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Venlafaxina-Pharmakern - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Venlafaxina

Classe terapêutica : antidepressores.

Apresentação :

37,5 mg cápsulas de libertao prolongada
75 mg cápsulas de libertao prolongada
150 mg cápsulas de libertao prolongada

Indicação :

Venlafaxina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertao prolongada contendo

- Venlafaxina Pharmakern É um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depresso,incluindo a depresso acompanhada de ansiedade, e para evitar recadas ou o reaparecimento dedepresso.

- Venlafaxina Pharmakern está também indicada para o tratamento da perturbao de ansiedadegeneralizada, da perturbao de ansiedade social e da perturbao de púnico incluindo tratamentoprolongado.

Antes de TomarVenlafaxina Pharmakern

Não tome Venlafaxina Pharmakern:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Pharmakern.

- Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
- Tem uma doença do fgado ou do rim, pois a dose de Venlafaxina Pharmakern, poderá ter queser reduzida.
- Tem história de doença cardíaca, tenso arterial alta ou alterações hemorrágicas
- Sofre ou tem história pessoal ou familiar de perturbao bipolar, agressividade ou epilepsia.
- Tem problemas de viso, nomeadamente tenso intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado.
- está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
- Se está a amamentar.

Não modifique a dose receitada nem interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distbrio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio Deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderá tambmsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresso ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

utilização da Venlafaxina Pharmakern em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade, não se encontra estabelecida.
A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.
Venlafaxina Pharmakern não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar, que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio, ideaosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposio e célera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Pharmakern para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário.
Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Pharmakern para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Pharmakern.

Assinala-se igualmente, que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalda Venlafaxina Pharmakern neste grupo etrio.

poderá sentir uma agitao desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitas vezes,acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatésia/agitao psicomotora). Estasituao tem maior probabilidade de Ocorrência nas primeiras semanas de tratamento. O aumentoda dose de Venlafaxina Pharmakern pode agravar estas sensações (ver seco 4 ?Efeitossecundários possveis?).

Tomar Venlafaxina Pharmakern com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
- está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), ou ltio.
- está a tomar medicamentos para prevenir a formao de cogulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, ácidoacetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
- está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e idoso ou tem problemas defgado, pois a cimetidina pode aumentar o efeito da venlafaxina.
- está a tomar cetoconazol (um medicamento antifúngico).
- está a tomar diuréticos ou sofre de desidratao.
- está a tomar algum medicamento para emagrecer. A Venlafaxina Pharmakern não está indicadapara o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias paraemagrecer.

O médico dir-lhe- quais so os medicamentos que podem ser tomados em simultâneo com
Venlafaxina Pharmakern e como deve fazé-lo.

Tomar Venlafaxina Pharmakern com alimentos e bebidas:

A cápsula de Venlafaxina Pharmakern deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcolica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Pharmakern.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

A Venlafaxina Pharmakern não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as Indicaçõesdo seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentao ou a Venlafaxina
Pharmakern. Siga as Indicaçõesdo seu médico.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Pharmakern, certifique-se que o seu raciocnio oucoordenao dos seus movimentos não estáo diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Modo de Usar: Venlafaxina Pharmakern

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Tome Venlafaxina Pharmakern sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern 75 mgcápsulas de libertao prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por umaposologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375mg por dia. No caso da perturbao de púnico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertao prolongada, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina
Pharmakern 75 mg cápsulas de libertao prolongada, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Pharmakern inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas duranteas refeições, aproximadamente mesma hora, de manhã ou à noite.

Incio do tratamento com Venlafaxina Pharmakern:
Caso o efeito de Venlafaxina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos desta classe,
Venlafaxina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no incio do tratamento,pelo que a maioria dos doentes apenas comea a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. O tratamento com Venlafaxina Pharmakern pode ter que demorar Vários meses. Seassim for, não há razo para se preocupar. Ocasionalmente, os sintomas da depresso ou de outrasperturbações psiquitricas poderão incluir pensamentos de autoagresso ou pensamentos suicidas,os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamentose tornar evidente. Esta situao mais evidente se possui antecedentes de ter pensamentosacerca de se suicidar/autoagredir ou se é um adulto jovem (ver seco "Tome especial cuidadocom Venlafaxina Pharmakern"). Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso deocorrerem alguns destes sintomas, no perãodo inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego,agitao ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imvel.

Não pare de tomar Venlafaxina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuao do tratamento. A interruPóo dotratamento com Venlafaxina Pharmakern, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Pharmakern do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no dia seguinte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de um nmero elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um servio de Saúde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido maisde 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Não deve suspender o tratamento com Venlafaxina Pharmakern bruscamente. Siga o conselho doseu médico.

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania
(sensao de grande excitao), ansiedade, agitao, nervosismo, confuso, insônia ou outrasperturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensao de queimadura/formigueiro),tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudao, xerostomia (secura de boca), anorexia
(perda de apetite), diarreia, náuseas e vômitos. Se sentir estes ou outros sintomas, pea conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Pharmakern pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Pharmakern so ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento datenso arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipao (priso de ventre),náuseas, vômitos, aumento do colesterol srico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalbido, tonturas, boca seca, aumento do tnus muscular, insônia, nervosismo, parestesias
(sensao de queimadura/formigueiro), sedao, tremor, bocejos, sudao (incluindo suoresnocturnos), alterações visuais, dilatao da pupila, alterações da acomodao ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos foram: fotossensibilidade, tenso arterial baixa,tonturas ao levantar, sncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário,diarreia, alterações na pigmentao da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fgado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitao, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do nmero deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratao, convulsões, reação manaca,acatésia (sentimento interior de desassossego e agitao tais como incapacidade de permanecersentado ou imvel), síndrome neurolptica maligna e síndrome serotoninrgica.

Foram notificados casos de ideao/comportamentos relacionados com o suicdio durante otratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuao (ver seco
"Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern").

Os efeitos secundários muito raros referidos foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamao do Póncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumentoda prolactina (uma hormona segregada pela hiPófise), estados confusionais, reaçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da fora muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,comicháo, urticária, rabdomilise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 eos 17 anos de idade: dor abdominal, agitao, dispepsia (digestáo difcil e dolorosa), ndoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelao.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Venlafaxina Pharmakern:

- A substância ativa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina. Venlafaxina
Pharmakern em cápsulas contêm 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina, equivalentes a 42,43mg, 84,86 mg e 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

- Os outros componentes so: hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,copolómero B de metacrilato de amônio, copolómero E de aminoalquil metacrilato, dióxido detitânio (E 171), gelatina. As cápsulas doseadas a 75 mg contêm ainda xido de ferro vermelho (E
172). As cápsulas doseadas a 150 mg contêm ainda eritrosina (E 127) e carmim de indigo (E
132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de venlafaxina.
Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertao prolongada, so cápsulas opacas brancas,acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 20,
30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertao prolongada, so cápsulas opacas de corrosa carne, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 10, 20, 30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertao prolongada, so cápsulas opacasescarlates, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 20, 30 ou 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

PharmaKern Portugal - Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Ltda.

Ed. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira nº 11, 3º- Sl.31
1495-139 Algés, Portugal

Tel: +351 214 200 290
Fax: +351 214 200 299

E-MAIL


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.