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Voltaflex

Bula do medicamento anti-inflamatório, composto a base de dediclofenaco sódico, indicado nos casos de reumatísmo, artrite, osteoartrose e outros processos inflamatórios.

Princípio Ativo: dediclofenaco sódico.

Classe Terapêutica: Anti-inflamatórios.

Apresentação:

Caixas com 10 e 20 comprimidos laqueados entéricos. Caixa com 1 blister de 10 comprimidos laqueados A.P. Suspensão oral (gotas): frasco conta-gotas com 10 mililitros Solução injetável: caixas com 3 e 50 ampolas de 3 ml. Gel tópico: bisnaga com 30 g.

Indicação:

Processos reumáticos inflamatórios e degenerativos, artrite reumatóide, inclusive formas juvenis, espondilite ancilosante, osteoartrose e espondilartrite. Afecções dolorosas da coluna vertebral. Reumatismo extra-articular, crises agudas de gota, dor e inflamação pós-traumatismo, pós-cirurgias dentárias. Condições dolorosas e inflamações ginecológicas. Tratamento sintomático da dismenorréia primária.

Fórmula:

Comprimidos laqueados entéricos com 50 miligramas dediclofenaco sódico. Comprimidos laqueados de liberação gradativa (AP-ação prolongada) com 100 miligramas de diclofenaco sódico. Suspensão oral (gotas) contendo diclofenaco resinato equivalente a 15 mg/ml de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg/gota). Solução injetável contendo por ampola 75 miligramas de diclofenaco sódico. Gel tópico a 1% de diclofenaco dietilamônio.

Contra Indicações :

Úlcera péptica. Hipersensibilidade à substância ativa. Pacientes que apresentam crises de asma, rinite aguda ou urticária provocadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas inibidoras da prostaglandina-sintetase.

Posologia:

Comprimidos laqueados entéricos: adultos: a dose inicial de Voltaflex deve ser de 100 a 150 miligramas Em casos menos severos, ou em terapia em longo prazo, a dose de 75 a 100 mg/dia é suficiente. Geralmente a dose deve ser prescrita em 2 a 3 tomadas. Em casos de dismenorréia primária, geralmente a dose diária inicial de Voltaflex deve ser de 50 a 150 miligramas Esta pode ser elevada no decorrer de vários ciclos menstruais até no máximo 200 mg/dia.

Comprimidos laqueados A.P. (ação prolongada): adultos: 1 comprimido diariamente, de preferência à noite. Gotas: (1 gota = 0,5 ml). Agite antes de usar. É particularmente indicado para uso pediátrico, por possibilitar posologia adequada para cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico. Crianças com 1 ano ou mais: dose diária de 1 a 4 gotas (0,5 a 2 mg) por quilo de peso corporal, 2 a 3 vezes por dia.

Solução injetável: adultos: geralmente uma ampola diária, injetada profundamente no quadrante superior da região glútea. Excepcionalmente, em casos graves (por ex.: cólica), 2 injeções separadas, uma em cada nádega, com intervalo de algumas horas. Voltaflex injetável não é recomendado em tratamentos que ultrapassem 2 dias. As apresentações comprimidos e injetável não são recomendadas para uso pediátrico.

Gel: aplicar Voltaflex gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. - Superdosagem: não há quadro clínico típico resultante de superdosagem por anti-inflamatório não esteroide. Caso ocorra ingestão de dose excessiva, deve ser feita lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado logo que possível, para evitar absorção. O tratamento é sintomático com medidas gerais de suporte dando-se especial atenção às complicações como: hipotensão, insuficiência renal, convulsão, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Não há indicação de diálise em virtude de alto grau de ligação do diclofenaco às proteínas plasmáticas.

Efeitos Colaterais:

Ocasionalmente podem ocorrer epigastralgia, náuseas, vômitos, diarreia, bem como cefaléia, tontura, vertigens, reações exantemáticas e erupções cutâneas; raramente ocorrem fenômenos como sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, sonolência, urticária, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite com ou sem icterícia, edema e reações de broncospasmo, reações sistêmicas anafiláticas ou anafilactóides e hipotensão. Foram observados casos isolados de úlcera péptica com perfuração, distúrbios colorretais (colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa), distúrbios sensoriais ou visuais (visão borrada, diplopia), tinido, insônia, irritabilidade e convulsões. também em casos isolados, erupção bolhosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e Lyell, queda de cabelo, fotossensibilidade, insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hepatite grave, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica.

Advertências e Precauções:

É fundamental uma observação rigorosa e exatidão de diagnóstico nos pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, história que sugira ulceração gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, bem como pacientes com insuficiência hepática grave. Devido à importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal, deve ser dada atenção especial ao se administrar Voltaflex em caso de comprometimento na função cardíaca ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e aqueles em estado de recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas raras situações em que ocorrem ulcerações pépticas ou sangramento gastrintestinal. Recomenda-se cuidado com o uso em pacientes idosos, devendo-se considerar as condições clínicas destes pacientes. O tratamento deve durar poucos dias, mas durante o tratamento prolongado com Voltaflex é aconselhável proceder à contagem de células sanguíneas e monitorizar as funções hepática e renal. Pacientes que sentirem tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação: não é recomendado, e só deve ser empregado durante a gravidez quando houver indicação formal, usando-se a menor dose eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase essa orientação é particularmente importante nos 3 últimos meses de gravidez (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento precoce do canal arterial). Após dose de 50 miligramas a cada 8 horas a substância ativa passa para o leite materno em baixas concentrações, podendo provocar efeitos indesejáveis sobre o lactente. Quanto à forma injetável, não existem dados disponíveis sobre o seu uso durante a gravidez e lactação e, portanto, seu uso não é recomendado nessas situações.

Uso em crianças: está indicado em crianças acima de 1 ano de idade nas doses de 0,5 a 2,0 mg/kg de peso corporal por dia, fracionada em 2 a 3 tomadas.

Interações medicamentosas: o diclofenaco, substância ativa pode causar elevação das concentrações plasmáticas do lítio e da digoxina quando administrado simultaneamente com essas drogas. Anti-inflamatório não esteroides são responsáveis pela inibição da atividade diurética. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, o que torna necessário o controle desse íon. A administração concomitante de outros agentes anti-inflamatórios não esteroides sistêmicos pode aumentar a ocorrência de reações adversas.

Os estudos clínicos não evidenciaram influência do diclofenaco no efeito de anticoagulantes. Como precaução, entretanto, recomenda-se que a administração concomitante com anticoagulantes seja acompanhada de testes laboratoriais para verificar se a resposta ao anticoagulante está sendo mantida. Como ocorre com outros anti-inflamatórios não esteroides, doses altas de diclofenaco (200 mg) podem inibir temporariamente a agressão plaquetária. Estudos clínicos mostraram que pode ser administrado juntamente com antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Deve ser tomado cuidado com o uso de anti-inflamatórios não esteroides com menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica deste pode se elevar com consequente aumento de sua toxicidade. Como regra, conteúdo das ampolas não pode ser misturado a outras soluções.


Fabricante:

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901.

Bibliografia:

LANCE, Leonard L., Morton P Goldman, Charles F. Lacy, Lora L. Armstrong., Medicamentos Lexi-comp Manole - Editora Manole Ltda, 2009. Página 438.

LARINI, Lourival., Fármacos e medicamentos - Artmed Editora, 2009. Página 19.

SANTOS, Luciana dos, Mayde S. Torriani, Elvino Barros., Medicamentos na Prática da Farmácia Clínica - Artmed Editora, 2013. Página 523.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Esta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.