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Venlafaxina-Mepha 150 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Venlafaxina

Classe terapêutica : Antidepressores.

Apresentação : 150 mg Cápsulas de libertao prolongada

Indicação :

Venlafaxina Mepha É um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depresso,incluindo a depresso acompanhada de ansiedade e para evitar recadas ou o reaparecimento dedepresso.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio, ideaosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposio e célera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Mepha para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Mepha. Assinala-se igualmente que nãoforma ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Mepha neste grupo etrio.

Antes de TomarVENLAFAXINA MEPHA

Não tome Venlafaxina Mepha se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Mepha;
-está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mepha

Informe o seu médico se:
-tem uma doença do fgado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença manaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formao de cogulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função hepática plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides,
ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomar diuréticosou sofre de desidratao, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e idoso ou tem problemas de fgado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de viso, nomeadamente tenso intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Mepha NO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio Deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderá tambmsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresso ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

A utilização de venlafaxina está associada ao desenvolvimento de acatésia, que se caracterizapor um sentimento de desassossego e agitao psicomotora tais como a incapacidade depermanecer sentado ou estar imvel. mais provável que esta situao possa ocorrer durante asprimeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico se notar algum destes sintomas.

Venlafaxina Mepha não deve ser usada em doentes com menos de 18 anos pelo facto de nosestudos clínicos se ter verificado um aumento do risco de comportamento suicida (tal comotentativas de suicdio e ideao suicida). Contudo, por vezes as necessidades clínicasespecficas determinam a necessidade de tratar estes doentes com este tipo de medicamento.
Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no sentido de detectarprecocemente qualquer manifestao de comportamentos suicidas, auto-agresso e hostilidade.
Estas situações so particularmente importantes no incio do tratamento.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ver tambm: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Mepha.

O efeito de Venlafaxina Mepha pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Mepha deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcolica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina Mepha.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha, certifique-se que o seu raciocnio oucoordenao dos seus movimentos não estáo diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Modo de Usar: VENLAFAXINA MEPHA

Tome Venlafaxina Mepha sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as Indicaçõesdo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Mepha 75 mgcápsulas de libertao prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar poruma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Mepha inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Mepha não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Mepha pode terque demorar Vários meses. Se assim for, não há razo para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Mepha sem o conselho do seu médico.
O seu médico decidirá periodicamente a necessidade da continuao do tratamento.
A interrupção do tratamento com Venlafaxina Mepha, particularmente em doses elevadas, deveser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Mepha do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um nmero elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um servio deSaúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mepha

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Mepha, não se preocupe pois pode tomála nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente.
Se já tiverem decorrido 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como habitualmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como: tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensao de choque elctrico), nervosismo,confuso, fadiga, sonolência, distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos),convulsões, vertigens, zumbidos, sudao, hipomania (sensao de grande excitao), agitaoou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, xerostomia (secura da boca), anorexia (perda de apetite),diarreia, tremor e cefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, pea conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Mepha so ligeiros a moderadose não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram: cansaço,aumento da tenso arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipao (priso deventre), náuseas, vômitos, aumento do colesterol srico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tnus muscular, insônia, nervosismo,parestesias (sensao de queimadura/formigueiro), sedao, tremor, bocejos, sudao (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatao da pupila, alterações da acomodao ocular,alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram:fotossensibilidade, tenso arterial baixa, tonturas ao levantar, sncope, aumento dos batimentoscardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentao da pele, hemorragiasginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fgado)alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracçõesmusculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais ereteno urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: diminuição do nmerode plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratao, convulsões, reaçãomanaca, síndrome neurolptica maligna e síndrome serotoninrgica, agitaopsicomotora/acatésia.

Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuao (ver seco Tome especial cuidadocom Venlafaxina Mepha). A sua frequência não É conhecida.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e sndroma de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Venlafaxina Mepha foram ainda referidos pancreatite (inflamao doPóncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina
(uma hormona segregada pela hiPófise), agitao, estados confusionais, reaçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da fora muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia) rabdomilise (ruptura de células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitao, dispepsia (digestáo difcil e dolorosa), ndoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelao.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venlafaxina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Venlafaxina Mepha

A substância ativa de Venlafaxina Mepha é a venlafaxina. Cada cápsula de libertaoprolongada contêm 169.71 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

Os outros componentes so: hipromelose, Eudragit RS 100, Eudragit E 12.5, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina, eritrosina (E127) e indigotina
(132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Mepha e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Mepha 150 mg Cápsulas de libertao prolongada apresenta-se na forma decápsulas de libertao prolongada contendo 150 mg de venlafaxina. As cápsulastêm corpo ecabeça de cor vermelha-escarlate.

Cada embalagem contêm 30 cápsulas.

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado (AIM):

Mepha ? Investigao, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante :

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street,
GR-15351 Pallini
Atenas Grcia

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

*

Venlafaxina Mepha É um medicamento sujeito a receita médica.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular