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Vancocina CP - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloreto de Sódio

Apresentação : VANCOCINA CP 500 mg (Sistema Fechado de Infusão): Embalagem contendo 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 ml de Cloreto de Sódio 0,9%

Indicação : Endocardite bacteriana (prevenção e tratamento); infecção articular; infecção grave por estafilococo (em pacientes que não podem receber penicilina ou cefalosporina); infecção óssea; septicemia bacteriana (infecção generalizada), infecção do trato respiratório inferior, infecções da pele e de suas estruturas.

Contra indicação :

Condições que exigem avaliação de Riscos e Benefícios:

Audição diminuída (vancomicina, raramente, pode causar perda auditiva ou surdez); Idosos; Diminuição da função renal (ajustar dose);

Atenção ao utilizar com outros medicamentos:

- VANCOMICINA pode aumentar os riscos de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com: colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina b, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.

- Os efeitos da toxicidade auditiva da VANCOMICINA podem ser mascarados por: antihistamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida.

Modo de Usar :

ADULTOS

A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas. Outros fatores, tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
Pacientes com Restrição de Líquidos:

Pode ser administrada a concentração de até 10 mg/ml e velocidade de Administração de até 10 mg/minuto, porém concentrações acima de 5 mg/ml aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem entretanto ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver REAÇÕES ADVERSAS).
Endocardite (profilaxia):

Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos). Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.

Pacientes com função renal diminuída: Deve-se administrar uma dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal e, para manutenção do tratamento, administrar doses reduzidas.

Pacientes Anéfricos: . Para tais pacientes, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias. Quando se conhece somente a concentração de creatinina sérica, a seguinte fórmula (baseada no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para calcular o clearance de creatinina, sendo que o clearance de creatinina neste caso é somente estimado (ml/min) e deve ser medido imediatamente assim que possível. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. De outra forma o valor estimado para o clearance de creatinina não é valido. O clearance calculado dessa forma acaba sendo superestimado em pacientes com as seguintes condições:

(1) caracterizados por diminuição da função renal, tais como choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria;

(2) nos quais está ausente uma relação normal entre massa muscular e peso corporal total, tais como em pacientes obesos ou naqueles com doença hepática, edema ou ascite;

(3) acompanhados por debilitação, má nutrição ou inatividade.
A segurança e a eficácia da administração de vancomicina por via intratecal não foram avaliadas.

CRIANÇAS

Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida:

Dose inicial 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg a cada 12 horas; Cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Início da segunda semana até 1 mês de vida:

Dose inicial 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg a cada 8 horas.

Crianças de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crianças com endocardite bacteriana:

A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).

IDOSOS

Podem necessitar ajuste de dose em função da condição renal (ver Pacientes com função renal diminuída).
Obs: Monitorar o paciente, principalmente aqueles com função renal diminuída e idosos realizando audiogramas, exames de urina, função renal, hemograma, concentração sérica de vancomicina. A concentração sérica de vancomicina pode ser determinada por ensaio microbiológico, radioimunoensaio, imunoensaio com polarização fluorescente, imunoensaio fluorescente ou cromatografia líquida de alta pressão.

Efeito Colateral :

Reações no local da infusão como dor, inflamação da veia; Síndrome do Homem Vermelho que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo); Toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem); Toxicidade nos rins; Reações na pele e coceira; Colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).

Advertências e Precauções

A administração intravenosa rápida (em poucos minutos) pode provocar uma hipotensão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca. A vancomicina deve ser administrada em uma solução diluída, por um período de no mínimo 60 minutos, para evitar reações relacionadas com infusão rápida. Geralmente, essas reações cessam prontamente ao interromper-se a infusão. Tem ocorrido ototoxicidade, transitória ou permanente, em pacientes recebendo vancomicina, sendo relatada na maioria das vezes em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outro agente ototóxico, tal como um aminoglicosídeo. A vancomicina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal porque o risco de ototoxicidade aumenta com concentrações altas utilizadas por um longo período.

As doses de vancomicina devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal (ver PRECAUÇÕES e POSOLOGIA). Tem sido reportada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos, incluindo vancomicina, podendo variar de leve a risco de vida; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia, associada com o uso de agentes antibacterianos. Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o aumento do crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibióticos”.

Os casos leves de colite pseudomembranosa respondem normalmente à interrupção da droga. Em casos moderados a graves, as medidas devem incluir fluídos, eletrólitos, suplementação protéica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente efetiva
contra colite por Clostridium difficile.

Precauções :

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o tratamento, se ocorrer uma super-infecção devem ser tomadas medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes. Para minimizar o risco de nefrotoxicidade em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapia concomitante com aminoglicosídeo, deve ser feita uma monitoração contínua da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo esquemas de doses apropriados (ver POSOLOGIA). Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade.

Foi relatada neutropenia reversível em pacientes que estavam recebendo vancomicina (ver REAÇÕES ADVERSAS). Pacientes que vão receber tratamento prolongado com vancomicina ou que estejam recebendo concomitantemente drogas neutropênicas devem ter uma monitorização periódica na contagem de leucócitos. A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada por via intravenosa. Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose. Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite, cuja frequência e gravidade podem ser minimizadas administrando-se a droga em concentrações entre 2,5 a 5,0 mg/ml e velocidade lenta, de preferência menor que 10 mg/minuto, por sistema de rodízio dos locais de infusão. A segurança e eficácia da administração de vancomicina por via intratecal não foram avaliadas. Relatos têm revelado que a administração de vancomicina por via intraperitoneal, durante a diálise peritoneal contínua em ambulatório, resultou em uma síndrome de peritonite química. Até o momento, esta síndrome tem variado de um dialisado turvo a um dialisado turvo acompanhado por dor abdominal e febre em vários graus. Esta síndrome parece ser de curta duração após a interrupção da vancomicina administrada por via intraperitoneal.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE

Não foi demonstrado potencial mutagênico da vancomicina em testes padrão de laboratório. Estudos de teratologia em animais não revelaram evidência de dano ao feto devido a vancomicina.

USO NA GRAVIDEZ

Risco C de acordo com classificação do FDA. Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vancomicina.

Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos ototóxicos e nefrótóxicos da vancomicina em crianças foram avaliados quando a droga foi administrada por via intravenosa a mulheres grávidas, portadoras de infecções estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas de abuso intravenosas. A vancomicina foi encontrada no sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva neurossensorial ou nefrotoxicidade com a vancomicina. Uma criança cuja mão recebeu vancomicina no terceiro trimestre de gravidez apresentou perda auditiva de condução, não atribuível à Administração do produto. Devido ao de pacientes tratados neste estudo ser limitado e a vancomicina ter sido administrada somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se a vancomicina causa dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, e a segurança do uso de vancomicina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida, a vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas se absolutamente necessário.

AMAMENTAÇÃO

A vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.

USO PEDIÁTRICO

Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens é recomendável controlar a concentração sérica de vancomicina.

IDOSOS

A diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da idade pode levar a uma elevação da concentração sérica da vancomicina se a dose não for ajustada (por isso os idosos possuem maior risco de desenvolver ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade). Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados nos pacientes idosos (ver POSOLOGIA).

Superdosagem :

Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria ou falência da função renal. São necessários cuidados gerais de suporte com monitorização para eletrólitos, fluídos, função auditiva, hematológica (principalmente plaquetas e contagem de glóbulos branscos), função renal e vestibular. A vancomicina é muito pouco removida do sangue por diálise. A hemofiltração e hemoperfusão com resina polissulfônica têm resultado no aumento do clearance da vancomicina. Ao se defrontar com um caso de superdosagem, considerar a possibilidade de envolvimento de drogas múltiplas, interação de drogas e eventual cinética inusitada da droga no paciente.

Fórmula :

VANCOCINA CP 500 mg (Sistema Fechado de Infusão): cada frasco-ampola contém cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de vancomicina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 ml de Cloreto de Sódio 0,9%. Aspecto: pó branco-amarelado. O pH após reconstituição é 2,5 a 4,5.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Armazenamento

O medicamento, antes da reconstituição, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30°C).

 

Interação Medicamentosa :

A utilização de vancomicina com colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina b, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, Ácido acetilsalicílico ou outro salicilato pode aumentar os riscos de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins. Ao utilizar vancomicina com drogas ototóxicas pode ocorrer perda auditiva que pode progredir para surdez, mesmo com a descontinuação da droga, sendo que a perda auditiva pode ser reversível mas geralmente é permanente. Nesses casos deve-se efetuar determinações audiométricas. Quando a utilização de vancomicina e aminoglicosídeo for necessária a possibilidade de interação entre eles pode diminuir com uma monitorização apropriada, podendo ser necessário verificações da função renal, da concentração sérica, ajustes de dose ou utilização de outros antibióticos. Os efeitos da toxicidade auditiva da vancomicina, como tinitus, tontura ou vertigem, podem ser mascarados por anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida. A utilização de vancomicina com agentes anestésicos e vecurônio pode causar hipotensão e aumentar a depressão neuromuscular. a administração da vancomicina numa infusão, de no mínimo 60 minutos de duração, antes da indução da anestesia pode minimizar estas reações. Em estudos com animais verificou-se que a administração de vancomicina e dexametasona causou uma diminuição da penetração da vancomicina no líquido cérebro-espinal, portanto ao utilizar dexametasona como adjuvante no tratamento de meningites bacterianas recomenda-se que seja administrada antes ou junto à primeira dose de vancomicina.

Fabricante :

Antibióticos do Brasil Ltda.

Rodovia Professor Zeferino Vaz,

SP 332 - Km 135

Cosmóplis/SC CEP 13150-0000

Tel.: (19) 3872-9300

Medicamentos do mesmo fabricante :

Amikin, Amplitor, Amplomicina, Vancocina-CP


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.