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Vancoled - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de vancomicina

Apresentação : Cartucho com 1 frasco-ampola.

Indicação : Infecções com risco potencial de vida que não podem ser tratadas com outras drogas antimicrobianas efetivas e menos tóxicas, incluindo penicilinas e cefalosporinas. A vancomicina é indicada na terapia de infecções estafilocócicas graves em pacientes que não podem receber ou que não responderam às penicilinas e cefalosporinas, ou que têm infecções por estafilococos resistentes a outros antibióticos. A vancomicina é utilizada no tratamento de endocardite e como profilaxia de endocardite em pacientes de risco em procedimentos dentários ou cirúrgicos. Sua eficácia tem sido documentada em outras infecções por estafilococos, como osteomielite, pneumonia, septicemia e infecções de tecidos moles. A vancomicina pode ser utilizada por via oral para o tratamento de enterocolite estafilocócica e colite pseudomembranosa devido ao Clostridium difficile. A vancomicina não é absorvida significantemente pelo trato gastrintestinal normal e, portanto, não é efetiva por via oral para outros tipos de infecção. a administração intravenosa deve ser utilizada concomitantemente, se necessário.

Contra indicação :

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a este antibiótico. - Advertências: a infusão rápida de dose única (por ex.: em alguns minutos) pode provocar hipotensão exagerada e, raramente, parada cardíaca. O cloridrato de vancomicina deve ser administrado em uma solução diluída durante um período não menor do que 60 minutos para evitar reações relacionadas a infusões rápidas. Interrompendo-se a infusão, essas reações geralmente cessam rapidamente. Tem ocorrido ototoxicidade transitória ou permanente em pacientes recebendo cloridrato de vancomicina, sendo relatada na maioria das vezes em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico, tal como um aminoglicosídeo. A vancomicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal, pois o risco de toxicidade é consideravelmente maior com concentrações sanguíneas elevadas por período prolongado.

Modo de Usar :

As reações relacionadas com a infusão estão associadas à concentração e velocidade de Administração do cloridrato de vancomicina. As concentrações até 5 mg/ml e velocidade de até 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em pacientes selecionados com restrição de líquidos, a concentração de até 10 mg/ml pode ser usada. O uso de concentrações mais altas pode aumentar o risco de reações relacionadas com a infusão. Contudo, essas reações podem ocorrer em qualquer velocidade ou concentração. Pacientes com função renal normal: adultos: a dose intravenosa diária usual é de 2 g, dividida em 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas. Cada dose deve ser administrada durante um período de, pelo menos, 60 minutos. Outros fatores, tais como, idade ou obesidade, podem requerer modificação da dose diária usual. Crianças: a dose intravenosa diária total de vancomicina, calculada na base de 40 mg/kg de peso corpóreo, pode ser dividida e incorporada dentro do requerimento hídrico de 24 horas da criança. Cada dose deve ser administrada durante um período de, pelo menos, 60 minutos. Recém-nascidos e lactentes: em recém-nascidos e lactentes, a dose intravenosa diária total pode ser mais baixa. Em ambos, recém-nascidos e lactentes, uma dose inicial de 15 mg/kg é sugerida, seguida por 10 mg/kg a cada 12 horas para recém-nascidos na primeira semana de vida, e a cada 8 horas após isso até a idade de um mês. A monitoração frequente das concentrações séricas de vancomicina deve ser exigida nestes pacientes. Pacientes com insuficiência renal e idosos: ajustes de dose devem ser feitos em pacientes com insuficiência renal. Em idosos, redução da dose acima do esperado pode ser necessária, devido à diminuição da função renal. Dosagens das concentrações séricas de vancomicina podem ser úteis na otimização da terapia, especialmente em pacientes graves com alteração da função renal. As concentrações séricas de vancomicina podem ser determinadas por ensaio microbiológico, radioimunoensaio, imunoensaio por polarização de fluorescência, imunoensaio por fluorescência, ou cromatografia líquida de alta pressão. Para a maioria dos pacientes com insuficiência renal, o cálculo da dose pode ser feito usando-se a seguinte tabela, se o clearance de creatinina puder ser medido ou estimado com precisão. Tabela de doses para Vancoled em pacientes com insuficiência renal: clearance de creatinina 100 ml/min: 1545 mg/24 horas; 90 ml/min: 1390 mg/24 horas; 80 ml/min: 1235 mg/24 horas; 70 ml/min: 1080 mg/24 horas; 60 ml/min: 925 mg/24 horas; 50 ml/min: 770 mg/24 horas; 40 ml/min: 620 mg/24 horas; 30 ml/min: 465 mg/24 horas; 20 ml/min: 310 mg/24 horas; 10 ml/min: 155 mg/24 horas. A dose inicial não deve ser menor que 15 mg/kg, mesmo que o paciente tenha uma insuficiência renalleveamoderada. A tabela não é válida para pacientes funcionalmente anéfricos. Para tais pacientes, deve ser administrada uma dose inicial de 15 mg/kg de peso corpóreo, para obtenção de concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/24 horas. Uma vez que doses individuais de manutenção de 250 a 1000 mg são convenientes em pacientes com insuficiência renal grave, a dose pode ser administrada a intervalos de dias ao invés de doses diárias. Pacientes em anúria, é recomendada a dose de 1000 mg a cada 7 ou 10 dias. Quando se conhece somente a concentração sérica de creatinina, as seguintes fórmulas (baseada no sexo, peso e idade do paciente) podem ser usadas para calcular o clearance de creatinina. Os clearances de creatinina calculados (ml/min) são apenas estimativos, devendo ser medidos prontamente. Homens: peso (kg) x (140 - idade em anos) / 72 x concentração sérica de creatinina (mg/100 ml). Mulheres: 0,85 x valor acima. A creatinina sérica deve representar uma situação estável da função renal ou o valor estimado para o clearance de creatinina não será válido. Tal clearance calculado é uma superestimativa do clearance renal nos pacientes nas seguintes condições: diminuição da função renal por choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; não existir relação normal entre a massa muscular e o peso total do corpo, tal como, pacientes obesos ou aqueles com doenças hepática, edema ou ascite; e acompanhadas por debilitação, desnutrição e inatividade. A segurança e a eficácia da administração de vancomicina pela via intratecal (intralombar e intraventricular) não foram avaliadas. A infusão intermitente é o método de Administração recomendado. Preparo da solução e estabilidade: no momento do uso, reconstituir o produto pela adição de 10 ml de água estéril para injeção ao frasco de Vancoled 500 mg. Os frascos assim reconstituídos correspondem a uma solução de 50 mg/ml. É necessária diluição posterior. Após reconstituição, a solução pode ser armazenada em geladeira por 14 dias sem perda significante de potência. A solução contendo 500 mg de vancomicina deve ser diluída com pelo menos 100 ml de diluente. A dose desejada, diluída desta maneira, pode ser administrada por infusão intravenosa por um período de pelo menos 60 minutos. Compatibilidade com soluções intravenosas: as soluções que são diluídas com soro glicosado a 5% ou soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) podem ser armazenadas em refrigerador por 14 dias sem perda significante de potência. Soluções que são diluídas com os seguintes diluentes podem ser armazenadas em refrigerador por 96 horas: glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%, USP, lactato de Ringer, USP, lactato de Ringer e glicose a 5%. A boa prática profissional recomendada que mistura de componentes devem ser administrados tão logo possível após seu preparo. A solução de Vancoled tem um pH baixo e pode causar instabilidade física de outros compostos. As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à existência de partículas e descoloração da solução antes da administração, quando a solução ou o recipiente permitirem. Administração oral: o cloridrato de vancomicina administrado por via oral é usado no tratamento de colite pseudomembranosa causada por C. difficile relacionada com o uso de antibióticos, e enterocolite estafilocócica. O cloridrato de vancomicina não é efetivo por via oral para outros tipos de infecção. A dose diária total usual para adultos é de 500 mg a 2 g, administrada em 3 ou 4 vezes por 7 a 10 dias. A dose diária total para crianças é de 40 mg/kg de peso corpóreo, dividida em 3 ou 4 vezes. A dose diária total não deve exceder 2 g. A dose apropriada deve ser diluída em 30 ml de água, e dada para o paciente beber. Xaropes comuns com sabor podem ser adicionados à solução para melhorar o paladar para a administração oral. O material diluído poderá ser administrado via tubo nasogástrico. - Superdosagem: são necessários cuidados gerais de suporte com manutenção glomerular. A vancomicina é muito pouco removida através da diálise. A hemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatada como sendo de benefício limitado.

Efeito Colateral :

Reações relacionadas com a infusão: durante ou logo após infusão rápida de cloridrato de vancomicina, os pacientes podem desenvolver reações anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilo, dispnéia, urticária ou prurido. A infusão rápida pode também causar rubor da parte superior do corpo (pescoço vermelho) ou dor e espasmo muscular no peito e costas. Usualmente, estas reações desaparecem dentro de 20 minutos, mas podem persistir por várias horas. Tais reações são infrequentes se a vancomicina for administrada por infusão lenta durante 60 minutos ou mais. Em estudos de voluntários normais, as reações relacionadas à infusão não ocorreram quando o cloridrato de vancomicina foi administrado numa velocidade de 10 mg/min ou menos. Nefrotoxicidade: alguns casos de aumento nas concentrações séricas de creatinina ou de uréia em pacientes recebendo vancomicina foram relatados. A maioria destes casos ocorreu em pacientes que estavam recebendo aminoglicosídeos concomitantemente ou que apresentavam disfunção renal prévia. Quando o cloridrato de vancomicina foi interrompido, a uremia desapareceu na maioria dos pacientes. Ototoxicidade: alguns casos de perda auditiva associada com o cloridrato de vancomicina foram relatados. A maioria destes pacientes apresentava disfunção renal, perda auditiva prévia ou tratamento concomitante com droga ototóxica. Vertigem, tontura e tinido foram relatados raramente. Hematopoiese: neutropenia reversível foi relatada em vários pacientes usualmente iniciando-se uma semana ou mais após o início da terapia com cloridrato de vancomicina ou após uma dose total acima de 25 g. A neutropenia parece ser prontamente reversível quando o cloridrato de vancomicina é interrompido. A trombocitopenia foi raramente relatada. Flebite: foi relatada inflamação no local da administração. Outros: infrequentemente, têm sido relatados casos de anafilaxia, febre medicamentosa, náusea, calafrios, eosinofilia, erupções cutâneas incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, e raros casos de vasculite em associação com Administração do cloridrato de vancomicina.

Advertências e Precauções

Geral: foram relatadas concentrações séricas clinicamente significantes em alguns pacientes em tratamento de colite pseudomembranosa causada por C. difficile após doses orais múltiplas de vancomicina. Para minimizar o risco de nefrotoxicidade em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapia concomitante com aminoglicosídeo, deve ser realizada monitoração periódica da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo de forma apropriada o esquema de doses. Avaliação periódica da função auditiva pode auxiliar a minimizar o risco de ototoxicidade. Neutropenia reversível foi relatada em pacientes recebendo cloridrato de vancomicina. Os pacientes que serão submetidos à terapia prolongada com vancomicina ou aqueles que estão recebendo drogas concomitantes que podem causar neutropenia devem ter monitoração periódica da contagem de leucócitos. O cloridrato de vancomicina é irritante tecidual e deve ser administrado com segurança por via intravenosa. Dor, sensibilidade e necrose ocorrem com injeção intramuscular de vancomicina ou com extravasamento inadvertido. Pode ocorrer tromboflebite, cuja frequência e severidade podem ser minimizadas pela administração lenta da droga em solução diluída (2,5 a 5 g/l) e alterando os locais de infusão. Tem sido relatada que a frequência de reações relacionadas à infusão (incluindo hipotensão, rubor, eritema, urticária e prurido) aumenta com a administração concomitante de substâncias anestésicas. As reações relacionadas à infusão podem ser minimizadas pela administração de vancomicina durante 60 minutos antes da indução anestésica. A segurança e eficácia da administração da vancomicina por via intratecal (intralombar ou intraventricular) não foram avaliadas. Uso em pacientes idosos: a diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da idade pode determinar concentrações séricas elevadas de vancomicina se a dose não for ajustada. As doses de vancomicina devem ser ajustadas nos pacientes idosos. Uso durante a gravidez: não é conhecido se a vancomicina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. A vancomicina deve ser administrada à mulher grávida somente se claramente necessária. Uso durante a lactação: o cloridrato de vancomicina é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando o cloridrato de vancomicina for administrado a mulheres que estejam amamentando. Devido ao potencial de reações adversas, deve-se tomar uma decisão quanto à interrupção da amamentação ou da droga, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe. Uso pediátrico: em recém-nascidos prematuros e lactentes pode ser necessário confirmar concentrações séricas desejadas de vancomicina. a administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada com eritema e rubor facial semelhante ao da histamina em crianças. - Interações Medicamentosas:: a administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada com eritema, rubor facial semelhante ao da histamina e reações anafilactóides. O uso tópico ou sistêmico concomitante e/ou sequencial de outras drogas potencialmente neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, tais como, anfotericina B, aminoglicosídeos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina ou cisplatina, requer monitorização cuidadosa.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contém: cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de vancomicina base.

Fabricante :

Indústria Brasileira


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular