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Vytorin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ezetimiba e sinvastatina

Apresentação : 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg - Comprimidos

Indicação :

VYTORIN É um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o VYTORIN aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para reduo de colesterol.

O VYTORIN Atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, assim como o colesterol que produzido pelo seu organismo. O VYTORIN não o ajuda a perder peso.

VYTORIN é indicado, adicionalmente dieta em caso de ter:

- um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolmia primria familiar heterozigtica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidmia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente

Está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba

- uma doença hereditéria (hipercolesterolmia familiar homozigtica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR VYTORIN

Não tome VYTORIN se:

- tiver alergia (hipersensibilidade) ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de VYTORIN (ver a Seco 6: Outras informações)

-é atualmente tiver problemas de fgado

- estiver grávida ou a amamentar

- estiver a tomar:

- itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fngicas)

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)

- inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH so utilizados para as infecções por VIH)

- nefazodona (um medicamento para a depresso)

Tome especial cuidado com VYTORIN

- Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

- Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fgado. O VYTORIN pode não ser adequado para si.

- Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de VYTORIN por um curto perãodo de tempo.

-é o seu médico requisitaré análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com VYTORIN. Estas análises so para verificar como está a funcionar o seu fgado.

-é o seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fgado após ter iniciado o tratamento com VYTORIN.

A utilização simultânea de VYTORIN e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de VYTORIN e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruio muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

há maior risco de destruio muscular com as doses mais elevadas de VYTORIN e maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

- problemas nos rins

- problemas na tiráide

- se tem mais de 70 anos

- se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)

- se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditério Tomar VYTORIN com outros medicamentos

Tomar VYTORIN com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na seco anterior “Não tome VYTORIN se”). Por isso, particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de rgos) danazol (uma hormona sintática usada para tratar a endometriose)

medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusódico (medicamentos para infecções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)

nefazodona (um medicamento para a depresso)

Amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)

verapamil ou diltiazem (medicamentos para a presso arterial elevada, a angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotúnico (medicamentos para baixar o colesterol).

Para Além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

- medicamentos que previnem os cogulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

-É colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afecta a atividade do VYTORIN

- fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico). Tomar VYTORIN com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contêm um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo VYTORIN. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e Aleitamento

Não tome VYTORIN se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com VYTORIN, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome VYTORIN se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

VYTORIN não é recomendado em crianças.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não se prev que VYTORIN interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de VYTORIN

Os comprimidos de VYTORIN contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR VYTORIN

Tome VYTORIN sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-é antes de comear a tomar VYTORIN, Deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

- Deve continuar esta dieta durante o tratamento com VYTORIN.

A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de VYTORIN, por via oral, uma vez por dia.

A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento Atual e a sua situao de risco.

Tome VYTORIN à noite. VYTORIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou VYTORIN juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar VYTORIN pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais VYTORIN do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar VYTORIN

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS VYTORIN

Como todos os medicamentos, VYTORIN pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundáriostêm sido relatados:

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar VYTORIN).

Valores Laboratoriais

Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de VYTORIN:

Ezetimiba

Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço

Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamao do fgado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reações alérgicas incluindo irritao na pele e urticária, e muito raramente, reações alérgicas graves sbitas e inchao da face, lbios, lngua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)

Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruio muscular, pedras ou inflamao da vescula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vômitos); inflamao do Póncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do nmero de células do sangue que pode causar ndoas negras/hemorragias (trombocitoPónia)

Sinvastatina

Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruio muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, priso de ventre, indigestáo, diarreia, náuseas, vômitos); baixo nmero de glbulos vermelhos (anemia); inflamao do Póncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensao de formigueiro; dormncia ou fraqueza nos braos e pernas; inflamao do fgado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritao na pele; comicháo; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo inchao da face, lngua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamao das articulações, inflamao dos vasos sanguíneos, ndoas negras pouco comuns, erupções e inchao na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lpus (incluindo irritao na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glbulos brancos).

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruio muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR VYTORIN

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Não utilizar VYTORIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

- Não conservar os comprimidos de VYTORIN acima de 30 C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de VYTORIN

As substâncias ativas so ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contêm 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes so: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspecto de VYTORIN e conteúdo da embalagem

VYTORIN comprimidos so de cor branca a esbranquiada, em forma de cápsula, com a gravao “311″, “312″, “313″ ou “315″ numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido

Tel: 01992 467272

Fabricante ;

Merck Sharp & Dohme (Itlia) S.p.a. Via Emlia, 21 27100 Pavia Itlia

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominao de VYTORIN na Alemanha, ustria, Espanha, Finlndia, Frana, Grcia, Holanda, Islndia, Irlanda, Itlia, Luxemburgo, Noruega, Portugal e Reino Unido.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.