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Vaxigrip - Vacina - contra a gripe - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Vacina antigripal (virio fraccionado, inativado)

Apresentação : suspenso injetável em seringa pré-cheia

Indicação :

Vaxigrip é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteg-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Vaxigripdeve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Vaxigrip a um indivíduo, o Sistema Imunológico (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria proteco (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e causada por diferentes tipos deestirpes de vrus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe durante os meses frios, entre Outubro e
Maro. Se voc, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda É possível ser vacinado até
Primavera, desde que voc, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até l. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Vaxigrip vai proteg-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vrus contidas na vacina. Aproteco surge 2 a 3 semanas após a injeco.

O perãodo de incubao da gripe de poucos dias, por isso, se, estiver exposto gripeimediatamente antes ou após a vacinao, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteg-lo da constipao vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaosejam semelhantes aos da gripe.

ANTES DE VOC, OU O SEU FILHO, UTILIZAR VAXIGRIP

Para assegurar que Vaxigrip é adequado para si ou para o seu filho, importante que informe oseu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seufilho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Vaxigrip
Se , ou se o seu filho , alérgico (hipersensível) s substâncias ativas, a qualquer outrocomponente de Vaxigrip, aos ovos, a proteínas de galinha, neomicina, ao formaldeúdo ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Vaxigrip, ver seco 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infeco aguda, avacinao Deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Vaxigrip
Antes da vacinao Deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficincia ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitério).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razo, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinao contra a gripe, por favor informe o seu médico.têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip poderá não proteger completamente todas aspessoas que so vacinadas.

Ao utilizar Vaxigrip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomo corticosteróides, medicamentos citotxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinao contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no beb. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina recomendada,independentemente da fase de gestao.
Vaxigrip pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Vaxigrip.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Modo de Usar :

VAXIGRIP

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de Administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Vaxigrip é administrado como umainjeco no mêsculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Vaxigrip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequênciastêm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareações locais: vermelhidão, inchao, dor, ndoa negra (equimose), endurecimento (induração)
volta da rea onde a vacina injectada.

Estas reações desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reações alérgicas:
- conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatério sendo incapaz de manterum adequado fluxo sanguíneo para os diferentes rgos (choque), em casos raros
- inchao mais aparente na cabeça e no pescoo, incluindo a face, lbios, lngua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreações cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comicháo (prurido,urticária), exantema.
Inflamao dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporrios.
Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percePóo sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoo, confuso, entorpecimento, dor efraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, síndrome de Guillain-Barr)

reduo temporria do nmero de um certo tipo de partculas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido nmero destas pode resultar em ndoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitéria), inchao temporrio das glndulas do pescoo, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitéria)

5. COMO CONSERVAR VAXIGRIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vaxigrip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conservar no frigorfico (2C 8C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Vaxigrip

A substância ativa é o vrus da gripe fraccionado*, inativado, contendo antignios equivalentes
s seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) estirpe anloga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) estirpe anloga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 estirpe anloga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organizao Mundial de Saúde)
(hemisfrio Norte) e deciso da UE para a poca 2009/2010.

Os outros componentes so uma soluo tamPóo contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Vaxigrip e conteúdo da embalagem

Vaxigrip é uma suspenso injetável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagensde 1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
após agitao suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiado e opalescente.

Fabricante :

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, n 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominao
Austria, Blgica, Bulgria, RePóblica
Vaxigrip
Checa, Chipre, Dinamarca, estánia,
Finlndia, Frana, Grcia, Hungria,
Islndia, Itlia, Letnia, Lituínia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal,
Eslovquia, Sucia, Holanda
Alemanha
Flu Vaccinol
Irlanda, Reino Unido
Inativated Influenza Vaccine (Split
Virion) BP
Espanha Gripavac

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados deSaúde:

Tal como com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis superviso etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reação anafilctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partculas estranhas na suspenso.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo..

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o mbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume Deverá seradministrado.

Ver também a seco 3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.