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Venlafaxina-Vedixal - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Venlafaxina

Apresentação : Venlafaxina Vedixal apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP).

Indicação :


Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmisso de sinais de uma célula cerebral para outra demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmisso destessinais. Venlafaxina Vedixal pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores seletivos da recaptao de serotonina.

Venlafaxina Vedixal está indicada para:

Tratamento da depresso, incluindo a depresso acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbao da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbao da ansiedade social.
Preveno de recadas de um episódio de depresso ou da recorrência denovos episódios depressivos.

Antes de TomarVENLAFAXINA VEDIXAL

Venlafaxina Vedixal está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina s pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. após interruPóo dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Vedixal:

- se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
- tiver antecedentes de epilepsia;
- se sofrer de presso intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
- tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma aco sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tenso arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedio da tenso arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precauo nos doentes cujo estado de Saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de síndrome de Secreo
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleo de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicdio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol srico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efetuara medio dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptao daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precauo em doentes comalterações hemorrágicas.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Vedixal não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicdio, ideao suicida e hostilidade
(predominantemente agresso, comportamento de oposio e célera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Vedixal para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Vedixal para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltara contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Vedixal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etrio.

Suicdio/ideao suicida
A depresso está associada ao aumento do risco de ideao suicida, autoagressividade e suicdio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicdio). O risco prevalece até que ocorra remisso significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prtica clínica, em geral o riscode suicdio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquitricos para os quais a venlafaxina prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideao/comportamentos relacionadoscom o suicdio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mrbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquitricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicdio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do inciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideao suicida ou detentativa de suicdio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de Saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorizao, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitao psicomotora
a administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatésia, caracterizada por agitao subjectivamente desconfortvel eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situao mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privao observados durante a descontinuao do tratamentoso frequentes, em particular se a descontinuao feita de forma abrupta .
O risco de Ocorrência de sintomas de privao poderá depender de Váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa dereduo da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitao ou ansiedade,náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleia so as reações mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas so de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuao do tratamento, no entanto, tambmtêm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomasso auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a reduo gradual de venlafaxina quando otratamento descontinuado durante um perãodo de vrias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver a amamentar?
A venlafaxina excretada no leite materno. Venlafaxina Vedixal não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Vedixal pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Vedixal sobre a capacidade de conduo deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a atividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocnio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente sua capacidade de conduo ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal com outros medicamentos?
Uma interaco significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentostêm interaco com
Venlafaxina Vedixal. poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto vlido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interações ao tomar Venlafaxina Vedixal com:

- inibidores da monoamina-oxidase;
- fármacos que Atuam no SNC (tais como triptanos, inibidores seletivos darecaptao da serotonina ISRSs ou o ltio);
- indinavir (medicamento anti-vrico);
- anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, antiinflamatórios não esteroides, Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossucetíveis de aumentar o risco de hemorragia;
- etanol;
- haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
- cimetidina;
- ltio;
- fármacos com elevada ligao s proteínas plasmáticas;
- fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafena, carbamazepina).

Modo de Usar: VENLAFAXINA VEDIXAL

Recomenda-se que Venlafaxina Vedixal seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Vedixal deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Vedixal?
O regime posológico habitual recomendado de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbao da ansiedadegeneralizada ou com perturbao da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficincia renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta reduo deve ser de 50%. a administraçãodeve ser efectuada após a sesso de dilise ter terminado.

Doentes com insuficincia hepática
Nos doentes com insuficincia hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com
ISRS
A descontinuao abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um perãodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reações de privao.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Vedixal?
Se não tomou o seu medicamento no momento prprio, Deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomisso até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Pea conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação AntiVenenos (Tel. 808250143).

4. Efeitos secundários POSSVEIS DA VENLAFAXINA VEDIXAL

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Vedixal pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina so osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da presso arterial (hipertenso),vasodilatao (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipao, náuseas, vômitos, aumento do colesterol srico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da lbido, tonturas, boca seca, aumento do tnusmuscular, insônia, nervosismo, parestesias, sedao, tremor, bocejos, sudao
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodao, midrase, alteraçõesvisuais, ejaculao/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção erctil,alterações da mico (geralmente hesitao)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotenso, hipotenso postural, sncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, eruPóo cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, reteno urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreo inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reaçãomanaca, síndrome neurolptico maligno (SNM), síndrome serotoninrgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicdio, agitaopsicomotora/acatésia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhao ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitao, estados confusionais, reações extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomilise, zumbidos

.. reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamentocom ISRS
A descontinuao de venlafaxina (em particular quando feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privao. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhosintensos), agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleia soas reações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda sua reduo de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado nesta bula, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dA sua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Vedixal não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmcia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Venlafaxina Vedixal?

A substância ativa é a venlafaxina.

Venlafaxina Vedixal 37,5 mg Cápsulas de libertao prolongada:
Cada cápsula contêm 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 75 mg Cápsulas de libertao prolongada:
Cada cápsula contêm 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 150 mg Cápsulas de libertao prolongada:
Cada cápsula contêm 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes so: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearlico, copolómero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, xidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), xido de ferro amarelo e
xido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

 

Fabricante :
Sandoz farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2é andar Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovnia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? ustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem Alemanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.