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Vaslip - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina

Indicação : VASLIP é utilizado para reduzir os níveis plasmáticos elevados de colesterol total e de LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas, isoladamente, tenham sido inadequadas. Adicionalmente, VASLIP eleva de forma moderada o HDL-colesterol, reduzindo, portanto, as relações LDL/HDL e colesterol total/HDL.

Reduz os níveis plasmáticos elevados de colesterol total em pacientes com hipercolesterolemia combinada e hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante.

Portanto VASLIP é medicamento de primeira escolha para o tratamento de hipercolesterolemia isolada, poligênica ou familiar heterozigótica.

Reduz a progressão da aterosclerose coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões em pacientes com doenças coronarianas.

A sinvastatina pode ser usada como monoterapia ou associada a outras classes de agentes anti-hipertensivos como diuréticos e betabloqueadores.

Contra indicação :

Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez e amamentação e para aquelas com possibilidade de engravidar.

Modo de Usar :

O paciente deve se encontrar sob dieta redutora de colesterol antes de iniciar a terapia com VASLIP e mantê-la durante todo o tratamento.

Hipercolesterolemia: a dose inicial usual é de 10 mg/dia de VASLIP , em uma só tomada à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve e moderada podem utilizar a posologia inicial de 5 mg/dia de VASLIP à noite. Se forem necessários ajustes posológicos, estes devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até a dose máxima de 40 mg/dia de VASLIP , em uma única tomada à noite.

Se o nível de LDL-colesterol reduzir-se a menos de 75 mg/dl (1,94 mmol/l), ou se o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 m mol/l), deve-se considerar a redução da dose de VASLIP .

Aterosclerose coronariana (prevenção secundária - DAC): administrar 20 mg/dia de VASLIP em uma única tomada à noite. Caso os níveis de colesterol total plasmáticos reduzirem-se para menos de 110 mg/dl (2,85 m mol/l), a posologia deve ser diminuida.

Terapia conjunta: VASLIP é eficaz isoladamente ou em conjunto com sequestrantes de ácidos biliares.

Pacientes que recebem terapia imunossupressora não devem receber doses de VASLIP acima de 10 mg/dia (vide Precauções - Efeitos musculares).

Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mg/min), deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/dia de VASLIP ; quando necessárias, administrar com cautela.

Em pacientes com insuficiência renal moderada, não é necessária modificação posológica.

Efeito Colateral :

Os estudos clínicos demonstraram que a sinvastatina é geralmente bem tolerada, sendo que a maioria dos efeitos colaterais são leves e transitórios.

Os efeitos clínicos adversos mais frequentes foram: dor abdominal, constipação, flatulência, astenia e cefaleia. Foram raros os relatos de miopatia.

Outras reações adversas também foram relatadas como náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, erupção cutânea, prurido, tontura, cãibra muscular, mialgia, neuropatia periférica, parestesia, pancreatite e anemia. Raras Ocorrências de rabdomiólise e hepatite/icterícia foram feitas. também foram raramente descritos, em função de hipersensibilidade aparente: angioedema, dispnéia, síndrome do tipo lupus, urticária, vermelhidão, febre, fotossensibilidade, polimialgia reumática, artrite, artralgia, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS e mal-estar.

Advertências e Preucações

Efeitos hepáticos: em poucos pacientes que receberam a sinvastatina, ocorreram aumentos persistentes e importantes (acima de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas. Quando a droga foi suspensa, os níveis de transaminases caíram lentamente para valores do pré-tratamento.

Estes aumentos não foram associados à icterícia ou outros sintomas clínicos. Tampouco houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática anormais antes da terapia com sinvastatina e/ou consumiam consideráveis quantidades de álcool.

Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes de iniciar a terapia e periodicamente após isso, em todos os pacientes. Nos pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas os testes devem ser imediatamente repetidos e realizados com maior freqüência. Se os níveis de transaminases evidenciarem progressão (se eles estiverem três vezes mais elevados que o limite superior da normalidade e de forma persistente), a sinvastatina deve ser descontinuada.

A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que habitualmente consomem consideráveis quantidades de álcool e/ou tenham história de doença hepática.

Assim como outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações que apareceram logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias sem virem acompanhadas de quaisquer sintomas. Nestes casos a interrupção do tratamento não foi necessária.

Efeitos musculares: foram observados níveis de creatinina-fosfoquinase (CPK) do músculo esquelético discretamente elevados e transitórios em pacientes que receberam sinvastatina, mas quase sempre sem significado clínico.

Raramente (menos de 0,1% dos casos) a terapia com inibidores de HMG-CoA redutase tem sido associada à miopatia. No entanto, este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes nos níveis de CPK (mais de 10 vezes o limite superior da normalidade). Deve-se alertar os pacientes para que relatem imediatamente ao médico sinais de dores, hipersensibilidade ou fraqueza muscular.

A terapia com VASLIP deve ser prontamente interrompida caso ocorram níveis elevados de CPK ou haja suspeita ou diagnóstico de miopatia.

Já é do conhecimento médico que o risco de miopatia com inibidores da HMG-CoA redutase aumenta consideravelmente quando se administra terapia imunossupressora concomitante (incluindo ciclosporinas), ou com o uso conjunto de um fibrato ou de doses hipolipemiantes de ácido nicotínico ou seus derivados. Raros foram os relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Nestes casos, a relação risco/benefício deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico.

Em pacientes submetidos a transplante renal, recebendo ciclosporina e sinvastatina em seguida ao início do tratamento com itraconazol sistêmico, foi observada fraqueza muscular acompanhada de elevação significativa da creatinina-fosfoquinase. Paciente submetido a transplante renal, recebendo ciclosporina e outro inibidor da HMG-CoA redutase juntamente com itraconazol, apresentou rabdomiólise e insuficiência renal. Os inibidores da HMG-CoA redutase e os agentes antifúngicos azólicos inibem a síntese do colesterol em diferentes lugares. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos.

A terapia com um inibidor da HMG-CoA redutase deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com condição aguda, grave sugestiva de miopatia, ou com fator de risco que predisponha a insuficiência renal secundária a rabdomiólise.

Gravidez: a sinvastatina só deve ser utilizada por mulheres em idade fértil quando estas pacientes tiverem pouca possibilidade de engravidar. No caso da paciente engravidar, a sinvastatina deve ser imediatamente interrompida e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto.

Aleitamento: ainda não se conhece se a sinvastatina é excretada no leite materno. Entretanto devido ao potencial risco de adversidade para os lactentes não se recomenda o uso de sinvastatina por mulheres que estão amamentando.

Pediatria: como ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia em crianças, a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: em pacientes com mais de 65 anos, a eficácia da sinvastatina avaliada através da redução dos níveis de colesterol total e LDL-colesterol, demonstrou ser semelhante à observada na população em geral, não havendo aumento na freqüência dos achados adversos clínicos ou laboratoriais.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica: em pacientes com a forma homozigótica de hipercolesterolemia familiar, nos quais há ausência completa de receptores para LDL, é improvável que a terapia com VASLIP resulte em benefício clínico.

Hipertrigliceridemia: a sinvastatina possui moderado efeito redutor dos triglicérides, não sendo, portanto, indicada quando a hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipos I, IV e V) for a alteração mais importante.

Superdosagem :

Poucos casos de superdosagem foram relatados; nenhum paciente apresentou sintomas específicos, assim como todos se recuperaram sem quaisquer seqüelas. a maior dose ingerida foi de 450 mg.

O tratamento deve ser sintomático e medidas de suporte devem ser instituídas. não se sabe se a sinvastatina e seus metabólitos são dializáveis.

Interação Medicamentosa :

. Warfarina e derivados: voluntários normais mantidos em estado de anticoagulação terapêutica leve e que receberam sinvastatina, apresentaram ligeiro aumento no efeito anticoagulante. Não se conhece o efeito da sinvastatina em pacientes sob anticoagulação completa.

Pacientes sob medicação anticoagulante, devem ter o tempo de protrombina determinado antes do início da sinvastatina e após, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarínica.

. Terapia imunossupressora, itraconazol, fibratos e ácido nicotínico: o uso concomitante com sinvastatina aumenta o risco de miopatia, rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Assim, a relação benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliada (veja Precauções - Efeitos musculares).

- Interferência em exames laboratoriais:
Podem ocorrer, ocasionalmente, elevações nos níveis de transaminases séricas, fosfatase alcalina, gama-glutamil transpeptidase e creatinina fosfoquinase sérica (CPK).

Introdução

L VASLIP é um agente redutor do colesterol sangüíneo. Os resultados começam a aparecer após 1 a 2 semanas de uso contínuo e sob regime alimentar com pouca gordura.

l Mantenha VASLIP em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.

l Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

l Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Nestes casos, não começar, ou interromper imediatamente o uso de VASLIP .

l Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

l Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou sintomas podem retornar.

l Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: diarreia, formação de gases, náusea, constipação, erupção cutânea, febre, vermelhidão na pele, tontura, cãibra e principalmente nos casos de dores musculares acompanhados ou não de febre ou mal-estar.

l Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

l VASLIP deve ser administrado com cautela em pacientes que consomem quantidades consideráveis de álcool. O produto pode ser ingerido fora das refeições.

l Contra-indicações: VASLIP não deve ser administrado conjuntamente com derivados cumarínicos, fibratos, ácido nicotínico e seus derivados, ciclosporina, itraconazol, mibefranil, cetoconazol, eritromicina e claritromicina.

Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez e amamentação e em pacientes com hepatopatias ativas.

l Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

l Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Identificação do Produto

L Apresentação:
Comprimido revestido 5 mg. Caixa com 30 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido 10 mg. Caixa com 30 comprimidos revestidos.

l Uso adulto.

l Composição:
Cada comprimido revestido de 5mg contém:
Sinvastatina....................5 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, silicato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, butilhidroxitolueno, etilcelulose.

Cada comprimido revestido de 10mg contém:
Sinvastatina....................10 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, silicato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, butilhidroxitolueno, etilcelulose.

Características: a Sinvastatina (vaslip ), Através do Seu Metabólito Ativo, o Beta-hidroxiácido, In

VASLIP é altamente eficaz na redução do colesterol total e LDL-colesterol, nas formas heterozigóticas familiares e não-familiares de hipercolesterolemia e hiperlipidemia mista. Uma resposta importante é observada dentro de 1 a 2 semanas, sendo que a máxima resposta terapêutica ocorre dentro de 4 a 6 semanas. A resposta é mantida com a continuidade da terapia. Estudos mostram que os agentes inibidores da HMG-CoA redutase são mais efetivos quando dados à noite e em dose única/dia.

VASLIP reduz a progressão da aterosclerose coronariana, assim como o desenvolvimento de novas lesões e oclusões. Estabiliza a placa aterosclerótica, melhora a disfunção endotelial e reduz o processo inflamatório associado ao processo tromboembólico das artérias.

A sinvastatina, após Administração oral, mostrou alta seletividade pelo fígado, onde atingiu elevadas concentrações em relação aos outros tecidos. A sinvastatina é largamente extraída no fígado durante a 1.ª passagem, com posterior excreção biliar da droga (mais de 60% são eliminados nas fezes e 13% na urina). A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina é de menos de 5% da dose oral, sendo que 95% destes estão ligados fortemente às proteínas plasmáticas.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
SAC: 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aceflan, Analgex-c, Analgex, Diamox, Fluimucil, Stelazine, Vancontrat, Vaselina, Vaslip,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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