea. Estes efeitos podem levar a um aumento no risco de infecção e hemorragia. Podem ocorrer nítidos efeitos sobre o sistema nervoso central; eles incluem eletroencefalogramas anormais com atividade de onda lenta em excesso, grave depressão, confusão, apatia e coma. Ocasionalmente, podem ocorrer ataques que, em crianças, são precipitados por febre. Houve alguns relatos de distúrbios de movimento (inclusive disfunção extrapiramidal e do cerebelo) em pacientes com câncer em tratamento com WELLFERON . a administração de interferons alfa pode ocasionar hipotensão, hipertensão ou arritmias em certos indivíduos. Ocorrências cardiovasculares graves, relatadas em pacientes em tratamento com interferons alfa, incluem infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular e isquemia periférica. Náusea, vômito e diarreia ocorrem esporadicamente. Os interferons alfa podem levar a uma elevação nas enzimas hepáticas; isso é normalmente transitório, mas ocasionalmente é claro e persistente. Em ocasiões muito raras relatou-se necrose hepática.

Advertências e Preucações

É importante que se faça um controle rigoroso das contagens sangüíneas dos pacientes durante as primeiras seis semanas de tratamento de leucemia de células pilosas, após as quais os efeitos supressores do interferon alfa sobre a medula óssea serão superados por uma melhora no estado leucêmico, que leva à normalização dos parâmetros hematológicos. Em pacientes com neutropenia ou trombocitopenia profundas, ou que apresentem risco de vida, no início pode ser preferível começar o tratamento usando-se uma dose mais baixa de WELLFERON , especialmente em pacientes ambulatoriais que não podem contar com cuidados médicos imediatos. Durante o tratamento de hepatite B crônica com WELLFERON , é da mesma forma importante controlar as contagens sangüíneas e a função hepática. Deve-se tomar cuidado com pacientes com asma, uma vez que se tem relatado exacerbação da doença em ocasiões isoladas após a administração de interferon alfa. Uma vez que os interferons alfa podem afetar as funções do sistema nervoso central, os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos nem operarem máquinas até que a tolerância ao tratamento tenha sido avaliada.

 

Interação Medicamentosa :

Os interferons alfa podem alterar a atividade de certas enzimas. Em especial, reduzem a atividade de citocromos P-450. Os metabolismos de drogas como cimetidina, fenitoína, warfarina, teofilina, diazepam e propranolol por estes sistemas de enzimas pode, por esta razão, ser comprometido em pacientes que estejam em tratamento com interferons alfa. Várias drogas citotóxicas são também metabolizadas por estas enzimas. No tratamento de hepatite B crônica ativa, a Ocorrência de uma doença aguda semelhante à hepatite apresenta o risco teórico de interação aditiva com drogas hepatotóxicas e de maior comprometimento do metabolismo hepático da droga. a administração concomitante de interferon com drogas que agem sobre o sistema nervoso central tem, ocasionalmente, resultado em inesperadas alterações sérias do estado mental. Não há dados específicos sobre a interação medicamentosa entre prednisolona e interferon alfa. Entretanto, dificilmente a metabolização de WELLFERON seria afetada pela prednisolona administrada duas semanas antes do início do tratamento com WELLFERON .

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Wellferon
Interferon alfa-n1 (ins)
3 ou 10 mu

Propriedades

WELLFERON é uma combinação altamente purificada de interferons alfa humanos naturais, obtidos de células linfoblastóides humanas após indução com o vírus Sendai. A pureza é de pelo menos 95%. WELLFERON não contém ADN detectável (menos de 10 picogramas de ADN de célula Namalwa por mililitro) na sua composição final. WELLFERON assemelha-se aos interferons de leucócitos humanos no que se refere ao fato de ser uma mistura de subtipos alfa naturais; pelo menos 22 foram detectados. também difere de preparações de interferons alfa recombinados, elaboradas a partir de bactérias ou outras células resultantes de engenharia genética, que contêm apenas um subtipo.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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