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Videx - EC 250 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Didanosina

Apresentação : 250 mg cápsulas gastrorresistentes

Indicação :

Videx EC É um medicamento antivrico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfeco pelo Vrus da Imunodeficincia Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosdeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). é usado habitualmente em Associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infeco pelo VIH. poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infeco pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmisso do VIH a outros por contacto sexual oupor transmisso sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmisso do VIH a outras pessoas.

Antes de TomarVIDEX EC

Videx EC apenas ser prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infeco pelo VIH.

Não tome Videx EC

-se tem alergia (hipersensibilidade) didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etrio. estáo disponíveis outras formulações de didanosina queso mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamao do Póncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamao no Póncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braos e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia perifrica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo ptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na viso.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituao por vezes fatal denominada acidose lctica (excesso de ácido lctico nosangue) e aumento do fgado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose lctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitoriz-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. importante que o faaporque Videx EC eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crônica, informe o seumédico. poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficincia hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamao resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o incio do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitéria do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infeco informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuio, acumulao ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido sseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupresso grave, um
ndice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

interações: não se recomenda a administração de Videx EC em Associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infeco pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em Associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperifrica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de Saúde necessitar de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeio.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar pea ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A Associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose lctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contêm sódio. Cada cápsula contêm 1,0 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrio de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Modo de Usar: VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulastêm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeio. Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha noincio do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderáprescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos ser baseada na rea da superfciecorporal, que ser calculada pelo médico. A dose inicial habitual entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. estáo disponíveis outrasformulações que so mais apropriadas para as crianças neste grupo etrio.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se algum,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeio e depois tome a dose seguinte hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte horaprevista. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto muito importanteporque a quantidade de vrus pode comear a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vrus pode então tornar-se maisdifcil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamao do Póncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes ( provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes ( provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos perifricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braos e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vômitos, dor abdominal
Pele: eruPóo cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido rico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glbulos brancos, contagem deglbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes ( provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos rgos genitais e da mama: aumento mamrio nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros ( provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glndula partida, secura da boca
Metabolismo e nutrio: acidose lctica (excesso de ácido lctico no sangue), anorexia,diabetes (incio ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fgado, inflamao do fgado, insuficinciahepática
Infecções: feridas nas glndulas salivares
Sistema Imunológico: reação alérgica sbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
mêsculos e ossos: dor nos mêsculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporria dos mêsculos incluindo doença renal e hemodilise, dor nasarticulações, doenças nos mêsculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiosuperior das costas e pescoo ("nuca de bfalo"), seios e volta do abdômen
("barriga"). poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braos e face.
Atualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicridos elevados e resistância insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos so semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo ptico num nmero

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores s Atualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames retina (olho).

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Videx EC

A substância ativa é a didanosina. Cada cápsula contêm 250 mg de didanosina.
Os outros componentes so:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, disperso a 30% do copolómerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invlucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impresso na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, FD&C Blue #2
Aluminum Lake (E132).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas duras gastro-resistentes so brancas, opacas, com a impresso, a azul,
BMS 250 mg? numa metade e ?6673? na outra.

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitéria).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Bristol-Myers Squibb farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte Edifício Fernão de Magalháes Piso 1 Porto Salvo
2780-730 Pao de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
Frana

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.