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Ventilan- Salbutamol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Salbutamol, sob a forma de sulfato

Apresentação : 5 mg/ml soluo para inalação por nebulizao

Indicação :

O salbutamol pertence ao grupo dos broncodilatadores de rápida e curta duração de aco.

Indicaçõesterapêuticas
Ventilan é indicado no controlo de rotina do broncospasmo crônico que não responde éterapêutica convencional.
Ventilan está também indicado no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2.ANTES DE TOMAR VENTILAN

Não administre VENTILAN:

- se tem alergia (hipersensibidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de
VENTILAN;
- para o controlo do parto prematuro;
- na ameaa de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com VENTILAN:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
- Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliaré os seus sintomas regularmente.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de aco rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração sbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida,pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Caso sinta que o alívio que obtêm usualmente diminui ou que a usual duração de aco reduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou a suafrequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

Ventilan deve ser administrado com precauo em doentes com alguma das seguintessituações:
- que se sabe terem recebido grandes doses de outros simpaticomimáticos.
- tirotoxicose.
- problemas cardíacos, especialmente insuficincia coronária, arritmias cardíacas ehipertenso.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado em doentes tratados comuma Associação de salbutamol e brometo de Ipratrópio inalados. Sendo assim uma associaode salbutamol com anticolinrgicos ambos nebulizados, deve ser usada com precauo. Osdoentes devem ser aconselhados em relao É correcta administração e ser prevenidos de quenão devem deixar a soluo ou a nebulizao entrar em contacto com os olhos.

Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente porAdministração intravenosa ou nebulizao. Recomenda-se precauo especial na asma agudagrave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com derivadosxantúnicos, esteroides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico monitorizaré os níveissanguíneos de potássio nestas situações.

Tal como outros fármacos do mesmo grupo farmacoteraPóutico de Ventilan (agonistasadrenérgicos beta), VENTILAN poderá induzir alterações metabólicas reversíveis, comoaumento dos níveis de glicemia. O doente diabético poderá não conseguir compensar estaalteração, tendo sido referida cetoacidose. a administração concomitante de corticosteróidespode exacerbar este efeito.

Foi notificada, muito raramente, acidose lctica em Associação a doses terapêuticas elevadasde agonistas 2 de curta duração de aco, administrados por via intravenosa e pornebulizao, principalmente em doentes a receberem tratamento para uma exacerbao agudada asma. O aumento dos níveis de lactato poderá provocar dispneia e hiperventilaocompensatéria, que poderá ser mal interpretada como um sinal de falência da terapêutica paraa asma e levar a uma intensificação inapropriada do tratamento com agonistas 2 de curtaduração de aco. por isso recomendado, que os doentes sejam monitorizados quanto aodesenvolvimento de níveis séricos elevados de lactato e consequente acidose metabólica.

O conservante cloreto de benzalcnio que faz parte da composição de VENTILAN, podeprovocar tumefaco (inchao) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização alongo prazo. Se suspeitar desta reação (congestáo nasal persistente) Deverá optar, sepossível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Estasubstância irritante, pode causar reações cutâneas e broncospasmo.

Tomar VENTILAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não seletivos, tais como o propranolol, nãodevem ser geralmente prescritos em concomitncia.
Apesar de não estar contra indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricclicos, o salbutamol deve ser administradocom precauo a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o benefícioesperado para a me for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercializao mundial de VENTILAN, foram referidos casos raros de anomaliascongnitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes dedoentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipladurante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padro consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congnitas, não É possível estabelecer umarelao causal com o salbutamol.

Como o salbutamol provavelmente excretado no leite materno, não recomendvel o seuuso em mães a amamentar a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer riscopotencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, norecêm-nascido.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

As reações individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venhama afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noincio do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precauo na utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ventilan

Ventilan contêm o excipiente cloreto de benzalcnio que pode causar broncospasmo.

3.COMO TOMAR VENTILAN

VENTILAN deve ser administrada de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de aco de 4 a 6 horas.

Ventilan destina-se a ser usado num nebulizador apenas sob a direco do médico.
A soluo não deve ser injectada nem deglutida.

O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 pode indicar um agravamento daasma. Nestas condições pode ser aconselhável a reviso do plano teraPóutico do doente econsiderada a hiPótese de instituir terapêutica glucocorticóide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a dosagem oufrequência de Administração s poderá ser aumentada por indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de mêscara, duma pea em "T" ou dum tuboendotraqueal. Pode ser usada ventilao por presso positiva intermitente, mas raramente necessário. Quando há risco de anoxia devido à hipoventilao, deve adicionar-se oxignio aoar inspirado.

Visto muitos nebulizadores Atuarem numa base de Administração contínua, provável que ofármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local. Ventilan deve ser administradonuma sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que Vários doentes poderão estar autilizar nebulizadores simultaneamente.

1. Por Administração intermitente:

Adultos:
Deve diluir-se 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg de salbutamol) da soluo, com soro fisiológico parainjetáveis, até um volume final de 2,0 ou 2,5 ml. A soluo obtida inalada através dumnebulizador de presso adequado até cessar a geração do aerossol. Usando correctamente oconjunto nebulizador e gerador de presso esta nebulizao deve levar cerca de 10 minutos.

Ventilan pode ser usado não diludo para administração intermitente. Para isso, coloca-se nonebulizador 2,0 ml da soluo (10 mg de salbutamol) e deixa-se o doente inalar a soluonebulizada até ocorrer broncodilatao. Geralmente, ocorre em 3 a 5 minutos.

Alguns doentes adultos podem necessitar de doses mais elevadas, até 10 mg e, neste caso, anebulizao da soluo não diluda pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:
O mesmo modo de Administração intermitente também aplicvel s crianças. A doserecomendada para crianças com menos de 12 anos de 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) da

soluo diluda com soro fisiológico para 2 ou 2,5 ml. Algumas crianças podem, no entanto,necessitar de doses mais elevadas até 5 mg.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulizao em crianças com menos de 18 meses deidade varivel. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser considerada a oxigenoterapiasuplementar.

2. Por Administração contínua:

Ventilan deve ser diludo com soro fisiológico para injetáveis de modo a obter 50 a 100 gde salbutamol por ml (1 a 2 ml diludos até 100 ml). A soluo diluda é administrada emaerossol através de um nebulizador de presso adequada. A velocidade de Administraçãonormal é de 1-2 mg/hora.

Se tomar mais VENTILAN do que deveria

Durante a administração contínua de Ventilan, quaisquer sinais de sobredosagem podemgeralmente ser anulados pela suspenso do fármaco.
após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulao do Sistema
Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Ventilan é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os beta-bloqueadores devem ser usados com precauo emdoentes com história de broncospasmo.

Aconselhamento ao doente

Diluio: VENTILAN pode ser diludo com soro fisiológico para injetáveis.
As soluções nos nebulizadores que não tenham sido utilizadas devem ser rejeitadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) em alguns doentes.têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritao da bocae garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatao perifrica (dilatao dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarterãolas perifricas).

Foi notificada, muito raramente, acidose lctica em doentes a receber terapêutica intravenosae por nebulizao com salbutamol, para o tratamento das exacerbações agudas da asma.têm sido referidas, muito raramente, reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema,urticária, broncospasmo, hipotenso e colapso), hiperatividade, arritmias cardíacas
(incluindo fibrilhao auricular, taquicardia supraventricular e extrasstoles) e broncospasmoparadoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumentoimediato da dificuldade respiratéria, após Administração. Se isso se verificar, deve procederse ao tratamento imediato com uma diferente Apresentação : ou com outro broncodilatador deaco rápida por inalao. Deverá suspender-se imediatamente VENTILAN e se necessárioestabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmentesentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o maisbrevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol,não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

Após abertura:
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Uma vez o frasco aberto, o seu conteúdo deve ser usado apenas durante um mês e rejeitado orestante.

Não utilize VENTILAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de VENTILAN

-A substância ativa é o salbutamol, na forma de sulfato. Cada ml de soluo para inalaopor nebulizao contêm 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato.

-Os outros componentes so: cloreto de benzalcnio, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e
água para injetáveis.

Qual o aspecto de Ventilan e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com conta-gotas contendo 10 ml de soluo para inalação por nebulizao.

Fabricante :

Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle County Durham
Reino Unido


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.