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Venlafaxina-Tubernax - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Venlafaxina

Apresentação :

37,5 mg Cápsulas de libertao prolongada
75 mg Cápsulas de libertao prolongada
150 mg Cápsulas de libertao prolongada

Indicação :

Venlafaxina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresselectivos da recaptao de serotonina.
Quando há uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central, a transmisso de sinaisde uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora atransmisso destes sinais.
Venlafaxina Sandoz está indicada para:

Tratamento da depresso, incluindo a depresso acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbao da ansiedade generalizada, incluindo tratamento prolongado.
Tratamento da perturbao da ansiedade social.
Preveno de recadas de um episódio de depresso ou da recorrência de novos episódiosdepressivos.

Antes de TomarVENLAFAXINA SANDOZ

Venlafaxina Sandoz está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade venlafaxina ou a qualquer outro componente.fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). Otratamento com venlafaxina s pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após ainterrupção do tratamento com um IMAO. após interrupção do tratamento com a venlafaxinadevem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Sandoz:

- se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemas cardíacos;
- se tiver antecedentes de epilepsia;
- se sofrer de presso intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
- se tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomar medicamentosanticoagulantes, medicamentos que tenham uma aco sobre as plaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tenso arterial relacionados com a dose em algunsdoentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medio da tenso arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. A venlafaxina deveser utilizada com precauo nos doentes cujo estado de Saúde possa ser comprometido peloaumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de síndrome de Secreo Inadequada da Hormona
Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina, particularmente em doentes com depleo devolume ou desidratados, incluindo idosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicdio em todos os doentes deprimidos e devem serinicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o riscode sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol srico em doentes tratados com a venlafaxina;assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efetuar a medio dos níveisséricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Talcomo acontece com outros inibidores da recaptao da serotonina, a venlafaxina deve serusada com precauo em doentes com alterações hemorrágicas.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicdio,ideao suicida e hostilidade (predominantemente agresso, comportamento de oposio ecélera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Sandoz para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Sandoz. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etrio.

Suicdio/ideao suicida
A depresso está associada ao aumento do risco de ideao suicida, auto-agressividade esuicdio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicdio). O risco prevalece atéque ocorra remisso significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou maisde tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilânciamais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prtica clínica, em geral o riscode suicdio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquitricos para os quais a venlafaxina prescrita podem estar associadosao aumento do risco de ideao/comportamentos relacionados com o suicdio.
Adicionalmente, estas situações podem ser co-mrbidas com os distúrbios depressivos major.
Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquitricos deverão sertomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbiosdepressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicdio, queapresentem um grau significativo destes sintomas antes do incio do tratamento, apresentamtambm um maior risco de ideao suicida ou de tentativa de suicdio, devendo por estemotivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existetambm a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de Saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorizao, relativamente ao aparecimento destes eventos e de procurarassistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitao psicomotora
a administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatésia,caracterizada por agitao subjectivamente desconfortvel e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situao mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
Os sintomas de privao observados durante a descontinuao do tratamento so frequentes,em particular se a descontinuao feita de forma abrupta.

O risco de Ocorrência de sintomas de privao poderá depender de Vários factores, incluindo aduração do tratamento, a dose administrada e a taxa de reduo da dose. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos),agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleia so as reações maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas so de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente duranteos primeiros dias de descontinuao do tratamento, no entanto, tambmtêm sido muitoraramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas so auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas,apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a reduo gradual de venlafaxina quando o tratamento descontinuado durante um perãodo de vrias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
Venlafaxina Sandoz se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver a amamentar?
A venlafaxina excretada no leite materno. Venlafaxina Sandoz não deve ser administradanas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Sandoz pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Sandoz sobre a capacidade de conduo de veículos emáquinas?
A venlafaxina não afectou a atividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento emvoluntários saudveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocnio, opensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente
sua capacidade de conduo e de trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos?
Uma interaco significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros,podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentostêm interaco com Venlafaxina Sandoz.
poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Isto vlido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interações ao tomar Venlafaxina Sandoz com:

- inibidores da monoamina-oxidase;
- fármacos que Atuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptao daserotonina ISRSs ou o ltio);
- indinavir (medicamento anti-vrico);
- anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteroides, Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos sucetíveis de aumentar o riscode hemorragia;
- etanol;
- haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
- cimetidina;
- ltio;
- fármacos com elevada ligao s proteínas plasmáticas;
- fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo, alprazolam,cafena, carbamazepina).

Modo de Usar: VENLAFAXINA SANDOZ

Tomar Venlafaxina sandoz sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.

Recomenda-se que Venlafaxina Sandoz seja tomada com alimentos. Cada cápsula deve seringerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas,mastigadas ou colocadas em água. Venlafaxina Sandoz deve ser administrada 1 vez por dia,aproximadamente mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Sandoz?
O regime posológico habitual recomendado de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se apósduas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologiapara 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se necessário, a posologia pode ainda seraumentada até 225 mg em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbao daansiedade generalizada ou com perturbao da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem serefectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4dias.

Doentes com insuficincia renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min. adose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta reduo deve ser de 50%. a administração deve serefectuada após a sesso de dilise ter terminado.

Doentes com insuficincia hepática
Nos doentes com insuficincia hepática moderada, a dose diária de venlafaxina deve serreduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologia habitual.

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
A descontinuao abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comvenlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um perãodo depelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reações de privao.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Sandoz?
Se não tomou o seu medicamento no momento prprio, Deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omisso até ao momento dadose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nadativesse acontecido. Pea conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital maispróximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Sandoz pode provocar efeitos secundários; os efeitos secundários observados com a venlafaxina so os seguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da presso arterial (hipertenso), vasodilatao
(geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite, obstipao, náuseas, vômitos,aumento do colesterol srico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da lbido, tonturas,boca seca, aumento do tnus muscular, insônia, nervosismo, parestesias, sedao, tremor,bocejos, sudao (incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodao, midrase,alterações visuais, ejaculao/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção erctil,alterações da mico (geralmente hesitao)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotenso, hipotenso postural, sncope, taquicardia,bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações dos testes da funçãohepática, hiponatremia, aumento de peso, apatia, alucinações, mioclonia, eruPóo cutânea,alopecia, alteração do paladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, reteno urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndrome da secreoinadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reação manaca, síndromeneurolptico maligno (SNM), síndrome serotoninrgico, pensamentos/comportamentosrelacionados com o suicdio, agitao psicomotora/acatésia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhao ventricular, taquicardiaventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas (incluindoagranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), aumento da prolactina,agitao, estados confusionais, reações extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia),disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar, prurido, rabdomilise, zumbidos

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
A descontinuao de venlafaxina (em particular quando feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privao. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitao ou ansiedade,náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleia so as reações mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas so de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de sernecessário é aconselhável que se proceda sua reduo de forma gradual através doescalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários parecer invulgarmente grave ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA SANDOZ

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seualcance.
Conserve este medicamento na embalagem original. Não necessita de outras precauçõesespeciais de conservao.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma dataque é a data de validade. Venlafaxina Sandoz não deve ser tomada depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmcia.

6. Outras Informações

Qual a composição de Venlafaxina Sandoz

- A substância ativa é a venlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertao prolongada:
Cada cápsula contêm 42,435 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 37,5 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertao prolongada:
Cada cápsula contêm 84,870 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertao prolongada:

Cada cápsula contêm 169,740 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

- Os outros componentes so: celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetoestearlico,copolómero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, xido de ferro negro (E172) (paraas cápsulas a 37,5 mg), xido de ferro amarelo (E172) e xido de ferro vermelho (E172) (paraas cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Sandoz apresenta-se na forma de cápsulas de libertao prolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98e 100 unidades (acondicionadas em blister em PVC/PVDC/Alu) ou em embalagens de 60,
100, 250 e 500 unidades (acondicionadas em frasco de PP).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular