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Venofer - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ferro

Apresentação : 100 mg/5 ml - Soluo injetável

Indicação :

- Deficincia funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina

- Deficincia em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituio rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposio de ferro (autotransfuses sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsoro ou não aderentes terapêutica com ferro oral

- Deficincia em ferro em doentes com artrite reumatéide.

VENOFER só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematécrito, contagem eritrocitéria ou ndices globulares VGM, HGM, CMHG).

Contra indicação :

O uso de VENOFER está contra indicado em casos de:

-é anemias não provocadas por deficincia em ferro (p.ex. anemias hemolticas)

- Sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)

- Hipersensibilidade conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacridos

- Cirrose hepática descompensada

- Hepatite infecciosa.

2.EFEITOS secundáriOS VENOFER

Muito raramente podem ocorrer reações de tipo anafiláctico.

Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metlico, cefaleias, náuseas, vômitos e hipotenso. Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reações anafilactides (pseudoalérgicas). No local da puno venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

Interações Medicamentosas: E OUTRAS FORMAS DE INTERACO

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o VENOFER não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absoro oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injeco.

3.PRECAUções ESPECIAIS DE utilização

A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reações alérgicas ou anafilactides. No caso de uma reação alérgica ligeira, devem-se administrar Anti-histamínicos; no caso de uma reação anafilctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina.

Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixao de ferro e/ou deficincia de ácido fólico, estáo particularmente em risco de uma reação alérgica ou anafilctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injeco for administrada muito rapidamente.

Ter cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de soluo de soro fisiológico. Com a finalidade de acelerar a eliminao do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injeco topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evoluo das infecções nas crianças.

VENOFER só pode ser misturado a soro fisiológico (soluo de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente teraPóutico.

SITUAções ESPECIAIS

Gravidez: Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogúnico e embriocida em animais grvidos não-anmicos, pelo que o VENOFER não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com VENOFER ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.

Lactao: pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o VENOFER não Deverá constituir um risco para o lactente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E A UTILIZAR DE máquinaS

Presume-se que seja seguro e pouco provável que provoque qualquer efeito.

EXCIPIENTES

água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio.

4.POSOLOGIA VENOFER

O VENOFER destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfuso gota-a-gota, em injeco intravenosa lenta, ou directamente no brao venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfuso da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de VENOFER num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de VENOFER (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de Administração escolhido. Se não ocorrerem reações adversas durante um perãodo de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante poro da dose inicial. a administração de VENOFER deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimao crdio-respiratéria, porque podem ocorrer reações alérgicas e anafilactides, e crises hipotensivas.

Perfuso: O VENOFER é administrado de pReferência por perfuso gota a gota, com o objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injeco paravenosa. O conteúdo de cada ampola de VENOFER só pode ser diludo em 100 ml de uma soluo de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfuso (i.e. 2 ampolas em 200 ml de soro fisiológico). A soluo deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

NOTA: Se a situao clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de VENOFERpode ser diludo numa soluo de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfuso deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razes de estabilidade, não so permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injeco intravenosa: O VENOFER é administrado em injeco intravenosa lenta velocidade de 1 ml de soluo não diluda por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) por injeco. Depois da injeco, o brao do doente deve ficar em extenso.

Injeco no dialisador: O VENOFER é administrado directamente no brao venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Modo de Usar :

célculo da posologia

A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficincia total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:

Dfice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal hemoglobina real [g/l] x 0,24* + + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.

Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina = 0,34% / Volume sanguíneo = 7% do peso corporal / Factor 1000 = converso de g para mg)

Nmero total de ampolas de VENOFER a administrar = Dfice total de ferro

[mg] 100 mg

Pesocorporal [kg] Nmero total de ampolas de VENOFER a administrar:
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10 3 3 2,5 2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25 8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.

célculo da dose de ferro para reposio de perdas sanguíneas e para compensar autotransfuses sanguíneas:

A dose necessária de VENOFER para compensar o dfice de ferro calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

Ferro a ser reposto [mg] = nmero total de unidades de sangue perdidas x 200 ou

Nmero de ampolas de VENOFER necessárias = nmero de unidades de sangue perdidas x 2

Ferro a ser reposto [mg] = peso do corpo [kg] x 0,24 x (Hb ideal Hb real) [g/l]

p.ex.: peso corporal = 60 kg, dfice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto = 150 mg => so necessárias 1 / ampolas de VENOFER.

Posologia normal: Adultos e Idosos:

1 a 2 ampolas de VENOFER (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:

0,15 ml de VENOFER /kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:

Em injeco: Duas ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfuso: Se a situao clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de VENOFER / dia (500 mg de ferro) diludas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfuso gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:

0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal) diludos em soro fisiológico e administrados em perfuso gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Na artrite reumatéide: 1 ampola de VENOFER / dia (100 mg de ferro).

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferroPónicas.

No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassmia (i.e. Administração de um agente quelante de ferro).

COMUNICAR AO SEU médico OU farmacêuTICO OS EFEITOS indesejáveIS DETECTADOS QUE NO CONSTEM DO FOLHETO

VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DA VISTA crianças.

Precauções particulares de conservao

Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4C e os 25ºC nos recipientes originais. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formao de sedimentos que so visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. S se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a soluo estiver homogênea. Uma vez aberta a ampola o VENOFER deve ser administrado imediatamente. O VENOFER diludo numa soluo de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas se estiver armazenado entre 4C e 25ºC luz do dia.

Fórmula :

Cada ampola de 5 ml contêm:

Ferro……………………………………………………………………………… 100 mg

sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose equivalente a 2% p/v

FORMA farmacêuTICA E CONTeúdO

Cada embalagem contêm 5 ampolas de soluo injetável para administração intravenosa.

CATEGORIA fármacoterapêutica

Classe terapêutica : 4.1.1 Compostos de ferro

Código ATC: B03A C02

TITULAR AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n. 123 Queluz de Baixo 2731-901 Barcarena

FABRICADO POR:

ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Strasse 2 78467 Konstanz Alemanha


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