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Voltaren Sr 75 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Diclofenaco Sodico.

Classe terapêutica : Analgesicos, Antiinflamatórios e Antireumaticos.

Apresentação : Comprimidos laqueados de liberação gradativa de 75 mg. caixas com 20 comprimidos.

Indicação : Tratamento de:
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatéide; espondilite ancilosante; osteoartrose e espondilartrite;
síndromes dolorosas da coluna vertebral;
Reumatismo não-articular;
Dores Pós-traumáticas e Pós-operatérias, inflamao e edema, como por exemplo, após cirurgias dentárias ou ortopódicas.
Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo dismenorria primria ou anexite.

Efeito Colateral :

Estimativa de frequência: frequente > 10%, ocasional > 1% - 10%, rara > 0,001% - 1%, casos isolados < 0,001%.
Trato gastrintestinal
Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarreia, célicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritao local. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofgicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo tais como colite hemorrágica não-especfica e exacerbao de colite ulcerativa ou Doença de Crohn; constipao, pancreatite.
Sistema nervoso central
Ocasionais: cefaleia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memria, insônia, irritabilidade, convulsões, depresso, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite assptica, desorientao.
rgos sensoriais
Casos isolados: distúrbios da viso (viso borrada, diplopia), deficincia auditiva, zumbido, distúrbios do paladar.
Pele
Ocasional: rash. Caso raro: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, eruPóo bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermlise tóxica aguda).
Sistema urogenital
Rara: edema. Casos isolados: insuficincia renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematéria, proteinária, nefrite intersticial, síndrome nefrtica, necrose papilar.
Fgado
Ocasional: elevao dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.
Sangue
Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemoltica e aplástica, agranulocitose.
Hipersensibilidade
Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafilticas/anafilactides, incluindo-se hipotenso. Casos Isolados: vasculite, pneumonite.
Sistema cardiovascular
Casos isolados: palpitao, dores no peito, hipertenso, insuficincia cardíaca congestiva.
Posologia
Adultos: A dose inicial diária recomendada é de 75 a 150 mg, ou seja, um ou dois comprimidos ao dia.
Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, um comprimido de VOLTAREN SR 75 ao dia geralmente suficiente. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, VOLTAREN SR 75 Deverá ser administrado preferencialmente à noite.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, de pReferência s refeições.
Crianças: VOLTAREN SR 75 não deve ser administrado a crianças, por ser de alta dosagem individual por comprimido.

Contra indicação :

úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroides (AINEs), VOLTAREN SR 75 também É contra indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda so precipitadas pelo Ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Precauções :

imprescindvel uma superviso médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, com história que sugira ulceração gástrica ou intestinal, com colite ulcerativa ou com Doença de Crohn, bem como em pacientes com distúrbios da função hepática.
Como com outros agentes antiinflamatórios não-esteroides, pode ocorrer elevao dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com VOLTAREN SR, recomendvel a monitorizao da função hepática, como medida preventiva. Na Ocorrência de sinais ou sintomas clínicos indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo: eosinofilia, erupções), ou se testes anormais de função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com VOLTAREN SR deve ser descontinuado. poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrmicos. Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN SR a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.
Pela importncia das prostaglandinas para a manuteno do fluxo sanguíneo renal, deve-se dedicar ateno especial a pacientes com distúrbios da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e pacientes com depleo de volume extracelular de qualquer origem, por exemplo nas condições de pré ou Pós-operatério de cirurgias de grande porte. Nesses casos, quando da utilização de VOLTAREN SR, recomendvel uma monitorizao da função renal, como medida de precauo. A descontinuao do tratamento é normalmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Durante tratamento prolongado com VOLTAREN SR (assim como com outros agentes antiinflamatórios não-esteroides), recomenda-se monitorizar o hemograma.
Assim como outros antiinflamatórios não-esteroides, VOLTAREN SR pode inibir temporariamente a agregao plaquetária. Pacientes com deficincia de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Deve-se ter precauo especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corPóreo, sendo particularmente recomendvel a utilização da menor posologia eficaz.

Advertências

Sangramentos ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de Advertência ou história prvia. Estes, em geral, apresentam consequências mais srias em pacientes idosos. Nesses raros casos de sangramentos ou de ulcerações/perfurações, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros agentes antiinflamatórios não-esteroides, reações alérgicas, incluindo-se reações anafilticas e/ou anafilactides, poderão também ocorrer em casos raros, sem a prvia exposio ao fármaco.
Assim como outros antiinflamatórios não-esteroides, VOLTAREN SR pode mascarar os sinais e sintomas de infeco por suas propriedades farmacodinâmicas.

Fórmula :

Cada comprimido contêm: diclofenaco sódico 75 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir veículos E/ou Operar máquinas

Pacientes com sintomas de tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo-se distúrbios visuais, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Experiência pré-clínica

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pr, peri e Pós-natal da prole. Não foram detectados efeitos teratogúnicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagúnicos em Vários experimentos in vitro e in vivo, e nenhum potencial carcinogúnico foi detectado em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.

Gravidez e Lactao

VOLTAREN SR 75 deve ser empregado durante a gravidez somente quando houver indicação formal, utilizando-se somente a menor posologia eficaz. Como com outros inibidores da prostaglandina-sintetase, tal orientao aplica-se particularmente aos três ltimos meses de gestao (pela possibilidade de ocorrer inrcia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial).
após doses orais de 50 mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, porêm, em quantidades to pequenas que não se esperam efeitos indesejáveis sobre o lactente.

Informação Técnica

- Farmacodinâmica
VOLTAREN SR 75 contêm diclofenaco sódico, um composto não-esteroide, com pronunciadas propriedades anti-reumática, antiinflamatéria, analgésica e antipirática. Demonstrou-se experimentalmente ser fundamental para o mecanismo de ao do diclofenaco a inibio da biossíntese de prostaglandinas. As prostaglandinastêm papel de destaque na origem de inflamao, dor e febre.
O diclofenaco sódico in vitro, nas concentrações equivalentes s concentrações alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Nas afecções reumáticas, as propriedades antiinflamatórias e analgésicas de VOLTAREN SR 75 fazem com que haja resposta clínica caracterizada por significativo alívio dos sinais e sintomas, tais como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal, inflamao das articulações, assim como uma melhora das funções normais.
VOLTAREN SR 75 particularmente adequado para pacientes nos quais a dosagem diária de 75 mg é adequada ao quadro clínico. A possibilidade de prescrever o medicamento em dose única diária simplifica consideravelmente o tratamento a longo prazo e ajuda a evitar a possibilidade de erros na dosagem. VOLTAREN SR 75 também permite a dose diária máxima de 150 mg, a ser administrada num esquema balanceado de duas vezes ao dia.
Farmacocinética
Absoro
A julgar-se pela recuperação na urina do diclofenaco inalterado e seus metabólitos hidroxilados, as mesmas quantidades de diclofenaco so liberadas e absorvidas a partir de VOLTAREN SR e dos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do diclofenaco a partir de VOLTAREN SR em média cerca de 82% da atingida com a mesma dosagem de VOLTAREN, administrado na forma de comprimidos gastrorresistentes (possivelmente por causa do metabolismo de "primeira passagem"). Como resultado da liberação mais lenta da substância ativa em VOLTAREN SR, o pico de concentração atingido menor que o observado após Administração dos comprimidos gastrorresistentes.
O pico mdio de concentração de 0,4 g/ml (1,25 mol/litro) é atingido em média 4 horas após a ingestão de um comprimido de 75 mg. Alimentos nãotêm influência clinicamente relevante na absoro e na disponibilidade sistêmica de VOLTAREN SR.
Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 40 mol/litro podem ser registradas 16 horas após a administração de VOLTAREN SR 75mg. A quantidade absorvida linear em relao dose.
Como cerca de metade do diclofenaco metabolizada durante sua primeira passagem pelo fgado (efeito de "primeira passagem"), a rea sob a curva de concentração (AUC), após Administração retal ou oral, cerca de metade da obtida após uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acmulo, desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Concentrações mais baixas situam-se ao redor de 25 g/ml (80 mol/litro) durante o tratamento com VOLTAREN SR 75 mg duas vezes ao dia.
Distribuio
99,7% do diclofenaco ligam-se a proteínas séricas, predominantemente é albumina (99,4%).
O volume de distribuio aparente calculado de 0,12-0,17 litro/kg.
O diclofenaco penetra no fluido sinovial, em que as concentrações máximas so medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida de eliminao aparente do fluido sinovial de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já so mais altas no fluido sinovial do que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
Biotransformao
A biotransformao do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidao da molécula intata, mas principalmente por hidroxilao e metoxilao simples e múltipla, resultando em Vários metabólitos fenlicos (3'-hidrxi-, 4'-hidrxi-, 5-hidrxi-, 4',5-hidrxi- e 3'-hidrxi-4'-metxi-diclofenaco), a maioria dos quais É convertida a conjugados glicurúnicos. Dois desses metabólitos fenlicos so biológicamente ativos, mas em extenso muito menor do que o diclofenaco.
Eliminao
O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma de 263 56 ml/min (valor mdio DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, tambmtêm meia-vida plasmática curta, de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidrxi-4'-metxi-diclofenaco tem meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose absorvida so excretados na urina como conjugado glicurúnico da molécula intata e como metabólitos, a maioria dos quais também convertida a conjugados glicurúnicos. Menos de 1% excretado como substância inalterada. O restante da dose eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Características nos pacientes
Não foram observadas diferenas idade-dependentes relevantes com relao absoro, ao metabolismo ou excreo do fármaco.
Em pacientes portadores de insuficincia renal, não previsto acmulo da substância ativa inalterada, a partir da cinética de dose única, quando usado o esquema normal de dose. A um clearance de creatinina

Informação ao Paciente

O produto deve ser protegido do calor e da umidade. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer gravidez durante o tratamento. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, de pReferência durante as refeições. Siga corretamente as instruções do médico quanto ao uso do produto. O tratamento não deve ser interrompido nem modificado sem o conhecimento do seu médico.
VOLTAREN SR 75 geralmente é bem tolerado; porêm, ocasionalmente, podem ocorrer algumas reações desagradveis tais como dor de estômago, náusea, vômito, diarreia, m digestáo, priso de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura; vermelhidão da pele. Caso ocorra qualquer reação, avise ao seu médico: ele lhe daré a orientao adequada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O paciente não deve tomar outro medicamento juntamente com VOLTAREN SR 75 sem orientao ou conhecimento do médico; portanto, antes do incio do tratamento, o paciente deve informar ao médico se estiver tomando outro medicamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Contra-indicações: úlcera de estômago e de intestino; alergia ao diclofenaco sódico. VOLTAREN SR 75 também contra indicado para pacientes quetêm crise de asma, urticária e rinite aguda, quando tomam Ácido acetilsalicílico (aspirina).
Precauções: Antes do incio do tratamento com VOLTAREN SR 75, o paciente deve informar ao médico se tiver problemas de estômago e intestinais, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, Doença de Crohn, doença grave do fgado, doenças de rim e de coração. Pacientes idosos devem estar sob superviso médica durante o uso de VOLTAREN SR 75. Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar operar máquinas e dirigir veículos.
Devem ser feitos exames de sangue durante tratamentos longos.

Interação Medicamentosa :

(Incluindo-se Interações observadas com outras formas farmacêuticas de VOLTAREN)
Ltio, digoxina: VOLTAREN pode elevar as concentrações plasmáticas de ltio e digoxina.
Diuréticos: Assim como outros AINEs, VOLTAREN pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado elevao dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados.
AINEs: a administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de reações adversas.
Anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não paream indicar que VOLTAREN apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevao no risco de hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Conseqentemente, nesses casos, recomendvel uma monitorizao dos pacientes.
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que VOLTAREN pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais, sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presena de VOLTAREN, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes.
Metotrexato: Deve-se ter cautela quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
Ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
Antibacterianos quinolúnicos:têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Superdosagem :

O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. não há quadro clínico tópico resultante da superdosagem com diclofenaco. as medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem so:
Lavagem gástrica e tratamento com carvo ativado, logo que possível, para se evitar a absoro.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotenso, insuficincia renal, convulsões, irritao gastrintestinal e depresso respiratéria.
Diurese forçada, dilise ou hemoperfuso provavelmente não ajudam na eliminao de agentes antiinflamatórios não-esteroides, em decorrência de sua alta taxa de ligao com proteínas e metabolismo extenso.

Fabricante :

Novartis Biocincias S.A.

Remédios da mesma Classe terapêutica

A.a.s., Acetofen, Actiprofen, Algifen, Alginac

Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo

Alginac, Biofenac, Biofenac D.i., Biofenac Lp, Clofen S

Classes Terapeuticas : Analgésicos, antiinflamatórios, Antireumáticos
Princípios Ativos: Diclofenaco sódico
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular