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Ventilan- Rotacaps - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Salbutamol, sob a forma de sulfato

Apresentação : VENTILAN Rotacaps apresenta-se em embalagem de 30 cápsulas de cada dosagemcom o inalador Rotahaler e em embalagem de recarga de 30 cápsulas de cada uma dasdosagens. Estas cápsulas não se destinam a ser ingeridas, mas sim a serem colocadas nodispositivo para administração do Pó para inalao, o inalador Rotahaler.

Indicação :

VENTILAN Rotacaps é um Pó para inalação em cápsula, contendo salbutamol comosubstância ativa, e é indicado na terapêutica da asma.
O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de aco.

O salbutamol provoca broncodilatao num curto espao de tempo (4 horas) com rpidoincio de aco (dentro de 5 minutos) na obstruo reversível das vias respiratóriasdevidas é asma, bronquite crônica e enfisema.

Ventilan Rotacaps é indicado:
em tratamento prolongado no alívio e preveno dos sintomas asmáticos;
no alívio dos sintomas e na preveno de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício ou exposio inevitvela alergnios);
como medicação de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiana nele depositada não faa adiar a introduo e uso regular de umcorticosteride inalado.

2. ANTES DE UTILIZAR VENTILAN Rotacaps

Não utilize VENTILAN Rotacaps:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou ao excipiente.

Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
- Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O VENTILAN Rotacaps não deve ser o único ou principal tratamento em doentes comasma moderada a grave ou asma instvel.

Nestas situações necessitar de um medicamento diferente aconselhado pelo seumédico. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de aco rápida ecurta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo daasma. A deterioração sbita e progressiva do controlo da asma representa um potencialrisco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de VENTILAN Rotacaps, anteriormente eficaz, não proporciona alíviodurante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam sertomadas as medidas apropriadas.

VENTILAN Rotacaps deve ser administrado com precauo em doentes comproblemas cardiovasculares graves (insuficincia ou isquemia do miocárdio), arritmiacardíaca, hipertenso, aneurismas conhecidos, menor tolerância glucose, diabetesmellitus, baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas datiráide e da glndula supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precauo especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantúnicos, esteroides, diuréticos e pela falta de oxignio. Recomenda-se amonitorizao dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Utilizar VENTILAN Rotacaps com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderáter um potencial efeito aditivo. também se aconselha precauo em doentes que usamglicosdeos cardíacos.

Apesar de não estar contra indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricclicos, o salbutamol deve seradministrado com precauo a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitosadversos cardiovasculares.

Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6horas antes de uma anestesia já prevista com anestásicos halogenados. Consulte o seumédico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas considerada se obenefício esperado para a me for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercializao mundial de VENTILAN Rotacaps, foram referidos casos raros de anomalias congnitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros,nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebidoterapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol provavelmente excretado no leite materno, não recomendada A sua administração durante o perãodo de lactao a menos que o benefício esperadoultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno temalgum efeito prejudicial, no recêm-nascido.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

As reações individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas,particularmente no incio do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precauo na utilização demáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de VENTILAN Rotacaps

VENTILAN Rotacaps contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar :

VENTILAN Rotacaps

Utilize VENTILAN Rotacaps sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ventilan Rotacaps contêm Pó para inalao, a administrar por inalador
Rotahaler. Não ingerir.
Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, adosagem ou frequência de Administração s poderá ser aumentada por indicação domédico.

Alívio do broncospasmo agudo:
ADULTOS: 200 g ou 400 g
crianças: 200 g

Preveno do broncospasmo induzido pelo exercício:
ADULTOS: 400 g antes do exercício
crianças: 200 g antes do exercício

terapêutica crônica:
ADULTOS: 400 g, 3 ou 4 vezes por dia.
crianças: 200 g, 3 ou 4 vezes por dia.

A administração de Ventilan Rotacaps não deve exceder as 4 vezes por dia. A confiananuma utilização suplementar ou um aumento sbito na dose indica agravamento daasma (ver Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps).

Se utilizar mais VENTILAN Rotacaps do que deveria:

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir umaumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; Deverá contactar o seumédico assim que possível.

Após sobredosagem com VENTILAN Rotacaps poderá ocorrer taquicardia,estimulao do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocalemia. Osníveis séricos de potássio devem ser monitorizados.

A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática.

O antídoto recomendado para uma sobredosagem com salbutamol é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os bloqueadores beta devem ser usados com precauo emdoentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar VENTILAN Rotacaps:

No caso de omisso de uma dose, deve-se aguardar até dose seguinte ou tomarimediatamente no caso de se verificarem problemas respiratérios antes da hora daseguinte toma.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN Rotacaps pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.têm sido referidas, pouco frequentemente, cãibras musculares e irritao da boca egarganta.
Raramente, poderão ocorrer palpitações, hipocaliemia (diminuição do potássio)potencialmente grave e vasodilatao perifrica (dilatao dos vasos sanguíneos,especialmente em algumas arterãolas perifricas).têm sido referidas, muito raramente, reações de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotenso e colapso), hiperatividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhao auricular, taquicardia supraventricular e extra-sstoles)e broncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratéria, após Administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente Apresentação : ou com outrobroncodilatador de aco rápida por inalao. Deverá suspender-se imediatamente
VENTILAN Rotacaps e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.

COMO CONSERVAR VENTILAN Rotacaps

Manter VENTILAN Rotacaps fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da humidade.

A cápsula deve ser inserida no inalador Rotahaler imediatamente antes da sua administração. O não cumprimento desta instruo poderá afectar a libertao dofármaco.

Não utilize VENTILAN Rotacaps após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de VENTILAN Rotacaps

A substância ativa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
O outro componente é a lactose (contêm proteína do leite).

Cada cápsula contêm 200 g ou 400 g de sulfato de salbutamol.


O dispositivo para administração, inalador Rotahaler, também É comercializado emembalagem individualizada.

Fabricante :

Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular deautorizao de introduo no mercado.

Fabricantes

GlaxoSmithKline Australia, Pty Ltd.
1061 Mountain Highway, Boronia
Victoria 3155
Austrólia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular