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Venimmuna - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : imunoglobulina humana-7S

Apresentação : Embalagens com: 1 frasco-ampola + diluente.

Indicação : Deficincia de anticorpos congnita e adquirida, como resultado de distúrbio na formao de anticorpos, por exemplo: agamaglobulinemia, hipogamaglobulinemia, prejuzo das defesas imunes devido a medicações (glicocorticóides e citostáticos ou radioterapia) ou como resultado de queimaduras e traumas múltiplos; imunizao passiva contra doenças virais; auxílio s defesas humorais contra infecções, especialmente se não há resposta adequada a antibióticos ou agentes quimioterpicos; púrpura trombocitoPónica idioPótica (PTI) aguda.

Efeito Colateral :

A partir das instruções descritas no item Posologia e Administração, especialmente com ateno velocidade de infuso, Venimmuna geralmente bem tolerado mesmo em altas doses ou em repetidas administrações. Ocasionalmente podem ocorrer reações cutâneas, hipertermia e calafrios. Em casos raros foram observados cefaleia, náuseas, vômitos e também reações circulatérias (por exemplo: taquicardia, bradicardia, hipotenso, sudorese, vertigem) e reações alérgicas (por exemplo: rubor, urticária, dispnéia), levando a choque em casos isolados. No incio da infuso, o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado para sinais destas reações. Se os sintomas ocorrerem, a infuso deve ser descontinuada imediatamente, e as seguintes medidas imediatas devem ser estabelecidas, dependendo do grau de severidade: Anti-histamínicos, se necessário adrenalina, altas doses de corticosteróides, reposio do volume e oxignio. também em casos isolados, pacientes que receberam altas doses de imunoglobulina exibiram leve a moderada hemlise. Em pacientes com doenças auto-imunes, foram reportados casos isolados de deterioração da doença durante o incio da terapia de altas doses de imunoglobulinas, acompanhados também por alguns casos de aumento dos valores de creatinina em pacientes com insuficincia renal preexistente. Por esta razo, a função renal deve ser monitorada.

Modo de Usar :

A dose depende do grau de deficincia de imunoglobulina: deficincia de anticorpos como resultado de distúrbios na formao de anticorpos ou como resultado da perda do mesmo: a dose deve ser ajustada para manter um nível suficientemente elevado de IgG, a fim de que o paciente permanea sem infeco. A dose normalmente empregada por infuso 3 ml/kg de peso corPóreo. No caso de agamaglobulimenia deve-se seguir: tratamento inicial: 2 ml/kg de peso corPóreo, 2 vezes ao dia na primeira semana; tratamento prolongado: 2 - 3 mg/kg de peso corPóreo, a cada 3 semanas. Os níveis séricos de IgG devem alcançar 400 mg/dl; as concentrações não devem ficar abaixo de 200 mg/dl. Imunizao passiva: se a imunizao especfica não está disponível, administrar Venimmuna nas seguintes dosagens logo após a exposio, para profilaxia contra: caxumba: 0,6 - 1,2 ml/kg de peso corporal. Rubola: 2,0 - 3,0 ml/kg de peso corporal; varicela: 2,0 - 3,0 ml/kg de peso corporal. Venimmuna não tem efeito profiltico se administrado após 5 dias da exposio. auxílio s defesas humorais: 3 - 4 ml/kg de peso corporal num intervalo de 2 dias. púrpura trombocitoPónica idioPótica aguda ou crônica: criança: 0,4 g (= 8 ml) de Venimmuna por kg de peso corPóreo em 5 dias consecutivos. Adulto: 25 g (= 500 ml) de Venimmuna 5 dias consecutivos. A contagem de plaquetas monitorada durante a terapia. Se as plaquetas não se elevarem a cerca de 50.000/mm3 dentro de 5 dias após a última das cinco infuses de Venimmuna, a doença deve ser considerada sem resposta ao tratamento. Havendo resposta ao tratamento com Venimmuna, pode-se repetir a terapia, se a situao for crtica. Venimmuna é administrado por via intravenosa como uma soluo a 5%. Velocidade de infuso: 0-15 minutos: 8 gotas/minuto (= 30 ml/h), 15-30 minutos: 16 gotas/minuto (= 60 ml/h), após 30 minutos: 32 gotas/minuto (= 120 ml/h). Em pacientes com antigenemia e febre, por exemplo pacientes com infecções malignas crescentes e crônicas, a velocidade da infuso não deve exceder 60 ml/h. Esses pacientes em particular devem ser monitorados até 2 horas após o final da infuso. Preparo da soluo: o liofilizado deve ser dissolvido com agitao moderada na quantidade de diluente contida na embalagem. Agitao vigorosa e formao de espuma devem ser evitadas. após a reconstituio, Venimmuna deve ser usado imediatamente. Venimmuna deve ser administrado temperatura ambiente. Superdosagem: nenhum sintoma de superdosagem É conhecido até o momento.

Contra indicação :

Hipersensibilidade às imunoglobulinas homlogas ou outros componentes de Venimmuna. Não é aconselhável o uso em pacientes com a extremamente rara deficincia absoluta de IgA com presena de anticorpos para IgA. Deve-se ter precauo em terapias de altas doses a pacientes com risco de trombose, estenose coronária ou outras obstruções de vasos.

Precauções :

A aplicação da infuso recomendada deve ser seguida cuidadosamente e os pacientes devem ser monitorados de perto e observados para qualquer sintoma durante o perãodo de infuso. No caso de reações adversas, a administração deve ser reduzida ou a infuso interrompida até os sintomas desaparecerem. Se reações severas persistirem após a interruPóo da infuso, um tratamento apropriado com, por exemplo, Anti-histamínicos e/ou corticosteróides recomendado. No caso de reações de choque, o tratamento deve seguir as recomendações para terapia de choque. A segurança de Venimmuna para uso na gravidez não foi estabelecida nos processos clínicos controlados. A longa experiência clínica com imunoglobulina, em particular a aplicação rotineira de imunoglobulina anti-D, indica que não esperado nenhum efeito prejudicial durante a gravidez, ao feto e ao recêm-nascido. Estudos experimentais em animais so inapropriados com respeito ao produto, que heterlogo para animais (incompatibilidade imunológica). Imunoglobulinas so excretadas no leite e podem contribuir para a transferncia de anticorpos protetores para o recêm-nascido.

Interações Medicamentosas::

Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deve ser dado antes da vacinao com vacinas parenterais de vrus atenuados (por exemplo: caxumba, rubola, sarampo, varicela e combinações de tais vacinas). Isto porque os anticorpos contidos em Venimmuna irão impedir a multiplicação viral necessária para o sucesso da vacinao. Para vacinações orais (por exemplo: tifo), mesmo com vrus atenuados (Pólio), tal intervalo deve ser respeitado. Testes sorológicos e bacteriológicos podem ser influenciados pela administração de Venimmuna. Em particular, testes sorológicos poderiam levar a resultados falso-positivos. há efeitos sinrgicos entre Venimmuna e antibióticos, resultando em melhoria da eficácia.

Fórmula :

Cada frasco-ampola 2,5 g, 5 g e 10 g contêm, respectivamente: 2,5 g, 5 g e 10 g de imunoglobulina humana-7S. Cada frasco-ampola de diluente contêm, respectivamente: 50 ml, 100 ml e 200 ml de água para injetíveis.

Laboratório

Centeon Farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua Olimpíadas, 200, São Paulo - SP, 04551-000
Telefone: (11) 3842-5728

Medicamentos do mesmo fabricante :

Albuminar, Beriate P, Haemate P, Monoclate P, Venimmuna N, Venimmuna


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.