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Vixmicina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloranfenicol.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos e Colírios Antibióticos.

Indicação :

Infecções por Haemophillus influenzae, principalmente tipo B: meningites, septicemia, otites, pneumonias, epiglotites, artrites, osteomielites.
Febre tifide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse).
Abscessos cerebrais por Bacteroides fragilis e outros microrganismos sensíveis.
Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos penicilina.
Ricketsioses (Infecções por Pseudomonas pseudomallei).
Infecções intra-abdominais (principalmente por microrganismos anaerbicos).
Outras indicações: actinomicose, antrax, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites, otite crônica supurativa.
Observao: o Cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos menos txicos so ineficazes ou contra indicados. O Cloranfenicol não é indicado para uso profiltico de infecções.

Modo de Usar :

A posologia dividida em 4 doses, ou administrações, a cada 6 horas.
Adultos:
. 50 mg de Cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos de 4 g/dia.
. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia.
Crianças:
. Dose de 50mg/kg/dia; em prematuros e recêm-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose de 25mg/kg/dia.
A concentração sérica deve ser mantida entre 10 e 25 mcg/ml. VIXMICINA pode ser aplicada por via intramuscular ou endovenosa. A injeo endovenosa deve ser feita lentamente, nunca em menos de 1 minuto. A soluo reconstituída para uso endovenoso mantêm sua potncia por até 3 dias, se refrigerada.

Contra indicação :

É contra indicado em pacientes hipersensíveis ao Cloranfenicol ou derivados, portadores de depresso medular ou discrasias sanguíneas.
Em recêm-nascidos e prematuros, a concentração sérica deve ser monitorizada. Não deve ser usado em grávidas próximo ao trmino da gestao, pelo risco de síndrome cinzenta no recêm-nascido.
Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos ou radioterapia devem evitar o uso de Cloranfenicol, sob o risco de depresso medular.

Modo de usar :

A posologia dividida em 4 doses, ou administrações, a cada 6 horas.
Adultos:
. 50 mg de Cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos de 4 g/dia.
. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia.
Crianças:
. Dose de 50mg/kg/dia; em prematuros e recêm-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose de 25mg/kg/dia.
A concentração sérica deve ser mantida entre 10 e 25 mcg/ml. VIXMICINA pode ser aplicada por via intramuscular ou endovenosa. A injeo endovenosa deve ser feita lentamente, nunca em menos de 1 minuto. A soluo reconstituída para uso endovenoso mantêm sua potncia por até 3 dias, se refrigerada.

Informaçães Técnicas

- Caractersticas:
Cloranfenicol tem atividade antibiótica, interferindo na síntese protica bacteriana, e atua principalmente como bacteriostático. Seu espectro de ao bastante próximo aos das tetraciclinas e inclui bactrias gram-positivas e gram-negativas, ricketsias e clamidias. As principais Indicaçõesde uso so em infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella tiphi e Bacteroides fragilis.
O Cloranfenicol é amplamente distribudo nos fludos e tecidos corporais. Tem boa penetração no líquido cefaloraquidiano e mesmo na ausência de inflamao menngea atinge 50% das concentrações do sangue. Atravessa a barreira placentária (30 a 80% da concentração materna), difunde-se no leite materno e no humor vtreo e aquoso. As concentrações nos tecidos so variveis: fgado e rins, altas; urina, alta; humor vtreo, concentração terapêutica; LCR 50% da concentração sérica, chegando a 90% quando as meninges estáo inflamadas; fludo pleural, asctico, e sinovial, concentrações terapêuticas.
Em adultos, 50% a 60% da droga se ligam s proteínas plasmáticas e em recêm-nascidos 32%.
O Cloranfenicol quase totalmente conjugado no fgado a glicuronida inativa (90%); somente 5 a 10% so excretados inalterados na urina. O feto e o recêm-nascido, devido à sua capacidade imatura em metabolizar, podem acumular o medicamento chegando a níveis txicos (síndrome cinzenta). A meia-vida em adultos é de 1,5 a 3,5 horas para indivíduos com função renal normal; na insuficincia renal, 3 a 4 horas e na insuficincia hepática grave, 4,6 a 11,6 horas. Em crianças, a meia-vida de 3 a 6,5 horas; 24 horas para recêm-nascidos com 1 a 2 dias de vida (podendo ser maior com baixo peso) e 10 horas para recêm-nascidos entre 10 e 16 dias de vida. Como a distribuio rápida, o incio da ao praticamente imediata. A concentração inibitéria mínima para organismos sensíveis varia de 0,1 a 16 mcg/ml. A excreo basicamente renal, sendo que 80% so rapidamente eliminados como metabólitos inativos e 5 a 10% como fármaco inalterado nas primeiras 24 horas. Na bile e nas fezes so excretadas pequenas quantidades de Cloranfenicol na forma inalterada. O fármaco excretado pelo leite materno. A dilise não remove quantidades significativas de Cloranfenicol.

Informações ao paciênte

Ao esperada do medicamento:
VIXMICINA é um antibiótico de amplo espectro e age interferindo na síntese protica bacteriana, atuando principalmente como bacteriostático no tratamento de infecções causadas por bactrias.
Cuidados de CONSERVAO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30 0C), protegido da luz.
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactao:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração:
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: diminuição da acuidade visual, reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), confuso, dor de cabeça. Manifestações de hipersensibilidade (urticária, dificuldade para respirar). Requer ateno especial médica imediata após a interruPóo da droga: pele Pólida, dor de garganta, febre, hemorragia e hematomas, cansaço e debilidades não habituais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias:
A ingestão concomitante com outras substâncias (álcool ou alimentos) não altera a segurança e a eficácia do medicamento.
Contra-Indicaçõese precauções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, portadores de depresso medular, discrasias sanguíneas, por gestantes nas últimas semanas de gestao, recêm-nascidos e lactantes. Deve ser usado com cautela em casos de insuficincia renal ou hepática.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Antiepilpticos (fenobarbital e hidantona): podem diminuir a concentração sérica de Cloranfenicol. Além disso, a inibio do sistema do citocromo P-450 pelo Cloranfenicol pode diminuir o metabolismo do fenobarbital e também da hidantona, elevando os níveis séricos destes fármacos.
Varfarina: mesma interação que com fenobarbital.
Piridoxina: o Cloranfenicol aumenta a excreo renal da piridoxina.
Vitamina B12: o Cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12.
Alfentanil: o Cloranfenicol diminui o clearance do Alfentanil, provocando acmulo srico.
Antidiabéticos orais: o Cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático destes fármacos, aumentando seu efeito.
Eritromicinas e lincomicinas: o Cloranfenicol compete com ambos na ligao com a subunidade 50S dos ribossomos bacterianos, antagonizando seus efeitos; deve-se evitar o uso concomitante.
Ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital) aumentam a degradao de Cloranfenicol.
Penicilinas: pode haver diminuição da ao bactericida das penicilinas.

Interferncia em Exames Laboratoriais

Pacientes diabéticos devem ser advertidos, pois o uso de Cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas nos testes de glicosria.

Pacientes Idosos

Não há estudos sobre o uso do cloranfenicol por pacientes idosos, entretanto não so conhecidos relatos de problemas específicos relacionados idade.

Precauções e Advertências

Gerais: Cloranfenicol deve ser usado com cautela em pacientes com anemia, sangramentos, insuficincia hepática ou renal. Em insuficincia renal ou hepática as doses devem ser menores.
Evitar o uso concomitante com fármacos depressores da medula óssea, alfentanil, hidantona, fenobarbital, antidiabéticos orais, eritromicina, lincomicinas e com radioterapia.
Evitar o uso durante imunizações ativas.
O uso de Cloranfenicol pode provocar aumento da Incidência de infecções dentárias, cicatrizao lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficincia de G-6-PD podem ter crises hemolticas com o uso do medicamento.
Pacientes com porfiria tem o risco de crises aumentado.
O Cloranfenicol pode provocar depresso da medula óssea, nem sempre reversível. O risco da depresso medular maior com tratamentos prolongados, por isso o uso deste medicamento não deve ultrapassar a dez dias. Se for necessário tratamentos mais longos, devem ser realizados rigorosamente exames peridicos de controle hematológico.
Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o Cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosria.
O principal efeito txico do Cloranfenicol ocorre na medula óssea, provocando duas alterações: depresso da medula óssea e anemia aplástica. A primeira provocada pela interferncia do fármaco na síntese protica das células medulares e a segunda tem causa desconhecida. A depresso medular reversível com a suspenso do fármaco e dose dependente (em adultos ocorre em pacientes que recebem 4g ou mais por dia ou com nível srico acima de 30 mcg/ml). A aplasia idiossincrtica e geralmente fatal, embora bastante rara.
Pode ocorrer neurite ptica em tratamentos prolongados ou diminuição da acuidade visual. Oftalmoplegia, náuseas, vômitos, diarreia, glossite, estomatite e hipersensibilidade so raros.
O Cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso prolongado.
Gravidez: Não recomendvel sua utilização no final da gravidez ou durante o parto, apesar de nunca terem sido relatados efeitos teratogúnicos relacionados com o seu uso. Nas últimas semanas de gestao, a passagem do Cloranfenicol para o feto pode levar ao aparecimento da síndrome cinzenta do recêm-nascido, queda de temperatura, respiração irregular e sonolência.
Amamentao: O Cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depresso medular ou síndrome cinzenta do recêm-nascido; só deve ser usado se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Pediatria: Em recêm-nascidos o Cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de antibioticoterapia; quando usado, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível srico monitorizado.

reações Adversas/colaterais

reações hematológicas: estas podem se manifestar de duas formas: como uma depresso reversível da medula óssea ou como uma anemia aplástica idiossincrtica. A depresso medular dose dependente e mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 mcg/ml; esta afeco geralmente reversível com a suspenso do fármaco. A anemia aplástica é uma reação idiossincrtica grave que ocorre em 1 dentre 25.000 a 40.000 pacientes tratados com Cloranfenicol; não tem relao com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos estáo relacionados ao uso oral e seu aparecimento ocorre em geral vrias semanas ou meses após o uso do fármaco. Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo Cloranfenicol, porêm essa correlao não está ainda totalmente definida.
síndrome cinzenta do recêm-nascido: caracterizada por distenso abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatério e morte; provavelmente ocorre por acmulo srico do fármaco pela incapacidade do neonato em eliminar o Cloranfenicol. Se o uso em recêm-nascidos necessário, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível srico monitorizado. níveis séricos acima de 50 mcg/mltêm sido encontrados na maioria dos casos relatados. Em raros casos, pacientes adultos com insuficincia hepática grave podem apresentar esta reação.
Neurite ptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade visual em geral reversível.
Outros sintomas neurológicos raros: neurite perifrica, cefaleia, depresso, oftalmoplegia e confuso mental.
reações de hipersensibilidade so raras.
reações gastrointestinais como diarreia, náusea, vômitos, glossite e estomatite so pouco frequentes e sem gravidade.

Superdosagem :

Quadro clínico: Doses elevadas administradas de forma aguda, podem levar à síndrome cinzenta no recêm-nascido e raramente no adulto. Depresso medular pode ocorrer nesse caso. ingestão crônica de doses excessivas pode levar a depresso medular, neurites, deficincia de vitamina K e sintomas gastrointestinais.
Tratamento: Não existe antídoto e o tratamento consiste em suporte e dilise peritoneal para eliminao do fármaco.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular