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Vascase - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cilazapril (sob a forma mono-hidratada)

Classe terapêutica : Aparelho cardiovascular. Antihipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversoda angiotensina (IECA).

Apresentação :

0,5 mg comprimidos revestidos
1 mg comprimidos revestidos
2,5 mg comprimidos revestidos
5 mg comprimidos revestidos

Indicação :

Vascase é indicado no tratamento de todos os estadios de hipertenso essencial.
Vascase encontra-se também indicado no tratamento da insuficincia cardíaca congestiva,normalmente como terapêutica adjuvante de digitlicos e/ou diuréticos.

Antes de TomarVASCASE

Não tome VASCASE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, a qualquer outro componente de Vascase ou aoutros inibidores da ECA.se tiver ascite e história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prvio comum inibidor da ECA.se tiver edema angioneurtico hereditério idioPótico ou risco aumentado de angioedemase tiver mais do que três meses de gravidez. (Tambm preferível não tomar Vascase noincio da gravidez ? Ver seco Gravidez)

Tome especial cuidado com VASCASE:

Antes de tomar Vascase, informe o seu médico:

se sofrer de estenose da vlvula artica ou obstruo ao fluxo de saída do ventrculo esquerdo.

se for hipertenso com insuficincia cardíaca congestiva, quer tenha ou não insuficincia renal,pois É possível que ocorra uma reduo acentuada da tenso arterial após a toma de Vascase.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames sua função renal.

se tiver níveis de sódio demasiado baixos ou a volmia reduzida, relacionados com vômitos,diarreia, tratamento anterior com diuréticos (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertenso arterial elevada), dietas pobres em sódio ou após dilise, pois poderá sofrerdiminuição excessiva da tenso arterial. Caso sofra uma queda da sua tenso arterial, Deverádeitar-se e manter-se em repouso até se sentir melhor. Se os sintomas persistirem, Deverácontactar o seu médico que irá avaliar a necessidade de diminuir a dose do medicamento ou,eventualmente, terminar o tratamento.

se sofre de insuficincia renal, Deverá informar o seu médico pois poderá ser necessáriodiminuir a sua dose em função do funcionamento dos seus rins. Informe o seu médicoparticularmente se tiver insuficincia cardíaca grave ou estenose da artria renal uni oubilateral. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário efetuar examesao rim para monitorizar o seu funcionamento.

se tiver inchao na lngua, glote e/ou laringe (Ocorrência de edema angioneurtico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase deve ser interrompido imediatamente eDeverá dirigir-se de imediato a um servio médico para receber medidas de urgência paratratar esta condio.

se desenvolver icterícia ou sofrer de aumento dos valores das enzimas hepáticas, Deverádirigir-se ao seu médico que avaliaré a necessidade de descontinuar o tratamento com
Vascase.

se estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, pois podemconduzir a um aumento do potássio srico, particularmente se sofrer de insuficincia renal.
Assim, se a utilização simultânea destes medicamentos estiver indicada, a dose Deverá serreduzida ao iniciar o tratamento com Vascase. O seu médico Deverá monitorizarcuidadosamente os seus níveis sanguíneos de potássio.

dado ter-se verificado aumento de potássio no sangue em alguns doentes com insuficinciarenal, durante o tratamento com inibidores da ECA, a concentração de potássio deve servigiada com regularidade, em função da situao renal.

se for submetido a uma cirurgia/anestesia, informe o seu médico, pois a utilização de
Vascase com anestásicos em processos cirúrgicos pode conduzir a uma reduo acentuada datenso arterial.

se for submetido a hemodilise, porque em determinadas condições, este procedimento podeprovocar anafilaxia/reações anafiláticas (reações alérgicas graves), incluindo choque com

risco de vida, em doentes a tomar Vascase. A hemodilise deve ser evitada enquanto tomar
Vascase. Podem igualmente ocorrer reações anafiláticas em doentes em terapêutica dedessensibilizao com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem a fazer tratamentocom Vascase. Assim, o tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do incio daterapêutica de dessensibilizao.

se tiver diabetes, pois o Vascase pode provocar uma diminuição acentuada da glicmiaprovocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês detratamento com Vascase, os níveis de glicmia deverão ser cuidadosamente monitorizadoscaso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina.

se tiver hipertenso renovascular e história anterior de estenose da artria renal unilateral oubilateral, pode ter um risco aumentado de sofrer de hipotenso grave. O tratamento Deverá seriniciado no hospital, usando uma dose baixa de Vascase e fazendo aumentos cuidadosos daposologia. Durante as primeiras semanas de tratamento Deverá ser interrompido o uso dediuréticos e feita a monitorizao da sua função renal.

se sofre de doença cardíaca e de doença cerebrovascular, poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante potenciais quedas da tenso arterialinduzidas pelo cilazapril. Deve ser feita a sua monitorizao, preferencialmente em meiohospitalar, durante o perãodo previsto para o cilazapril exercer o seu efeito hipotensor máximoapós a primeira dose, ou quando a dose de cilazapril e/ou diurético é aumentada.

se for idoso, poderá ter uma resposta mais intensa ao tratamento, pelo que se aconselha autilização de doses iniciais baixas e avaliao da função renal no incio do tratamento.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase não está recomendado no incio dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o beb se utilizado a partir desta altura.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar VASCASE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

VASCASE pode interagir com Vários medicamentos, sendo necessária particular ateno comos seguintes:

medicamentos que diminuem a tenso arterial, visto que acentuam o efeito hipotensor de
Vascase. Esta precauo deve ser mais acentuada se estiver a tomar diuréticos, especialmentese tiver perda acentuada de líquidos e/ou de sal. Informe o seu médico se se encontrar nestasituao.anti-inflamatórios não esteróide (AINE) (medicamentos normalmente utilizados notratamento da dor, febre ou inflamao), visto que podem diminuir o efeito de reduo datenso arterial de Vascase.

lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depresso), visto que a sua excreo podeestar reduzida. O seu médico poderá solicitar-lhe análises sanguíneas periódicas paracontrolar os níveis de lítio.antidiabéticos orais ou insulina, visto que pode provocar uma diminuição acentuada daglucose sanguínea, com risco de hipoglicmia. mais provável que este fenmeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficincia renal.antiácidos, porque podem diminuir a absoro de Vascase;simpaticomimáticos, porque podem reduzir o efeito de reduo da tenso arterial de Vascase;
álcool, visto que pode aumentar o efeito de reduo da tenso arterial de cilazapril.

Vascase não demonstrou interagir com a digoxina, nitratos, furosemida, tiazidas,anticoagulantes cumarúnicos e com bloqueadores dos receptores H2.

Tomar VASCASE com alimentos e bebidas:
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência na absoro, Vascase pode seradministrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado mesmahora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-é a interromper Vascase antes de engravidar ou assim que estivergrávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase. Vascase não está recomendado noincio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentao. Vascase não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebfor recêm-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, especialmente no incio do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Pode também ocorrer fadiga. Caso sofra de algum destes sintomas, não Deverá conduzirveículos ou utilizar máquinas até ter recuperado.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de VASCASE
VASCASE contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: VASCASE

Tomar VASCASE sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Vascase deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica, não devendo ser excedida a dosemáxima diária de 5 mg. a administração deve ser realizada uma vez por dia.
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa naabsoro, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado mesma hora.
Se se encontrar em risco elevado de sofrer quedas bruscas da tenso arterial, angina de peitoou doença vascular cerebral, Deverá ser monitorizado (preferencialmente em meio hospitalar)durante o perãodo previsto para o efeito máximo hipotensivo após a dose inicial de Vascase,ou quando a sua dose de Vascase e/ou diurético for aumentada.

Instruções posológicas especiais
Hipertenso essencial: A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de tomar a primeiradose poderá sofrer uma reduo brusca da tenso arterial, pelo que Deverá estar deitadoquando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia. Casonão se consiga o controlo adequado da tenso arterial com 5 mg de Vascase uma vez por dia,o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássiopara tomar simultaneamente com Vascase. Informe o seu médico sobre se tem conseguidocontrolar a sua tenso arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a respostada tenso arterial.

Insuficincia cardíaca crônica: Vascase pode ser utilizado como terapêutica auxiliar dosdigitlicos e/ou diuréticos em doentes com insuficincia cardíaca crônica.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilânciamédica. A dose deve ser aumentada até dose de manuteno mais baixa, 1 mg por dia, deacordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentadagradualmente, no intervalo posológico de manuteno habitual de 1-2,5 mg por dia,dependendo da sua tolerância, resposta e o estado clínico. A dose máxima habitual de 5 mguma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Deverá terminar o tratamento com odiurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Vascase, por forma a diminuir aprobabilidade de sofrer uma reduo acentuada da tenso arterial. Caso seja necessário, odiurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose de Vascase inicial recomendada é de
0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficincia renal: Se tiver insuficincia renal, poderá ser necessário diminuir aposologia de Vascase, dependendo dos valores da depuração da creatinina. Recomenda-se oseguinte esquema posológico:

Depuração da creatinina
Dose inicial de Vascase
Dose máxima de Vascase
> 40 ml/min
1 mg, uma vez por dia
5 mg, uma vez por dia
10 40 ml/min
0,5 mg, uma vez por dia
2,5 mg, uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 0,5 mg, uma ou 2 vezes por semana de acordo com aresposta da tenso arteria.

Se estiver a fazer hemodilise, Deverá tomar Vascase nos dias em que este tratamento não efectuado, devendo a posologia de Vascase ser ajustada de acordo com a resposta da suatenso arterial.

Cirrose hepática: Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar detratamento com cilazapril, este tratamento deve ser iniciado com precauo numa dose de 0,5mg ou menor (0,25 mg), uma vez por dia, devido à possibilidade de Ocorrência de diminuiçãoda tenso arterial acentuada.

utilização em doentes idosos com hipertenso arterial: O tratamento com Vascase deve seriniciado com uma dose entre 0,5 mg a 1 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutenodeve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficincia cardíaca crônica: A dose inicial recomendada é de 0,5 mgde Vascase. Se também estiver a tomar diuréticos em doses elevadas, Deverá ser sujeito a umavigilância rigorosa pelo seu médico.

Crianças: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Vascase a crianças.

Se tomar mais VASCASE do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sofrer uma reduo acentuada da suatenso arterial, choque, sono profundo, diminuição ou aumento do nmero de batimentoscardíacos, insuficincia renal, hiperventilao, tonturas, ansiedade e tosse.
Deverá dirigir-se ao servio de emergência do hospital, pois poderá necessitar de assistênciamédica.
A hemodilise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover o cilazapril ecilazaprilato do organismo muito limitada.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre queforem omitidas uma ou mais doses dever-se- seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Vascase pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em doentes a tomar Vascase no tratamento dahipertenso foram cefaleias e tonturas. Os outros efeitos secundários que podem ocorrer sofadiga, tenso arterial baixa, digestáo difcil, náuseas, exantema e tosse. Na maioria dos casos,estes efeitos foram transitórios, ligeiros ou moderados e não obrigaram descontinuao dotratamento.
Nos doentes com insuficincia cardíaca crônica, os efeitos secundários mais frequentes foramtonturas e tosse.
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência so enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, aumento do nmero de batimentos cardíacos (taquicárdia),palpitações, aparecimento ou acentuao da insuficincia renal, alterações da mico,impotncia, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo, dor abdominal, boca seca,

pancreatite, icterícia, obstipao, reações alérgicas e de hipersensibilidade, tais comoeruPóo cutânea, prurido, urticária, transpiração aumentada, alergia luz, perda de cabelo
(alopécia); alterações do humor, confuso mental e entorpecimento ou formigueiro nos dedosdas mos ou dos Pós (parestesia).

Raramente, poderá ocorrer alteração da função hepática, inchao da face, olhos, lbios,lngua, mos, Pós, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e alteraçõescom significado clínico dos valores dos testes laboratoriais, nomeadamente aumento da ureiae creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, hematécrito e/ou do nmero de glbulosbrancos.

5. COMO CONSERVAR VASCASE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VASCASE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Vascase
A substância ativa é o cilazapril. Cada comprimido contêm 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg decilazapril.
Os outros componentes comuns a todas as dosagens so lactose, amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose 3 cp, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento:,hidroxipropilmetilcelulose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E171).
Vascase 1 mg também contêm no revestimento xido de ferro amarelo (E172).
Vascase 2,5 mg também contêm no revestimento xido de ferro amarelo (E 172) e xido deferro vermelho (E 172).
Vascase 5mg também contêm no revestimento xido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Vascase e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister de PVC/Alu/OPA e está disponível na formafarmacêutica de comprimidos revestidos ranhurados.
Vascase 0,5 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
Vascase 1 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
Vascase 2,5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

Vascase 5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland Reino Unido


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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