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Varilrix - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação : Pó liófilo + diluente para administração subcutânea.

Indicação :

VARILRIX é indicada para a imunização ativa contra varicela em indivíduos sadios maiores de 12 meses de idade.

Pacientes de alto risco e contatos sadios próximos
VARILRIX é também indicada para a imunização ativa contra varicela em pacientes de alto risco e contatos próximos suscetíveis.

Pacientes com leucemia aguda
Pacientes portadores de leucemia foram considerados de risco especial quando desenvolvem varicela, e devem receber a vacina caso não tenham tido história da doença, ou caso sejam soronegativos.

Na imunização de pacientes em fase aguda de leucemia, a quimioterapia de manutenção deve ser suspensa na semana anterior e na semana posterior à imunização. Pacientes sob radioterapia normalmente não devem ser imunizados durante a fase de tratamento.

Pacientes em tratamento imunossupressivo
Pacientes em tratamento imunossupressivo (incluindo terapia com corticosteróides) para tumores sólidos malignos, ou para doenças crônicas sérias (tais como insuficiência renal crônica, doenças auto-imunes, colagenoses, asma brônquica grave), estão predispostos a um quadro grave de varicela.

Em geral, os pacientes são imunizados quando estão em completa remissão hematológica da enfermidade. É recomendável que a contagem global de linfócitos seja de no mínimo 1.200 por mm 3, ou não haja outra evidência de falta de imunocompetência celular.

Pacientes com perspectiva de transplante de órgãos
Caso esteja sendo considerado um transplante de órgão (por exemplo, transplante de rim), a imunização deve ser efetuada algumas semanas antes da administração do tratamento imunossupressivo.

Pacientes com doenças crônicas
Outras doenças crônicas, tais como distúrbios metabólicos e endócrinos, doenças pulmonares e cardiovasculares crônicas, fibrose cística (mucoviscidose) e distúrbios neuromusculares, também podem predispor a um quadro grave de varicela.

Pessoas próximas sadias
A fim de reduzir o risco de transmissão do vírus para os pacientes de alto risco, devem ser imunizados os contatos sadios próximos, tais como pais, parentes, pessoal médico e paramédico, e outras pessoas que tenham contato com pacientes com varicela ou de alto risco.

Contra indicação :

Como indicado para outras vacinas, a administração de VARILRIX deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. Em indivíduos sadios, no entanto, a presença de uma infecção LEVE não é Contra indicação para a imunização.

VARILRIX é contra-indicada para indivíduos com uma contagem global de linfócitos menor que 1.200 por mm 3, ou que apresentem outra evidência de falta de imunocompetência celular.

VARILRIX é contra-indicada para indivíduos com hipersensibilidade sistêmica conhecida à neomicina. Entretanto, um histórico de dermatite de contato à neomicina não é uma Contra indicação.

VARILRIX é contra-indicada durante a gravidez.

Modo de Usar :

Cada 0,5ml da vacina reconstituída contém uma dose imunizante.

De 12 meses a 12 anos de idade (inclusive): 1 dose.

13 anos e acima: 2 doses com um intervalo de 6 a 10 semanas.

O mesmo esquema descrito para indivíduos sadios deve ser aplicado para pacientes de alto risco. Nestes pacientes, uma medição periódica dos anticorpos da varicela, após a vacinação, pode ser indicada para identificar aqueles que podem se beneficiar com uma revacinação.

A reconstituição de VARILRIX deve ser feita adicionando-se o conteúdo do recipiente do diluente fornecido ao frasco da vacina. O liofilizado da vacina deve ser completamente dissolvido no diluente. O conteúdo completo do frasco deve ser injetado.

Devido a variações mínimas do seu pH, a cor da vacina reconstituída pode variar do rosa ao vermelho. As vacinas devem ser inspecionadas visualmente, antes da administração, para verificação de qualquer substância estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso seja observada qualquer alteração, descarte a vacina.

VARILRIX deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. O álcool ou outro agente usado na desinfecção da pele deve ser evaporado antes da injeção da vacina, já que pode inativar o vírus.

VARILRIX é apresentada como um liofilizado levemente rosado, em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril é transparente e incolor, e é apresentado em seringa preenchida.

A vacina liofilizada deve ser guardada em refrigerador, com temperatura entre +2°C e +8°C, e ao abrigo da luz. O diluente pode ser conservado no refrigerador ou à temperatura ambiente. A vacina liofilizada não é afetada por congelamento.

É necessário providenciar transporte sob condições refrigeradas quando da distribuição de VARILRIX a partir de um local central refrigerado.

Quando armazenada à temperatura recomendada entre +2°C e +8°C, o prazo de validade de VARILRIX é de 24 meses.

A administração de VARILRIX está contra-indicada para gestantes. Além disso, a gravidez deve ser evitada por três meses após a imunização.

Não há informações a respeito da utilização de VARILRIX em lactantes.

VARILRIX é para uso subcutâneo somente.

VARILRIX não deve ser administrada por via intradérmica.

A VACINA NÃO DEVE SER APLICADA SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA POR VIA INTRAVENOSA.

VARILRIX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Efeito Colateral :

Indivíduos sadios
VARILRIX é uma vacina de reatogenicidade geral muito baixa em todas as faixas etárias.

Geralmente, as reações no local da injeção de VARILRIX são leves e passageiras.

Em estudos clínicos em que participaram mais de 1.500 indivíduos (entre 9 meses e 12 anos de idade), entre as reações gerais, as erupções papulovesiculares foram relatadas em menos de 4% dos vacinados, sendo que a maioria delas ocorreu nas três primeiras semanas após a imunização. o de lesões foi, em geral, menor que 10. Durante as seis semanas de acompanhamento dos vacinados, temperatura acima de 37,5°C (axilar) / 38°C (retal) foi relatada em aproximadamente 5% dos indivíduos.

Num estudo duplo-cego CONTROLADO por placebo, de 4 semanas de ACOMPANHAMENTO, em que participaram 513 crianças entre 12-30 meses de idade, não houve diferença significativa na natureza ou na incidência dos sintomas nos indivíduos que receberam vacina ou placebo.

EM estudos clínicos (com um esquema de 2 doses) envolvendo adolescentes, as erupções papulovesiculares não foram relatadas como SENDO relacionadas à vacinação.

A incidência de sintomas gerais relacionados À vacina, tais como cefaleia, febre, parestesia e fadiga, foi igual ou menor que 2,5% após a administração de cada dose. A reatogenicidade após a segunda dose não foi maior que a reatogenicidade após a primeira dose, e nenhuma diferença foi vista na reatogenicidade entre os indivíduos inIcialmente soropositivos e soronegativos.

Pacientes de alto risco
As reações no local da injeção de VARILRIX são geralmente leves.

Erupções papulovesiculares, acompanhadas raramente de febre baixa a moderada, apareceram NO PERÍODO DE alguns dias até várias semanas após a imunização. Tais reações ocorreram em menos de ¼ dos pacientes com leucemia. essas erupções foram geralmente leves e de curta duração.

Elas tendem a ocorrer nos pacientes leucêmicos mais imunodeprimidos, como aqueles ainda em fase de quimioterapia. O aparecimento de tais erupções não influencia no controle clínico dos pacientes. Não há provas de que a imunização possa ter um efeito adverso no curso da doença.

Advertências e Preucações

Como recomendado para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado deve estar prontamente disponível caso surjam reações anafiláticas decorrentes da administração da vacina. Por este motivo, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a imunização.

VARILRIX deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. O álcool ou outro agente usado na desinfecção da pele deve ser evaporado antes da injeção da vacina, já que pode inativar o vírus.

VARILRIX não deve ser administrada por via intradérmica.

VARILRIX não pode, em nenhuma circunstância, ser administrada intravenosamente.

A administração de VARILRIX está contra-indicada para gestantes. Além disso, a gravidez deve ser evitada por três meses após a imunização.

Não há informações a respeito da utilização de VARILRIX em lactantes.

Superdosagem :

Não existem registros de casos de superdosagem com varilrix.

Atenção
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Fórmula :

Cada dose (0,5ml) da vacina reconstituída contém: vírus vivo atenuado da varicela-zoster (VZV) cepa OKA, não menos que 2000 UFP.

Apresentada em embalagem com 1 frasco-ampola monodose + diluente em seringa preenchida.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Interação Medicamentosa :

Em indivíduos que receberam imunoglobulinas ou transfusão de sangue, a imunização deve ser adiada por pelo menos três meses, tendo em vista a probabilidade de ausência de ação da vacina devido a possíveis anticorpos contra a varicela adquiridos passivamente.

Indivíduos sadios
VARILRIX pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. As diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em locais distintos. Vacinas inativadas podem ser administradas concomitantemente à utilização de VARILRIX. Vacinas que contenham o vírus do sarampo não devem ser administradas junto com VARILRIX; é recomendado que um intervalo de pelo menos um mês seja respeitado, já que se conhece que a vacinação contra o sarampo pode levar a uma curta supressão da resposta celular imunomediada.

Pacientes de alto risco
VARILRIX não deve ser administrada juntamente com outras vacinas de vírus vivo atenuado. Entretanto, vacinas de vírus inativado podem ser administradas simultaneamente com VARILRIX, já que nenhuma Contra indicação específica foi estabelecida. Diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em diferentes locais.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

VARILRIX â
Vacina de vírus atenuado contra varicela

Informações Técnicas

VARILRIX é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zoster, cepa OKA, vivo, atenuado, obtido a partir da propagação do vírus em cultura de células diplóides humanas MRC-5.

Cada dose da vacina reconstituída contém, pelo menos, 2000 UFP de vírus atenuado da varicela-zoster.

VARILRIX produz uma infecção de varicela atenuada, clinicamente inaparente, em indivíduos suscetíveis.

Alguma proteção pode ser obtida pela imunização até 72 horas após exposição à varicela natural.

Indivíduos sadios
Em estudos clínicos incluindo mais de 1.500 indivíduos (entre 9 meses e 12 anos de idade), a taxa total de soroconversão foi maior que 98%, seis semanas após a vacinação.

A taxa de soroconversão declina com a idade. Nos indivíduos com idade a partir de 13 anos, são necessárias 2 doses (com um intervalo de 6 a 10 semanas), para obter uma soroconversão de 100%.

Pacientes de alto risco
Em pacientes de alto risco, a taxa total de soroconversão foi de 80%, embora em pacientes com leucemia tenha sido encontrada uma taxa de soroconversão de 90%.

É recomendável a realização de avaliações periódicas dos níveis de anticorpos contra a varicela nos pacientes de alto risco, no sentido de identificar aqueles que podem se beneficiar de uma reimunização.

Em pacientes altamente imunodeprimidos, ocorreram quadros de varicela clinicamente evidentes após a imunização, tendo sido isolado das vesículas um vírus semelhante ao da vacina.

Em um dos estudos, a incidência de herpes-zoster em pacientes leucêmicos imunizados foi mais baixa do que a observada naqueles não-imunizados que foram infectados naturalmente.

Em quatro casos de parentes de vacinados imunocomprometidos, que apresentaram erupção vesicular, foi demonstrada a transmissão do vírus OKA da vacina, através do isolamento e da Identificação do vírus. Em todos os casos em que os parentes dos pacientes vacinados apresentaram exantemas pós-exposição, estes foram sempre de intensidade muito leve.

Informação ao Paciente

VARILRIX é indicada para imunização ativa contra varicela em indivíduos sadios, a partir de 12 meses de idade.

A vacina liofilizada deve ser guardada em refrigerador à temperatura entre +2°C e +8°C e ao abrigo da luz. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente.

A vacina liofilizada não é afetada por congelamento.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Informar ao médico todos os medicamentos que estiver usando, bem como se estiver grávida ou amamentando.

VARILRIX é contra-indicada para gestantes. A gravidez deve ser evitada ainda por três meses após a imunização.

Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e Administração.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: erupções papulovesiculares, cefaleia, febre, parestesia e fadiga.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VARILRIX é contra-indicada para indivíduos com hipersensibilidade sistêmica conhecida à neomicina, mas um histórico de dermatite de contato não contra-indica a vacinação. A vacina não deve ser administrada em pessoas apresentando doença febril aguda grave.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Descrição

VARILRIX é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zoster, cepa OKA, vivo, atenuado, obtida a partir da propagação do vírus em cultura de células diplóides humanas MRC-5.

VARILRIX atende às exigências da Organização Mundial da Saúde para substâncias biológicas e para vacinas contra varicela.

Cada dose da vacina reconstituída contém, pelo menos, 2000 unidades formadoras de placas (UFP) de vírus atenuado da varicela-zoster (VZV).

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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