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Vaqta - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : antígeno do vírus da hepatite A

Apresentação : Vaqta apresentada em frasco-ampolas contendo uma dose de 25 U 0,5 ml para uso em pacientes pediátricos e adolescentes; ou em frasco-ampolas contendo uma dose de 50U 1,0 ml para uso em adultos.

Indicação : é indicada para vacinação contra a infecção causada pelo vírus da hepatite A.

A imunização primária deve ser feita pelo menos duas semanas antes da provável exposição ao vírus da hepatite A.

Uso adulto, pediátrico e adolescentes - Uso injetável

Farmacocinética :

Vaqta é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a produção de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A.

O vírus da hepatite A é um dos vários vírus da hepatite que acomete o fígado, causando infecção sistêmica.

O período de incubação é de aproximadamente 20 a 50 dias. Embora o curso da doença seja, em geral, benigno e não resulte em
hepatite crônica, a infecção pelo vírus da hepatite

A continua a ser uma causa importante de morbidade e, ocasionalmente, de hepatite fulminante e morte.

Modo de Usar :

A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:

Crianças/Adolescentes:
Indivíduos de 2 a 17 anos de idade devem receber primeiramente uma dose única de 0,5 ml (aproximadamente 25 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 0,5 ml (aproximadamente 25 U)

Adultos:
Indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos devem receber primeiramente uma dose única de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 1,0 ml (aproximadamente 50 U).

Adultos com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV):
Adultos HIV-positivos devem receber uma dose única de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) da vacina e uma dose de reforço de 1,0 ml (aproximadamente 50 U) 6 meses depois.

Agite bem antes de usar para manter a vacina em suspensão.

Efeito Colateral :

Estudos Clínicos

Durante os estudos clínicos, não foram observadas efeitos colaterais graves relacionadas à vacina.

Crianças/Adolescentes - 2 a 17 anos de idade
Em estudos clínicos combinados que envolveram 2.595 crianças e adolescentes saudáveis (inclusive no Estudo Monroe de Eficácia, controlado com placebo, com 1.037 participantes) que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 25 U da vacina da hepatite A, febre e queixas no local da injeção foram observadas por um período de cinco dias após a vacinação e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação.

As queixas mais frequentemente relatadas relacionaram-se ao local da injeção e, em geral, foram leves e transitórias.

As queixas relatadas com incidência maior ou igual a 1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de frequência dentro de cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir:

Reações no Local da injeção (em geral, leves e transitórias): dor e aumento da sensibilidade, calor, eritema, inchaço e equimose.
Organismo em geral: febre (maior ou igual a 38,8°C, oral) e dor abdominal.
Sistema Digestivo: diarreia e vômitos.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: cefaleia.
Sistema Respiratório: faringite, infecção do trato respiratório superior e tosse.
Achados Laboratoriais: foram relatadas poucas anormalidades laboratoriais, incluindo relatos isolados de aumentos de enzimas hepáticas, eosinofilia e proteinúria.
Adultos com idade maior ou igual a 18 anos

Em estudos clínicos combinados, 1.529 adultos saudáveis que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 50 U da vacina da hepatite A febre e queixas no local da injeção foram observadas por um período de cinco dias após a vacinação, e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação.

As queixas relatadas mais frequentemente relacionaram-se ao local da aplicação da vacina e, em geral, foram leves e transitórias.

As queixas relatadas com incidência maior ou igual a 1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de frequência em cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir:

Reações no Local da Injeção (em geral, leves e transitórias): aumento da sensibilidade, dor, calor, inchaço, eritema, equimose e dor/dolorimento.
Organismo em geral: astenia/fadiga (3,9%), febre (>38,3°C, oral) e dor abdominal.
Sistema Digestivo: diarreia e náuseas.
Sistema Musculoesquelético: mialgia, dor no braço, dor lombar e rigidez.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: cefaleia.
Sistema Respiratório: faringite, infecção do trato respiratório superior e congestão nasal.
Sistema Geniturinário: distúrbio menstrual.
Nos estudos clínicos, reações locais e/ou de hipersensibilidade sistêmica ocorreram em menos que 1% das crianças, adolescentes ou adultos e incluíram as seguintes reações, independentemente da causalidade: prurido, urticária e erupção cutânea .

A exemplo de qualquer vacina, é possível que a utilização de Vaqta em populações muito grandes, revele efeitos colaterais não observadas em estudos clínicos.

Estudos de segurança após a comercialização

Em um estudo de segurança após comercialização, um total de 42.110 indivíduos com idade maior ou igual a 2 anos recebeu 1 ou 2 doses de Vaqta.

Não foi identificado nenhum evento adverso grave relacionado à vacina.

Não ocorreram efeitos colaterais não graves, relacionados à vacina, que tenham resultado em consulta ambulatorial, com exceção de diarreia/ gastroenterite em adultos, com incidência de 0,5%.

Experiência Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da vacina comercializada:

Sistema Nervoso: Muito raramente, Síndrome de Guillain- Barré
Contra Indicações

Vaqta é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Advertências e Preucações

Pode-se administrar uma dose de reforço da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD 6 a 12 meses após a primeira dose de outras vacinas inativadas contra hepatite A.

Vaqta pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra febre amarela e febre tifóide; informações sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitadas.

Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para administração concomitante de vacinas injetáveis.

Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados antes da administração, para detectar material particulado e alterações de coloração, sempre que a solução e o frasco permitirem.

É importante utilizar seringas e agulhas estéreis e descartáveis para cada paciente, a fim de evitar a transmissão de agentes infecciosos.

Indivíduos que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após a administração da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD não devem receber outras doses da vacina.

A resposta imunológica esperada pode não ser obtida se a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD for administrada a indivíduos com neoplasias, indivíduos que estejam sob tratamento imunossupressor ou que apresentem alguma forma de imunocomprometido.

Vaqta não prevenirá a hepatite causada por outros agentes infecciosos que não sejam o vírus da hepatite A.

Em decorrência do longo período de incubação da hepatite A (aproximadamente 20 a 50 dias), é possível que exista uma infecção subclínica pelo vírus da hepatite A no momento da vacinação; nesses indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A.

Assim como para qualquer vacina, recursos adequados, inclusive adrenalina, devem estar disponíveis para uso imediato, caso ocorra reação anafilática ou anafilactoide.

Vaqta deve ser administrada somente por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide.

Vaqta pode ser administrada por via subcutânea quando clinicamente apropriado (por exemplo, pessoas com distúrbios da coagulação, que correm risco de hemorragia), apesar da cinética de soro conversão ser mais lenta para a primeira dose subcutânea da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD em comparação com os dados históricos para a administração intramuscular.

Assim como ocorre com outras vacinas, a vacinação com Vaqta pode não proporcionar proteção a todos os indivíduos suscetíveis vacinados.

Qualquer infecção aguda ou doença febril pode ser motivo para postergar a vacinação com Vaqta, exceto quando, na opinião do médico, essa atitude implicar maior risco.

Vaqta na gravidez e lactação: não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD, assim como também não se sabe se esta vacina pode afetar a capacidade de reprodução ou causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas.

Vaqta só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Vaqta é excretada no leite materno.

Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao se administrar purificada, Vaqta a lactantes.

Demonstrou-se que Vaqta, em geral, é bem tolerada e altamente imunogênica em indivíduos de 2 a 17 anos de idade.

Vaqta não é recomendada para crianças com menos de dois anos de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.

Interação Medicamentosa :

Vaqta pode ser administrada concomitantemente com as vacinas contra febre amarela e da febre tifoide, desde que sejam utilizados locais diferentes para a aplicação.
Vaqta pode ser administrada concomitantemente com Imunoglobulina​ G, desde que sejam utilizados locais e seringas iferentes, a indivíduos que necessitem de profilaxia pós-exposição ou proteção imediata e de longo prazo combinadas (por exemplo, viagens curtas para áreas endêmicas)

Superdosagem :

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Fórmula :

Formulação pediátrica e para adolescentes:

Cada dose de 0,5 ml contém aproximadamente 25 U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.

Excipientes:

Cada dose de 0,5 ml contém aproximadamente 0,225 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 35 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.

Formulação para adultos:

Cada dose de 1 ml contém aproximadamente 50 U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.

Excipientes:

Cada dose de 1 ml contém aproximadamente 0,45 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 70 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.

 

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazene a vacina entre 2° e 8°C.

Não congele, pois o congelamento destrói a potência da vacina.

Aspecto físico:

Após completa homogeneização, Vaqta apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

Fabricante :

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro - RJ - Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aciclovir, Adronat 70 mg, Adronat, Alergomed, Alginac, Arcoxia, Asalit, Asmalergin, Biconcor, Bionorm, Cebion 500 mg, Cebion, Cestox, Cetirizina Mylan, Chibroxin, Cisticid, Clinfar, Co Renitec, Concor, Cronodipin, Cronomet, Dancor, Denapril, Diclin, Droptison, Elas, Emecort, Endrox, Euthyrox, Eutirox, Fem 7, Flaxin, Flogan AI, Flogan, Floratil, Floxacin, Fosamax 5, Fosamax, Glifage 850 mg, Glifage, Glucophage, Gludon, Hyzaar, Iloban, Kiadon 80 mg, Kiadon, Laxtam, Lipril 5, lipril 20, Lisinopril Mylan, Lisinopril, Loratadina, Lortaan 100, Lortaan, Maxalt 2, Maxalt, Mefoxin, Metformed, Mevacor, Midecamin, Mucoflux, Neobar, Nutrizim, Olfen Gel, Omcilon A M, Pan Emecort, Paracetamol, Pinapaz, Piroxicam, Plenax, Propecia, Proscar, Psiquial, Renitec, Roxflan, Septopal, Singulair, Tornassol, Vaqta, Vioxx, Zocor,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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