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Vascase- Plus - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cilazapril + Hidroclorotiazida

Apresentação : 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos

Indicação :

VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, especificamente uminibidor da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e diurético.

VASCASE PLUS é indicado no tratamento da hipertenso essencial dos doentesestabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nasmesmas proporções da associao.

Antes de TomarVASCASE PLUS

Não tome VASCASE PLUS:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede VASCASE PLUS;
- se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prvio com um
IECA.;
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Tambm preferível não tomar Vascase
Plus no incio da gravidez Ver seco Gravidez).

Tome especial cuidado com VASCASE PLUS:

Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:

Se sofrer de estenose artica ou obstruo do tracto circulatério

Se está a fazer tratamento para dessensibilizao ao veneno de vespa ou abelha.
Verificou-se que podem ocorrer reações anafilticas em doentes em terapia simultâneacom IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do incio dotratamento de dessensibilizao. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituídopor um beta-bloqueante.

se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada daglicmia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicmia deverão sercuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nosdiabéticos, pode surgir hiperglicmia com os diuréticos tiazdicos. Neste caso, requer-se oajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellituslatente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazódica.

Se sofre de insuficincia renal, a inibio do sistema renina-angiotensina-aldosteronapode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficincia cardíacacongestiva grave, cuja função renal deve depender da atividade do sistema reninaangiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs em que se inclui o Vascase Plus -associados ou não hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotêmiaprogressiva de que resulta, embora raramente, insuficincia renal aguda.

Se for hipertenso com estenose da artria renal uni ou bilateral tratados com Vascase
Plus, pode ocorrer aumento do azoto urmico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, afunção renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentosreferidos so geralmente reversíveis com a simples suspenso do Vascase Plus. Algunsdoentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azotoureico do sangue e da creatininmia geralmente nfimos e transitórios sobretudoquando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenmenoocorre mais frequentemente nos doentes com insuficincia renal pré-existente. Se talsuceder, imPóe-se a suspenso da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doenteshipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureicodo sangue e da creatininmia geralmente nfimos e transitórios sobretudo quando ocilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenmeno ocorre maisfrequentemente nos doentes com insuficincia renal pré-existente. Se tal suceder, imPóese a suspenso da terapêutica com o Vascase Plus.

Se sofrer de insuficincia hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado comprecauo, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrioelectroltico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficincia da funçãohepática devem ser vigiados cuidadosamente.

Se for submetido a hemodilise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estardefinitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodilise commembranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a

hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estáo a ser tratados com
IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reaçõesanafiláticas/anafilactides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentosacima referidos devem ser evitados nestes doentes.

A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida geralmente atenuada poraco do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercalimia nos doentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercalimia so a insuficinciarenal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores depotássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo saisde potássio. Tais produtos devem ser usados com precauo quando associados ao
Vascase Plus. Na presena destes factores de risco, recomendvel a vigilância frequentedo potássio srico.

Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns comoos outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio.

Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes queproduzem hipotenso, o Vascase Plus pode bloquear a formao da angiotensina IInecessária para compensar a libertao de renina. Se surgir hipotenso que se consideredevida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume.

Se sofrer de perturbações do colognio vascular e insuficincia renal, deve verificarperiodicamente o nmero de glbulos brancos do sangue. No entanto, raramente,têm-serelacionado alguns casos de neutroPónia com o Vascase Plus.

Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administradossimultaneamente semelhante dos jovens.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado noincio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partir desta altura.

Se for efetuar testes da função paratiráide, devem-se suspender as tiazidas antes dostestes. As tiazidas podem diminuir a excreo urinária de cálcio. É possível por isso quecausem elevao intermitente e ligeira da concentração do cálcio srico, apesar daausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcmiaacentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto.

Se tiver inchao na lngua, glote e/ou laringe (Ocorrência de edema angioneurtico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompidoimediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento datumefaco. O edema angioneurtico associado a edema da glote pode ser fatal. Sehouver envolvimento da lngua, glote ou laringe que possam precipitar a obstruo dasvias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edemaangioneurtico com envolvimento de outras localizações anatêmicas resolve-se

geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os Anti-histamínicosmelhorem os sintomas mais importantes.

Tomar VASCASE PLUS com outros medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito antihipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente.
a administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicmia.

Este fenmeno poderá ocorrer com maior frequência:

- durante as primeiras semanas de tratamento
- em doentes com insuficincia renal

Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas.

Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-é a interromper Vascase Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase
Plus não está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentao. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o beb for recêm-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer diferentes reações como tonturas e fadiga, principalmente no incio dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (Administração

concomitante de medicamentos que potenciam a aco dos IECAs), que podem afectar aconduo de veículos ou o manuseamento de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS

Vascase Plus contêm lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: VASCASE PLUS

Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia padro nos adultos
A posologia do Vascase Plus de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão dealimentos não tem influência clínica significativa sobre a absoro, o Vascase Plus podeadministrar-se antes ou depois das refeições, de pReferência, sempre mesma hora do dia.

Instruções posológicas especiais
Insuficincia renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea emdoentes com insuficincia renal grave, preferível utilizar um diurético da ansa associadoao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentescom disfunção renal grave.

terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgirocasionalmente hipotenso ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotenso, o diurético deve sersuspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do incio do tratamento com cilazapril. Se não forpossível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horasdepois da administração até que a tenso arterial estabilize.

Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril eda hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos quenos adultos jovens.

utilização peditrica: Não estáo estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do
Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças.

Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria

Não existe informação especfica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus.
Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem,devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constamde induo de emese, lavagem gástrica, correco hádrica, equilíbrio dos electrólitos etratamento da hipotenso com as Técnicas correntes.

Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodilise. Esta maiseficaz durante as primeiras horas que se seguem à Administração, quando asconcentrações plasmáticas dos fármacos so mais elevadas.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempreque forem omitidas uma ou mais doses dever-se- seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vascase Plus geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveisso transitórios, nfimos ou moderados e não requerem a suspenso do tratamento. Nosensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveispeculiares da Associação dos dois fármacos.

Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis (? 2%) que incluam cefaleias, vertigens,fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edemaangioneurtico, embora s raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver
"Precauções").

Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foifatal.

Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultadosnormais dos testes de Laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. há Referênciasdispersas a Incidência de neutroPónia e leucoPónia, elevao da atividade das enzimas hepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicoscomparativos, porêm, verificou-se menor Incidência de anomalias laboratoriais com omedicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plusdevido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais.

5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de VASCASE PLUS

As substâncias ativas so: cilazapril e hidroclorotiazida.
Os outros componentes so: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco,estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxidode titânio (E 171), xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg dehidroclorotiazida.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer, Lda (sob licena Hoffman LaRoche)
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante :

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland Reino Unido

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorizao de Introduo no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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