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Videx- 25 mg / 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Didanosina

Apresentação : 25 mg / 100 mg - Comprimidos para mastigar

Indicação :

Videx É um medicamento antivrico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento da infeco pelo Vrus da Imunodeficincia Humana (VIH). Videx pertence a um grupo de medicamentos designados de nucleosdeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs). é usado habitualmente em Associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx não é uma cura para a infeco pelo VIH. poderá continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infeco pelo VIH. O tratamento com Videx não mostrou reduzir o risco de transmisso do VIH a outros por contacto sexual ou por transmisso sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar as precauções adequadas para evitar a transmisso do VIH a outras pessoas.

ANTES DE TOMAR VIDEX

Videx apenas ser prescrito por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento da infeco pelo VIH.

Não tome Videx

Tome especial cuidado com Videx

  • Se tem, ou teve, pancreatite (inflamao do Póncreas), informe imediatamente o seu médico. Sintomas como dor do estômago ou dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de uma inflamao no Póncreas. Se não for tratada pode ser potencialmente fatal.
  • Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braos e nas pernas, informe o seu médico. Podem ser sinais de neuropatia perifrica tóxica.
  • Tomar Videx pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo ptico. O seu médico poderá decidir realizar exames retina anualmente ou se ocorrer alguma alteração na viso.

    Videx pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar uma situao por vezes fatal denominada acidose lctica (excesso de ácido lctico no sangue) e aumento do fgado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor de estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose lctica. Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitoriz-lo regularmente enquanto estiver a tomar Videx.

    Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamao resultantes de infecções anteriores pouco tempo após o incio do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infeco pelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitéria do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeco informe imediatamente o seu médico.

    Pode ocorrer redistribuio, acumulao ou perda de gordura corporal em doentes a receber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporal contacte o seu médico.

    Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido sseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupresso grave, um ndice de massa corporal aumentado, entre outros, pode ser alguns dos inmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose so rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

    Lactentes com menos de 3 meses: a experiência da utilização de Videx neste grupo etrio limitada.

    interações: não se recomenda a administração de Videx em Associação com disoproxil fumarato de tenofovir, hidroxi-ureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

    Não pare de tomar Videx sem indicação do seu médico porque a sua infeco pelo VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

    Ao tomar Videx com outros medicamentos

    Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. particularmente importante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.

    Tomar estes medicamentos com Videx pode aumentar o risco de efeitos secundários.

    não é recomendado tomar Videx com disoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

    Tomar Videx em Associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatia perifrica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estes medicamentos o seu estado de Saúde necessitar de ser cuidadosamente monitorizado.

    Os medicamentos cuja absoro influenciada pela acidez estomacal (por exemplo, itroconazol, cetoconazol)têm de ser tomados, pelo menos, 2 horas antes de tomar Videx comprimidos.

    Não tomar tetraciclinas e antibióticos do grupo das quinolonas até 2 horas após ter tomado Videx comprimidos.

    Ao tomar Videx com alimentos e bebidas

    Videx não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente, tome o Videx pelo menos, 30 minutos antes de uma refeio.

    Gravidez e aleitamento

    Se está grávida ou a planear engravidar pea ao seu médico para a informar dos benefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se seguro utilizar Videx durante a gravidez.

    A Associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco de acidose lctica.

    O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

    Conduo de veículos e utilização de máquinas

    Não foram observados efeitos de Videx na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

    Informaçães importantes sobre alguns componentes de Videx Videx comprimidos contêm fenilalanina (aspartamo). Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonria.

    Videx comprimidos contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

    COMO TOMAR VIDEX

    Tomar Videx sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    Os adultos e as crianças (com idade igual ou superior a 1 ano)têm de mastigar bem os comprimidos ou dispers-los em, pelo menos, 30 ml de água antes de ingerir. Para dispersar os comprimidos, coloc-los na água e agitar até se formar uma mistura uniforme e ingerir imediatamente. Se for necessário melhorar o sabor, podem ser adicionados 30 ml de sumo de ma mistura de Videx com água. As crianças de idade inferior a 1 ano, que tomam uma dose de um comprimido, podem mastigar ou então o comprimido pode ser disperso em 15 ml de água. Podem ser adicionados quinze ml de sumo de ma mistura de Videx com água para melhorar o sabor. Videx tem de ser administrado, pelo menos 30 minutos antes de uma refeio. Videx comprimido não é recomendado para crianças de idade inferior a 3 meses.

    Que quantidade tomar

    Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx. A dose inicial habitual para adultos está descrita abaixo.

    Em cada administraçãotêm de ser tomados, pelo menos, dois comprimidos de Videx.

    Peso Dose diária Inicial

    Inferior a 60kg

    250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

    Igual ou superior a 60kg

    400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de 200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

    Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha no incio do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderá prescrever uma dose diferente.

    A dose para as crianças ser baseada na rea da superfcie corporal, que ser calculada pelo médico. A dose inicial habitual entre 90 e 360 mg por dia, tomada como dose única, uma vez por dia, ou dividida em duas doses com um intervalo de aproximadamente 12 horas. Cada dose tem de ser tomada como dois comprimidos para as crianças de idade superior a 1 ano e como um comprimido para as crianças de idade inferior a 1 ano. Videx comprimido não é recomendado para lactentes com menos de 3 meses.

    Se tomar mais Videx do que deveria

    Se tiver tomado mais Videx do que o prescrito pelo médico, ou se algum, acidentalmente tomar Videx, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital mais próximo.

    Caso se tenha esquecido de tomar Videx

    importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx, tome-a logo que possível, mas, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeio e depois tome a dose seguinte hora prevista. No entanto, se está quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte hora prevista. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

    Se parar de tomar Videx

    Não pare de tomar Videx antes de falar com o seu médico. Isto muito importante porque a quantidade de vrus pode comear a aumentar se o medicamento for interrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vrus pode então tornar-se mais difcil de tratar.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

    Efeitos secundários VIDEX

    Como todos os medicamentos, Videx pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

    Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Tal poderá dever-se a inflamao do Póncreas o que se poderá tornar potencialmente fatal se não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx).

    Efeitos secundários muito frequentes ( provável que afectem mais do que 10 em cada 100 doentes)

    Problemas digestivos: diarreia

    Efeitos secundário frequentes ( provável que afectem entre 1 a 10 em cada 100 doentes)

    Sistema nervoso: sintomas neurológicos perifricos (entorpecimento, fraqueza, formigueiro ou dor nos braos e pernas), dor de cabeça Problemas digestivos: náuseas, vômitos, dor abdominal Pele: eruPóo cutânea Gerais: cansaço

    Os exames podem mostrar: níveis de ácido rico aumentados, bilirrubina aumentada, aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glbulos brancos, contagem de glbulos vermelhos baixam, contagem de plaquetas baixa

    Efeitos secundários pouco frequentes ( provável que afectem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

    Problemas digestivos: pancreatite

    Doenças dos rgos genitais e da mama: aumento mamrio nos indivíduos do sexo masculino

    Efeitos secundários raros a muito raros ( provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes)

    Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor

    Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glndula partida, secura da boca Metabolismo e nutrio: acidose lctica (excesso de ácido lctico no sangue), anorexia, diabetes (incio ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados ou diminuídos

    Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento) Problemas hepáticos: excesso de gordura no fgado, inflamao do fgado, insuficincia hepática

    Infecções: feridas nas glndulas salivares

    Sistema Imunológico: reação alérgica sbita potencialmente fatal

    Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causando cegueira

    mêsculos e ossos: dor nos mêsculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia ou fraqueza temporria dos mêsculos incluindo doença renal e hemodilise, dor nas articulações, doenças nos mêsculos

    Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados ou alterados

    Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações na gordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regio superior das costas e pescoo (“nuca de bfalo”), seios e volta do abdômen (“barriga”). poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braos e face. Atualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

    Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicridos elevados e resistância insulina.

    Os efeitos secundários em doentes pediátricos so semelhantes aos observados nos adultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a Associação com zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo ptico num nmero pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores s Atualmente recomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames retina (olho).

    É coMO CONSERVAR VIDEX
    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Videx após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

    Não conservar os comprimidos de Videx acima de 30ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    6.é Outras informaçõesQual a composição de Videx

    A substância ativa é a didanosina. Cada comprimido contêm 25 mg / 100 mg de didanosina. Os outros componentes so: carbonato de cálcio, hidróxido de magnésio, aspartamo, sorbitol, celulose microcristalina, crospovidona, aroma de laranja-tangerina (tangerine oil, mandarin oil, goma arbica, alfa-tocoferol, slica coloidal) e estearato de magnésio.

    Qual o aspecto de Videx e conteúdo da embalagem

    Os comprimidos para mastigar so brancos, com a impresso “25″ num lado e “VIDEX” no outro lado.

    Os comprimidos para mastigar so brancos, com a impresso “100″ num lado e “VIDEX” no outro lado.

    Videx 25 mg comprimidos para mastigar fornecido em frascos com fecho resistente é abertura por crianças contendo 60 comprimidos para mastigar.

    Videx 100 mg comprimidos para mastigar fornecido em frascos com fecho resistente é abertura por crianças contendo 60 comprimidos para mastigar.

    Fabricante :

    Bristol-Myers Squibb farmacêutica Portuguesa S.A. Quinta da Fonte Edifício Fernão de Magalháes Piso 1 Porto Salvo 2780-730 Pao de Arcos Telefone: 21 440 70 00

    Fax: 21 440 70 90

    Fabricante ;

    Bristol-Myers Squibb P.O. Box 36 F-19250 Meymac Frana

    Fabricante :

    Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
    Rua Carlos Gomes, 924,
    Santo Amaro - São Paulo - SP
    CNPJ 56.998.982/0001-07
    Sac: 0800 727 6160 - sac.brz@bms.com

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